舒欧亭 甲磺酸托烷司琼注射液 - 北京华素

通  用  名
甲磺酸托烷司琼注射液
商品名/品牌
舒欧亭[注]
包装规格
2ml:4.48mgx1支/盒
剂型/型号
注射剂
生产企业
北京华素制药股份有限公司
有  效  期
批准文号
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适  应  症
预防和治疗癌症化疗引起的恶心和呕吐。[ 详情 ]
甲磺酸托烷司琼注射液(舒欧亭)功效:预防和治疗癌症化疗引起的恶心和呕吐。
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甲磺酸托烷司琼注射液(舒欧亭)说明书

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【药品名称】

药品名称
甲磺酸托烷司琼注射液
英文名称
Tropisetron Mesylate Injection
汉语拼音
Jiahuangsuantuowansiqiong Pian
生产厂家
北京华素制药股份有限公司
【性状】
本品为无色澄明的液体。
【药理毒理】
本品是一种外周神经原及中枢神经系统5-羟色胺3(5-HT3)受体的高效、高选择性竞争拮抗剂。某些物质包括一些化疗药可激发内脏粘膜的类嗜铬细胞释放出5-羟色胺(5-HT),从而诱发伴恶心的呕吐反射。本品能选择性地阻断该反射中外周神经原突触前5-HT3受体的兴奋,在中枢神经系统内,本品对调节传入最后区的迷走神经活动的5-HT3受体可能有直接作用。毒理研究:重复给药毒性:大鼠和Beagle犬连续28-30天重复给药(途径与临床相同,6 天为一周期,第1天静注,第2-6天口服)的安全剂量分别为1.5mg/kg/日和12.5mg/kg/日。大鼠剂量增至6mg/kg/日,可见淋巴系统器官内淋巴细胞增生;Beagle犬剂量增至5mg/kg/日,可见轻度、短暂的流涎、恶心呕吐、无力、活动减少等症状,未见其它毒性反应。遗传毒性:经口给予本品12.5-200mg/kg,对小鼠骨髓微核无明显影响,体外高浓度也未见染色体畸变和致突变作用。生殖毒性:动物生殖毒性试验提示本品有潜在胚胎毒性,尚不清楚本品是否可进入乳汁中,因此妊娠和哺乳期妇女不应使用本品。
【药代动力学】
甲磺酸托烷司琼静注血浆给药时曲线符合二室模型,消除半衰期(t1/2β)约为7.5小时,表观分布容积(V)约为350升。蛋白结合率约71%。甲磺酸托烷司琼的代谢主要是吲哚环上5、6和7位的羟化,再进一步形成葡萄糖醛酸和硫酸的结合产物,最后经尿或胆汁排出(代谢物经尿和粪排出比例为5:1)。代谢物对5-HT3受体的作用极弱,故不呈现药理作用。代谢正常者的消除半衰期(β相)约7~10小时,在代谢不良者中,该值可能延长至45小时。本品的总体清除率约为1升/分钟,其中经肾清除的约为10%。在代谢不良的患者中,尽管经肾清除的比例不变,但总体清除率却降低0.1-0.2升/分钟。这种降低可导致消除半衰期延长约4-5倍、AUC值提高5-7倍,而Cmax和分布容积却与正常代谢者无显著差别。在代谢不良者中,经尿液排出的药物原型比例较代谢正常者大。在剂量超过10毫克、每天二次的多天用药期间,参与本品代谢的肝酶系统的代谢能力可达饱和,并可造成本品血浓度的剂量依赖性增高。然而,即使在代谢不良者中,这类剂量所产生的血药暴露仍属可较好耐受的水平。因此,如果采用5毫克/天、共六天的给药方案,不必担心药物的蓄积作用。
【不良反应】
甲磺酸托烷司琼通常耐受性良好,推荐剂量下的不良反应为一过性。常见的不良反应有头痛、便秘、眩晕、疲劳和胃肠功能紊乱如腹痛和腹泻等。其中某些症状可能由同时应用的化疗药或原来的疾病所引起的。
【禁忌症】
对甲磺酸托烷司琼过敏者及孕妇禁用。
【注意事项】
1.高血压未控制的患者,用药后可能引起血压进一步升高,故甲磺酸托烷司琼用量不宜超过12毫克/天。2.甲磺酸托烷司琼是否泌入人乳尚未证实,故用药患者不应授乳。甲磺酸托烷司琼常见不良反应是头晕和疲劳,患者服药后在驾车或操纵机械时须要小心。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
孕妇禁用,哺乳期妇女能否用药尚不明确,如用药应停止哺乳。
【儿童用药】
一般不推荐使用,如病情需要必须使用时,其剂量参见。
【老年患者用药】
老年人应用无需调整剂量。
【药物相互作用】
1.甲磺酸托烷司琼若与利福平或其它肝酶诱导药物(如苯巴比妥)同时使用,则可导致甲磺酸托烷司琼的血浆浓度降低,因此代谢正常者需增加剂量(代谢不良者不需增加)。2.细胞色素P450酶抑制剂如西米替丁对甲磺酸托烷司琼的血浆浓度影响极微,无需调整剂量。
【药物过量】
症状:多次大剂量使用时可有幻视。高血压患者的血压可升高。处理:对症治疗,应对患者的重要生命体征作严密的观察。
舒欧亭 甲磺酸托烷司琼注射液产品图片
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