金得乐 枸橼酸铋雷尼替丁片 - 丽珠制药

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通  用  名
枸橼酸铋雷尼替丁片
商品名/品牌
金得乐[注]
包装规格
0.2gx12片/盒
剂型/型号
薄膜衣片剂
生产企业
丽珠集团丽珠制药厂
有  效  期
批准文号
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适  应  症
适用于治疗良性胃溃疡,活动性十二指肠溃疡;联合克拉霉素治疗幽门螺杆菌阳性的活动性十二指肠溃疡,能显著降低溃疡复发。[ 详情 ]
枸橼酸铋雷尼替丁片(金得乐)功效

适用于治疗良性胃溃疡,活动性十二指肠溃疡;联合克拉霉素治疗幽门螺杆菌阳性的活动性十二指肠溃疡,能显著降低溃疡复发。

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枸橼酸铋雷尼替丁片(金得乐)说明书

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【药品名称】

药品名称
枸橼酸铋雷尼替丁片
英文名称
Ranitidine Bismuth Citrate Tablets
汉语拼音
Juyuansuanbi Leinitiding Pian
生产厂家
丽珠集团丽珠制药厂
【执行标准】

《中国药典》2015年版二部;国家食品药品监督管理总局标准YBH01342014

【性状】
本品为薄膜衣片,除去包衣后显类白色至微黄色。
【药理毒理】

本品为制酸药和铋剂的复合体,可通过抑制胃酸分泌、抑制胃蛋白酶、抑制幽门螺杆菌、在胃粘膜表面形成保护隔离层等多种途径,发挥抗消化性溃疡的作用。本品小鼠口服LD50值为3723.05(3475.84~3987.84)mg/kg;静脉注射LD50值为52.28(48.69~56.13)mg/kg。大鼠口服本品(800,400,100mg/kg)及Beagle狗口服本品(400,50mg/kg),连续90天,均未发现明显的毒性作用。Beagle狗大剂量组给药90天后尿常规检查发现红细胞和蛋白,停药后逐渐恢复,未见延迟毒性反应。无致突变作用,无致畸胎作用。

【药代动力学】

本品400mg口服后,在胃中解离成枸橼酸铋与雷尼替丁。其中,雷尼替丁血浆浓度峰值Cmax为453.4±119.7ng/ml;达峰时间Tmax为2.23±0.53hr;血浆蛋白结合率为15%;吸收率和吸收度随给药剂量增加(至1600g)而成比例增加;血浆半衰期为2.25±0.38hr;在体内主要代谢为N-氧化物、S-氧化物、N-脱甲基代谢产物,分别占给药剂量的4%、1%和1%;其中30%经肾脏排泄。铋的吸收低于摄入量的1%,其吸收率和吸收度不随剂量的增加而增加(口服RBC剂量大于800mg时),血浆半衰期为2.8~3.1h,大于99%的铋在胃肠道中不吸收,直接排出体外。

【适应症】

适用于治疗良性胃溃疡,活动性十二指肠溃疡;联合克拉霉素治疗幽门螺杆菌阳性的活动性十二指肠溃疡,能显著降低溃疡复发。

【用法用量】

成人每次0.4g,每日二次,饭前或饭后服。

治疗十二指肠溃疡:每次0.4g,每日二次,疗程4周。

治疗良性胃溃疡:每次0.4g,每日二次,疗程6~8周。

治疗幽门罗杆菌阳性的十二指肠溃疡:枸橼酸铋雷尼替丁片每次0.4g,每日二次,疗程4周;

首两周联用克拉霉素每次0.5g,每日二次或三次(每日总剂量1~1.5g)。

【不良反应】

过敏反应:罕见,包括皮肤瘙痒,皮疹等;

胃肠功能紊乱:恶心、呕吐、腹痛、腹泻、腹胀、腹部不适、胃痛、便秘;

肝功能异常:一过性转氨酶(ALT和AST)异常;罕有粒细胞减少;

中枢神经系统紊乱:偶见头晕、头痛失眠、味觉异常,罕见震颤;

也可出现与雷尼替丁相关的不良反应。

【禁忌症】

1、对枸橼酸铋雷尼替丁或其任何组份过敏者禁用。

2、重度肾功能损害者禁用。

【注意事项】

1、本品可引起粪色变黑,舌发黑,易与黑便混淆,但停药后消失;

2、本品不宜长期大剂量使用(不宜超过12周);

3、肾功能不全者(肌酐清除率<25ml/min)不宜使用或禁用;

4、胃溃疡患者用药前必须排除恶性肿瘤的可能性;

5、与克拉霉素联用时,应注意抗生素的使用说明书中的注意事项;

6、如与抗生素联用后,仍未根除幽门螺杆菌者,应做抗生素耐药试验,必要时更换抗生素;

7、有急性卟啉病史者不宜使用;

8、诊断干扰:胃镜检查前4周内应用本药,可使胃镜检查时Hp的检测呈假阴性结果。

9、本品能对抗胃酸引起的胃黏膜损害,但会加重乙醇引起的胃黏膜损害。

10、药物不要放在孩童可触及的地方。

11、废弃的药品包装请勿随意丢弃。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

不建议用于孕妇和哺乳期妇女。

【儿童用药】

尚无有关儿童使用本品的研究资料,因此不宜用于儿童。

【老年患者用药】

1、老年患者(≥65岁)若用药后仅血清雷尼替丁升高,而血清枸橼酸铋不高于普通人群,则一般无需调整剂量;

2、肾脏清除率下降,有可能使老年患者血清雷尼替丁和枸橼酸铋升高,若肌酐清除率<25ml/min则禁用本品。

【药物相互作用】

1、与克拉霉素联用时,机体血清雷尼替丁、枸橼酸铋及14-羟克拉霉素的浓度分别增加57%、48%及31%;

2、与大剂量抗酸药(170mEq)合用,血清雷尼替丁浓度下降28%,血清枸橼酸铋的浓度也下降;

3、与阿司匹林合用,乙酰水杨酸的吸收轻度下降;

4、食物可降低铋剂的吸收,有实验表明餐后服用800mg枸橼酸铋雷尼替丁,其吸收率及吸收度较餐前半小时服用者分别下降50%及25%,但不影响临床疗效。

【药物过量】

1、大、小鼠灌服本品2000~4000mg/kg,相当于人推荐剂量的15~30倍,可致实验动物震颤、角弓反张、呼吸困难甚至死亡;

2、动物急毒研究发现,使用大剂量枸橼酸铋雷尼替丁可能导致肾毒性;

3、用药过量时,可采用洗胃清除胃内残留的RBC,血液透析清除血浆中的枸橼酸铋和雷尼替丁,并给予适当的支持疗法。

【贮藏】
遮光,密封,在干燥处保存(10~30℃)。
金得乐 枸橼酸铋雷尼替丁片产品图片
金得乐 枸橼酸铋雷尼替丁片说明书图片
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