索尼特 单硝酸异山梨酯缓释片

通用名
单硝酸异山梨酯缓释片
商品名
索尼特 [注]
包装规格
60mgx10片/盒
剂型/型号
片剂
生产企业
山德士(中国)制药有限公司
有效期
批准文号
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适应症
冠心病的长期治疗、预防血管痉挛型和混合型心绞痛,也适用于心肌梗死后的治疗及慢性心衰的长期治疗。[ 详情 ]
索尼特 单硝酸异山梨酯缓释片功效:冠心病的长期治疗、预防血管痉挛型和混合型心绞痛,也适用于心肌梗死后的治疗及慢性心衰的长期治疗。
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索尼特 单硝酸异山梨酯缓释片(山德士(中国)制药有限公司)-山德士制药说明书

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【药品名称】

通用名称
单硝酸异山梨酯缓释片
商品名
索尼特
英文名称
Isosorbide Mononitrate Sustained Release Tablets
汉语拼音
Danxiaosuan Yishanlizhi Huanshi Pian
生产厂家
山德士(中国)制药有限公司
【执行标准】

《中国药典》2015年版二部。

【性状】

本品为类白色片。

【药理毒理】

单硝酸异山梨酯为硝酸异山梨酯的主要活性代谢产物。可通过扩张外周血管,特别是增加静脉血容量,减少回流量,降低心脏前后负荷,而减少心肌耗氧量;同时还可通过促进心肌血流重新分布而改善缺血区血流供应,可能通过这两方面发挥抗心肌缺血作用。

【药代动力学】

文献资料显示:单硝酸异山梨酯口服吸收迅速完全,系统生物利用度为90-100%。无肝脏首过效应。血浆半衰期为4-5小时。代谢物主要通过肾脏排泄,仅约2%剂量的药物以原形经肾脏排泄。尽管硝酸酯血药浓度较稳定,其临床作用仍可能会减弱。中止治疗后24小时内药物耐受性可减弱,间断给药可避免药物耐受发生。本品为单硝酸异山梨酯缓释处方。有效成分释放与pH无光,释放时间长达10小时。缓解处方中吸收期、作用期比普通片延长。食物对吸收无影响。

【适应症】

冠心病的长期治疗、预防血管痉挛型和混合型心绞痛,也适用于心肌梗死后的治疗及慢性心衰的长期治疗。

【用法用量】

口服。每日清晨服1片,病情严重者,可在每日清晨服2片,若出现头疼,最初剂量可减至每日半片。整片或半片服用前应保持完整,用半杯水吞服,不可咀嚼或碾碎服用。单硝酸异山梨酯不适用于心绞痛急性发作的即刻缓解,如果出现上述情况,应额外准备速效硝酸酯类药物治疗。在接受长效硝酸酯类连续治疗的个别患者,可发生药物耐受或疗效降低的情况。低硝酸酯血药浓度可逆转以上情况。

【不良反应】

不良反应评估基于以下频率进行分类:非常常见(≥1/10),常见(≥1/100,<1/10);不常见(≥1/1000,<1/100);罕见(≥1/10000,<1/1000);非常罕见(<1/10000);未知(根据现有数据不能进行估算)。神经系统疾病非常常见:头痛,特别是在治疗初期的硝酸酯类引起的头痛,通常连续用药后症状消失。常见:困倦,头晕,嗜睡心脏疾病常见:心动过速不常见:心绞痛加重血管疾病常见:血压下降和/或体位性低血压可合并反射性心动过速不常见:循环性虚脱,有时伴随心动过缓和晕厥胃肠疾病不常见:恶心,呕吐非常罕见:胃灼热皮肤和皮下组织疾病不常见:潮红,过敏性皮肤反应(如:皮疹)非常罕见:Stevens-Johnson综合征,血管神经性水肿未知:剥脱性皮炎全身性疾病和给药部位状况非常常见:与其他硝酸酯的交叉耐药常见:无力,药物耐受使用本品期间因可使换气不良肺泡区的血流再分配而导致一过性低氧血症。特别是在冠心病患者可导致心肌缺氧。

【禁忌症】

具有以下情况的患者禁用本品:-对本品已知活性成分、硝酸酯类或任何辅料成分过敏者;-心脏充盈压低(例如,急性心肌梗塞);-主动脉瓣狭窄/二尖瓣狭窄-肥厚梗阻型心肌病;-缩窄性心包炎,限制型心肌病,心包填塞;-急性循环衰竭(休克,血管性虚脱);-心源性休克(除采用适当措施保证舒张末期压足够高外);-低血压(收缩压低于90mmHg);-重度贫血;-颅内压增高;-闭角型青光眼;-伴随使用磷酸二酯酶5(PDE5)抑制剂,如西地那非、伐地那非或他达拉非,因为PDE5抑制剂可能会增强单硝酸异山梨酯的舒张血管作用而导致严重低血压。-正在使用利奥西呱(一种可溶性鸟苷酸环化酶刺激剂)。

【儿童用药】

尚不明确。

【老年患者用药】

老年患者较易发生体位性低血压,故应从低起始剂量开始给药,慎用本品。

【药物相互作用】

1、同时服用具血管舒张,降压作用的药物,如(β受体阻滞剂、钙通道阻滞剂、利尿剂、血管紧张素转换酶抑制剂),精神安定剂,三环类抗抑郁药以及酒精,可增强本品的降血压作用。2、和5型磷酸二酯酶抑制剂(如西地那非、他达拉非、伐地那非)合用会增加本品的降压作用,可能引起致命的心血管并发症,因此使用本品时不能使用5型磷酸二酯酶抑制剂(如西地那非、他达拉非、伐地那非)(见【禁忌】)。3、和双氢麦角胺合用可能增加双氢麦角胺血药浓度和其高血压的效果。4、乙酰水杨酸可降低单硝酸异山梨酯的疗效。5、沙丙蝶呤(四氢生物蝶呤,BH4)是一氧化氮合成酶辅助因子,合并使用包含沙丙蝶呤成分的产品时应特别谨慎,因为该药物能通过一氧化氮(一氧化氮代谢或作用,包括经典的一氧化氮供体如三硝酸甘油酯,硝酸异山梨酯,单硝酸异山梨酯和其他)而导致血管舒张。6、使用本品时不能合并使用利奥西呱,一种可溶性鸟苷酸环化酶激动剂,因为合用可能引起低血压(见【禁忌】)。

【药物过量】

服药过量可能出现下列症状:直立性低血压,反射性心动过速和头痛,虚弱,头晕,嗜睡,潮红,出汗,苍白,弱脉,恶心,呕吐和腹泻。高剂量下(>20毫克/千克/体重)可由于单硝酸异山梨酯代谢释放亚硝酸盐而导致紫绀,高铁血红蛋白血症,呼吸困难和气促。长期药物过量可导致高铁血红蛋白水平升高。超高剂量下可能发生颅内压增高合并脑部正在。服药过量的治疗措施:1、一般措施如仰卧,抬高腿部,吸氧,服活性炭,洗胃,以及密切监测和纠正生命体征。2、对于显著低血压和/或休克,需补充血容量,针对休克进行治疗;特殊情况下,可给予去甲肾上腺素。血管加压素只可用于对扩容治疗应答不充分的患者。3、根据高铁血红蛋白血症的严重程度,可给予维生素C,亚甲蓝,甲苯胺蓝治疗。对于中度高铁血红蛋白血症,可给予吸氧,人工通气,血液透析及血液置换等治疗。4、复苏治疗:如有呼吸和循环停止的症状,应立刻采取复苏治疗。

【贮藏】

遮光,密封保存。

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