明佳欣 利福喷丁胶囊

通  用  名
利福喷丁胶囊
商品名/品牌
明佳欣 [注]
包装规格
0.15gx20粒/瓶
剂型/型号
胶囊剂
生产企业
四川明欣药业有限责任公司
有  效  期
批准文号
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适  应  症
1、本品与其他抗结核药联合用于各种结核病的初治与复治,但不宜用于结核性脑膜炎的治疗。2、适合医务人员直接观察下的短程化疗。3、亦可用于非结核性分枝杆菌感染的治...[ 详情 ]
明佳欣 利福喷丁胶囊功效:1、本品与其他抗结核药联合用于各种结核病的初治与复治,但不宜用于结核性脑膜炎的治疗。2、适合医务人员直接观察下的短程化疗。3、亦可用于非结核性分枝杆菌感染的治疗。4、与其他抗麻风药联合用于麻风治疗可能有效。
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明佳欣 利福喷丁胶囊(四川明欣药业有限责任公司)-四川明欣说明书

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【药品名称】

通用名称
利福喷丁胶囊
商品名
明佳欣
英文名称
Rifapentine Capsules
汉语拼音
Lifupending Jiaonang
生产厂家
四川明欣药业有限责任公司
【执行标准】

WS1-(X-283)-2004Z

【性状】

本品内容物为砖红色或暗红色的结晶性粉末。

【药理毒理】

利福喷丁为半合成广谱杀菌剂,外对结核杆菌有很强的抗菌活性,最低抑菌浓度(MIC)为0.12~0.25mg/L,比利福平强2~10倍;在小鼠体内的抗结核感染作用也优于利福平。麻风杆菌和其他分枝杆菌如堪萨斯分枝杆菌、蟾分枝杆菌也对本品敏感,但鸟分枝杆菌耐药。另外本品对多数革兰阳性球菌有高度抗菌活性;其MIC0.025mg/L;对革兰阴性菌的作用差。对衣原体属的作用与红霉素、多西环素相仿,较利福平差;对耐甲氧西林葡萄球菌作用较差。体外试验结果,衣原体、金黄色葡萄球菌和淋病奈瑟菌都会对本品产生耐药性。与多西环素联合,对淋病奈瑟菌有协同作用;与异烟肼联合,对结核杆菌的作用远远超过利福平与异烟肼联合。其作用机制与利福平相同,为与依赖DNA的RNA多聚酶的亚单位牢固结合,抑制细菌RNA的合成,防止该酶与DNA连接,从而阻断RNA转录过程,使DNA和蛋白的合成停止。动物实验证明本品有一定的肝功能毒性,对胎儿有致畸作用。

【药代动力学】

本品在胃肠道的吸收缓慢且不完全,健康成人单次口服4mg/kg,血药峰浓度(Cmax)平均5.13mg/L,血消除半衰期(t1/2)为14.1小时;单次口服8mg/kg,则血药峰浓度(Cmax)平均8.5mg/L,血消除半衰期(t1/2)19.9小时。本品蛋白结合率98%,口服本品5~15小时后血浓度可达高峰。本品在体内分布广,尤其肝组织中分布最多,其次为肾,其他组织中亦有较高浓度,但不易透过血—脑脊液屏障。主要在肝内酯酶作用下去乙酰化,成为25-去乙酰利福平;后者在肝脏内去乙酰化比利福平慢,其蛋白结合率显著降低,它水解后形成无活性的3-甲酰利福霉素。本品存在肝、肠循环,故由胆汁排入肠道的原药部分可被再吸收。本品及其代谢产物主要经胆汁入肠道随粪排出,仅部分由尿中排出。

【适应症】

1、本品与其他抗结核药联合用于各种结核病的初治与复治,但不宜用于结核性脑膜炎的治疗。2、适合医务人员直接观察下的短程化疗。3、亦可用于非结核性分枝杆菌感染的治疗。4、与其他抗麻风药联合用于麻风治疗可能有效。

【用法用量】

口服,抗结核。成人一次0.6g(体重55Kg者应酌减),一日1次,空腹时(餐前1小时)用水送服;一周服药1~2次。需与其他抗结核药联合应用,肺结核初始患者其疗程一般为6~9个月。

【不良反应】

本品不良反应比利福平轻微,少数病例可出现白细胞、血小板减少;丙氨酸氨基转移酶升高;皮疹、头昏、失眠等。胃肠道反应较少。应用本品未发现流感症候群和免疫性血小板降低,也未发现过敏性休克样反应。如果出现这类不良反应须及时停药。

【禁忌症】

1、对本品或利福霉素类抗菌药过敏者禁用。2、肝功能严重不全、胆道阻塞者和孕妇禁用。

【儿童用药】

本品在5岁以下小儿应用的安全性尚未确定。

【老年患者用药】

老年患者肝功能有所减退,用药量应酌减。

【药物相互作用】

1、服用本品时每日饮酒,可导致本品肝毒性增加,故服用本品期间应戒酒。2、对氨基水杨酸盐可影响本品的吸收,导致其血药浓度减低;如必须联合应用时,两者服用间隔至少6小时。3、苯巴比妥类药,可能会影响本品的吸收,故不宜与本品同时服用。4、本品与口服抗凝药同时应用时会降低后者的抗凝效果,应加以注意。5、本品与异烟肼合用可致肝毒性发生危险增加,尤其是原有肝功能损害者和异烟肼快乙酰化患者。6、本品与乙硫异烟胺合用可加重其不良反应。7、制酸药合用会明显降低本品的生物利用度。8、肾上腺皮质激素(糖皮质激素、盐皮质激素)、氨茶碱、茶碱、氯霉素、氯贝丁酯、环孢素、维拉帕米(异搏定)、妥卡尼、普罗帕酮、甲氧苄啶、香豆素或茚满二酮衍生物、口服降血糖药、促皮质素、氨苯砜、洋地黄苷类、丙吡胺、奎尼丁等与本品合用时,由于后者诱导肝微粒体酶活性,可使上述药物的药效减弱,因此除地高辛和氨苯砜外,在用本品前和疗程中上述药物需调整剂量。与香豆素或茚满二酮类合用时应每日或定期测定凝血酶原时间,据以调整剂量。9、本品可诱导肝微粒体酶,增加抗肿瘤药达卡巴嗪(dacarbazine)、环磷酰胺的代谢,形成烷化代谢物,促使白细胞减低,因此需调整剂量。10、与地西泮(安定)合用可增加后者的消除,使其血药浓度减低,故需调整剂量。11、本品可增加苯妥因在肝脏中的代谢,故两者合用时应测定苯妥因血药浓度并调整用量。12、本品可增加左旋甲状腺素在肝脏中的降解、因此两者合用时左旋甲状腺素剂量应增加。13、本品亦可增加美沙酮、美西律在肝脏中的代谢,引起美沙酮撤药症状和美西律血药浓度减低,故合用时后两者需调整剂量。14、丙磺舒可与本品竞争被肝细胞的摄入,使本品血药浓度增高并产生毒性反应。但该作用不稳定,故通常不宜加用丙磺舒以增高本品的血药浓度。15、氯苯酚嗪可减少本品的吸收,达峰时间延迟且半衰期延长。16、与咪康唑或酮康唑合用,可使后两者血药浓度减低,故本品不宜与咪唑类合用。

【药物过量】

逾量的处理:1、洗胃,洗胃后给予活性炭糊,以吸收胃肠道内残余的利福喷丁;有严重恶心、呕吐者,给予止吐剂。2、输液,给利尿药促进药物排泄。3、出现严重肝功能损害达24~48小时以上者,可考虑进行胆汁引流,以切断本品的肝肠循环。

【贮藏】

密封,在阴暗干燥处保存。

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