达力芬 头孢克肟胶囊 - 深圳致君

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通  用  名
头孢克肟胶囊
商品名/品牌
达力芬[注]
包装规格
50mgx6粒/盒
剂型/型号
胶囊剂
生产企业
国药集团致君(深圳)制药有限公司
有  效  期
批准文号
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适  应  症
对链球菌属(肠球菌除外)、肺炎球菌、淋球菌、卡他布兰汉球菌、大肠杆菌、克雷伯杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属、流感杆菌中头孢克肟敏感菌引起的以下感染有效。&mid...[ 详情 ]
头孢克肟胶囊(达力芬)功效

对链球菌属(肠球菌除外)、肺炎球菌、淋球菌、卡他布兰汉球菌、大肠杆菌、克雷伯杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属、流感杆菌中头孢克肟敏感菌引起的以下感染有效。

·支气管炎、支气管扩张症(感染时),慢性呼吸系统感染疾病的继发感染,肺炎;

·肾盂肾炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎;

·胆囊炎、胆管炎;

·猩红热;

·中耳炎、副鼻窦炎。

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头孢克肟胶囊(达力芬)说明书

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【药品名称】

药品名称
头孢克肟胶囊
英文名称
Cefixime Capsules
汉语拼音
Toubaokewo Jiaonang
生产厂家
国药集团致君(深圳)制药有限公司
【执行标准】

《中国药典》2010年版第一增补本

【性状】
本品内容物为白色至淡黄色粉末或颗粒。
【药理毒理】

1、抗菌作用:

(1)本品对部分革兰氏阳性菌及阴性菌均具有抗菌活性,为广谱抗生素。特别是对革兰氏阳性菌中的链球菌(肠球菌除外)、肺炎球菌、革兰氏阴性菌中的淋球菌、布兰汉氏球菌、大肠菌、克霉伯氏菌、沙霉氏菌、变形杆菌属、流感杆菌比其它口服头孢类抗菌素具有更强的抗菌作用,其作用机制为杀菌性的。

(2)对各种细菌产生的β-内酰胺酶具有极强的稳定性,对产生β-内酰胺酶细菌显示优越的抗菌力。

2、作用机制:

作用机制为阻止细菌细胞壁的合成,其作用点因菌种而异,与青霉素结合蛋白(PBP)中的1(1a,1b,1c)以及3有较高亲和性。

【药代动力学】

1、吸收:

(1)正常成人空腹口服一次50、100、900mg(效价),约4小时后血清浓度达到峰值,分别为0.69、1.13和1.95μg/ml,血清浓度半衰期为2.3~2.5小时。肾功能正常的小儿患者口服一次1.5、3.0、6.0mg(效价)/kg(体重)后,约3~4小时血清浓度达到峰值,分别为1.14、2.01和3.97μg/ml,血清浓度半衰期为3.2~3.7小时。

(2)对于中度肾功能衰竭组(30≤CCr<60ml/min,n=3)及重度肾功能衰竭组(10≤CCr<30ml/min,n=4),分别单次服用头孢克肟100mg进行比较。中度肾衰组为服用后6小时血清浓度达峰值为2.04μg/ml,重度肾衰组为服用后8小时峰值为2.27μg/ml,12小时后血清中浓度值为0.71μg/ml、1.83μg/ml,重度肾衰组峰值出现时间及血清中维持时间均长,半衰期分别为4.15小时及11.05小时。

2、分布:

本品在患者痰液中,扁桃组织,上颚窦粘膜组织,中耳分泌物,胆汁,胆囊组织等的渗透性良好。

3、代谢:

在人体的血清、尿中未发现具有抗菌活性代谢产物。

4、排泄:

主要经肾脏排泄,正常成人(空腹时)口服50、100、200毫克(效价),尿中排泄率(0~12小时)约为20~25%,最高尿中浓度分别为42.9(4~6小时)、62.9(4~6小时)和82.7μg/ml(4~6小时)。另外,肾功能正常的小儿患者经口服用1.5、3.0、6.0mg(效价)/kg后尿中排泄率(0~12小时)约为13~90%。

【适应症】

对链球菌属(肠球菌除外)、肺炎球菌、淋球菌、卡他布兰汉球菌、大肠杆菌、克雷伯杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属、流感杆菌中头孢克肟敏感菌引起的以下感染有效。

·支气管炎、支气管扩张症(感染时),慢性呼吸系统感染疾病的继发感染,肺炎;

·肾盂肾炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎;

·胆囊炎、胆管炎;

·猩红热;

·中耳炎、副鼻窦炎。

【用法用量】

成人每日0.4g,儿童按体重每日8mg/kg,可单次或分2次服用。儿童体重≥50kg,或年龄≥12岁时用成人剂量。或遵医嘱。

治疗单纯性淋病时宜0.4g单剂疗法。

肾功能不全的患者其肌酐清除率(CCr)为21~60ml/min并进行血液透析者给标准剂量的75%,即每日给药0.3g;CCr≤20ml/min并进行腹膜透析者给标准剂量的50%,即每日给药0.2g。

【不良反应】

不良反应:在总病例12,879例中,发现包括临床检查值异常在内共294例(2.58%)的不良反应。这些不良反应包括腹泻等消化道症状112例(0.87%),皮疹等皮肤症状29例(0.23%),另外,临床检查值异常包括GPT升高78例(0.61%),GOT升高58例(0.45%),嗜酸细胞增多26例(0.20%)等。

在总病例12,879例中,发现包括临床检查值异常在内共294例(2.58%)的不良反应。这些不良反应包括腹泻等消化道症状112例(0.87%),皮疹等皮肤症状29例(0.23%),另外,临床检查值异常包括GPT升高78例(0.61%),GOT升高58例(0.45%),嗜酸细胞增多26例(0.20%)等。

1、严重不良反应:

①休克:由于引起休克(<0.1%)的可能性,应密切观察,如有出现不适感、口内异常感、哮喘、眩晕、便意、耳鸣、出汗等现象,应停止给药,采取适当处置。

②过敏样症状:有出现过敏样症状(包括呼吸困难、全身潮红、血管性水肿、荨麻疹等)(<0.1%)的可能性,应密切观察,如有异常发生时停止给药,采取适当处置。

③皮肤病变:有发生皮肤粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群,<0.1%),中毒性表皮坏死症(Lyell症候群,<0.1%)的可能性,应密切观察,如有发生发热、头痛、关节痛、皮肤或粘膜红斑、水泡、皮肤紧张感、灼热感、疼痛等症状,应停止给药,采取适当处置。

④血液障碍:有发生粒细胞缺乏症(<0.1%,早期症状:发热、咽喉疼、头疼、倦怠感等),溶血性贫血(<0.1%,早期症状:发热、血红蛋白尿、贫血等症状),血小板减少(<0.1%,早期症状:点状出血、紫斑等)的可能性,且有其它头孢类抗生素造成全血细胞减少的报告,因此应密切观察,例如进行定期检查等,有异常发生时应停止给药,采取适当处置。

⑤肾功能障碍:由于引起急性肾功能不全等严重肾功能障碍(<0.1%)的可能性,因此应密切观察,例如进行定期检查等,如有异常发生时,应停止给药,采取适当处置。

⑥结肠炎:可能引起伴有血便的严重大肠炎,例如伪膜性结肠炎等(<0.1%)。如有腹痛、反复腹泻出现时,应立即停止给药,采取适当处置。

⑦间质性肺炎,PIE症候群:有出现伴有发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X线异常,嗜酸细胞增多等症状的间质性肺炎,PIE症候群(分别<0.1%)等的可能性,如有上述症状发生应停止给药,采取给予糖皮质激素等适当处置。

2、其它不良反应

 

0.1~<5%

<0.1%

过敏症

皮疹、荨麻疹、红斑

瘙痒、发热、浮肿

血液

嗜酸细胞增多

粒细胞减少

肝脏

GOT升高、GPT升高、AL-P升高

黄疸

肾脏

 

BUN升高

消化系统

腹泻、胃部不适

恶心、呕吐、腹痛、胸部烧灼感、食欲不振、腹部饱满感、便秘

菌群失调症

 

口腔炎、口腔念球菌症

维生素缺乏症

 

维生素K缺乏症(低凝血酶原血症,出血倾向等),

维生素B缺乏症(舌炎、口腔炎、食欲不振、神经炎等)

其它

 

头痛、头晕

【禁忌症】

对本品或头孢菌素类抗生素过敏者禁用。

【注意事项】

1、为防止耐药菌株的出现,在使用本品前原则上应确认敏感性,将剂量控制在控制疾病所需最小剂量。

2、对于严重肾功能障碍患者,由于药物在血液中可维持浓度,因此应根据肾功能状况适当减量,给药间隔应适当增大(参照【药代动力学】数据)。

3、下列患者慎重给药:

①对青霉素类有过敏史的患者。

②本人或父母、兄弟中,具有易引起支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状体质的患者。

③严重的肾功能障碍患者(参照【注意事项】以及【药代动力学】数据)。

④经口给药困难或非经口营养患者,全身恶液质状态患者(因时有出现维生素K缺乏症状,应注意观察)。

4、由于有可能出现休克,给药前应充分询问病史。

5、不要将牛奶、果汁等与药混合后放置。

6、对临床检验结果的影响:

①除试纸反应以外,对斑氏(Benedict)试剂、亚铁(Fehling)试剂、尿糖试药丸(Clinitest)进行尿糖检查,有假阳性出现的可能,应予以注意。

②有出现直接库姆斯试验阳性的可能性,应予以注意。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

对妊娠中用药安全性尚未确立,孕妇或可能正在妊娠的妇女需要慎用;本品是否随人的乳汁排泄未确定,建议在用药期间暂时停止哺乳。

【儿童用药】

对于早产儿、新生儿用药的安全性尚未确定(没有使用经验),6个月以下儿童不宜使用。

【老年患者用药】

尚不明确。

【药物相互作用】

药名

临床症状·措施方法

机制·危险因素

苄丙酮香豆素

有使苄丙酮香豆素作用增强的可能性,但是关于本制剂尚无病例报告。

肠内细菌以致造成维生素K合成抑制

【药物过量】

尚不明确。

【贮藏】
遮光、密封,在阴凉处(不超过20℃)保存。
达力芬 头孢克肟胶囊产品图片
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