苏肽生 注射用鼠神经生长因子

通用名
注射用鼠神经生长因子
商品名
苏肽生 [注]
包装规格
30μgx1瓶/盒
剂型/型号
注射剂
生产企业
舒泰神(北京)生物制药股份有限公司
有效期
批准文号
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适应症
本品具有促进神经损伤恢复的作用。用于治疗视神经损伤。[ 详情 ]
苏肽生 注射用鼠神经生长因子功效:本品具有促进神经损伤恢复的作用。用于治疗视神经损伤。
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苏肽生 注射用鼠神经生长因子(舒泰神(北京)生物制药股份有限公司)-北京舒泰神说明书

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【药品名称】

通用名称
注射用鼠神经生长因子
商品名
苏肽生
英文名称
Mouse Nerve Growth Factor for Injection
汉语拼音
Zhusheyong Shu Shenjing Shengzhang Yinzi
生产厂家
舒泰神(北京)生物制药股份有限公司
【执行标准】

YBS00492006

【性状】

本品为白色或类白色疏松体或粉末。加入2ml生理盐水或灭菌注射用水后迅速溶解为无色澄明液体。

【药理毒理】

药理作用:本品肌肉注射对大鼠或小鼠坐骨神经夹伤、丙烯酰胺造成的大鼠周围神经损伤、腹腔注射6-羟基多巴胺造成的大鼠交感神经末梢损伤具有促进损伤恢复的作用。本品肌肉或球后注射治疗后,二硫化碳致视神经损害模型大鼠的闪光视觉诱发电位(PREP)和模式反转诱发电位(FEP)各波潜伏时均较对照组缩短(P﹤0.05)。毒理研究:重复给药毒性:Beagle犬和Wistar肌肉注射本品,剂量为40µg/kg、200µg/kg,犬连续给药8周,大鼠连续给药12周,给药动物各项指标未见异常,注射局部肌肉组织未见坏死及炎症反应。遗传毒性:本品Ames试验、哺乳动物细胞染色体畸变试验和小鼠微核试验结果均为阴性。生殖毒性:昆明种小鼠肌肉注射本品,剂量为40、80、160µg/kg,一般生殖毒性试验、致畸敏感期毒性试验及围产期毒性试验结果显示:胎仔外观,骨骼及内脏均未见畸形,受孕率未见异常。但不同程度的影响母鼠乳汁分泌。

【药代动力学】

小鼠肌肉注射10µg/kg的125I-NGF血药浓度时间曲线符合二室开放模型,T1/2()为4.83hr,Tmax为0.71hr,Cmax为1.74ng/ml,生物利用度为52.7%。胃、肠、肾等组织的浓度最高,其次是心、肝、脾、颌下腺组织,脑和脊髓等组织也有一定分布。肌肉注射125I-NGF,以尿排出为主,48hr排出总放射性的65.5%。1ng/ml125I-NGF与人血浆蛋白结合率为25.1%。

【适应症】

本品具有促进神经损伤恢复的作用。用于治疗视神经损伤。

【用法用量】

临用前每瓶用2ml氯化钠注射液(或灭菌注射用水)溶解。肌肉注射,每日30µg(一瓶),一日1次,3~6周为一疗程。

【不良反应】

临床试验中发现有局部疼痛、偶见荨麻疹。局部疼痛的发生率在对照组为10.68%,治疗组为13.47%,停药后可自行缓解,一般不需特殊处理。荨麻疹可自行恢复,或给予抗过敏治疗。未见其它不良反应。

【禁忌症】

对本品过敏者禁用。

【儿童用药】

在本药的研究中尚无儿童用药的资料。

【老年患者用药】

在本药的研究中尚无65岁以上病人用药的资料。

【药物相互作用】

尚无本品与其他药物相互作用的研究报道。

【药物过量】

本品应按说明书规定剂量使用。

【贮藏】

于2~8℃避光保存。

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