开同 复方α-酮酸片

通用名
复方α-酮酸片
商品名
开同 [注]
包装规格
剂型/型号
薄膜衣片剂
生产企业
北京费森尤斯卡比医药有限公司
有效期
批准文号
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适应症
配合低蛋白饮食,预防和治疗因慢性肾功能不全而造成蛋白质代谢失调引起的损害。通常用于肾小球滤过率低于每分钟25毫升的患者。低蛋白饮食要求成人每日蛋白摄入量为40...[ 详情 ]
开同 复方α-酮酸片功效:配合低蛋白饮食,预防和治疗因慢性肾功能不全而造成蛋白质代谢失调引起的损害。通常用于肾小球滤过率低于每分钟25毫升的患者。低蛋白饮食要求成人每日蛋白摄入量为40克或40克以下。
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开同 复方α-酮酸片(北京费森尤斯卡比医药有限公司)-北京费森尤斯说明书

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【药品名称】

通用名称
复方α-酮酸片
商品名
开同
英文名称
Compound α-Ketoacid Tablets
汉语拼音
Fufang α-Tongsuan Pian
生产厂家
北京费森尤斯卡比医药有限公司
【执行标准】

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1-(X-065)-2012Z

【性状】

本品为黄色薄膜衣片,去除薄膜衣后为白色。

【药理毒理】

药理作用本品可提供必需氨基酸并尽量减少氨基氮的摄入。酮或羟氨基酸本身不含有氨基,其利用非必需氨基酸的氮转化为相应的必需氨基酸,因此可减少尿素合成,尿毒症毒性产物的蓄积也减少。酮或羟氨基酸不引起残存肾单位的高滤过,并可改善肾性高磷血症和继发性甲状旁腺功能亢进,改善肾性骨营养不良。本品配合低蛋白饮食,可减少氮的摄入,同时可避免因蛋白摄入不足及营养不良引起的不良后果。毒理研究毒理学研究结果显示开同毒性低。慢性毒理研究表明,犬的最低中毒剂量为1200毫克/日,大鼠为2700毫克/日。

【药代动力学】

氨基酸的药代动力学与代谢过程中的同化作用早已被证实。而尿毒症患者经常发生血氨基酸水平变化的原因,似乎不是补充氨基酸的吸收问题,即吸收本身没有障碍,该变化似乎是由吸收后的动力学受损引起,这在疾病的初期可以被检测到。对于正常个体,口服本品10分钟后,酮或羟氨基酸血浆水平将升高,血药浓度可升至初始水平的5倍,并于20-60分钟后达峰值,90分钟后又降至正常水平。因此,胃肠道吸收极快。血浆中酮或羟氨基酸和相对应的氨基酸浓度同时升高,表明酮或羟氨基酸的转氨作用很快。由于在体内酮或羟氨基酸有其自身的分布途径,外来的摄入能很快进入代谢循环,其分解代谢途径与氨基酸相同。目前尚未对酮酸的排泄进行特别的研究。

【适应症】

配合低蛋白饮食,预防和治疗因慢性肾功能不全而造成蛋白质代谢失调引起的损害。通常用于肾小球滤过率低于每分钟25毫升的患者。低蛋白饮食要求成人每日蛋白摄入量为40克或40克以下。

【用法用量】

口服。一日3次,一次4~8片,用餐期间整片吞服。必要时遵医嘱。此剂量是按70kg成人体重计算的。对于肾小球滤过率低于每分钟25毫升的患者,本品配合不超过每日40克(成人)的低蛋白饮食,可长期服用。

【不良反应】

可能发生高钙血症,但极罕见。如出现高钙血症,建议减少维生素D的摄入量。如高钙血症持续发生,将本品减量并减少其他含钙物质的摄入。

【禁忌症】

-对本品中的活性物质或辅料过敏者。-高钙血症。-氨基酸代谢紊乱。

【儿童用药】

目前没有儿童使用本品的资料。

【老年患者用药】

无特别要求。

【药物相互作用】

与其它含钙药物同时使用,可能会导致或加重血钙水平升高。为了不影响药物吸收,与钙结合形成难溶性复合物的药物(如:四环素、喹诺酮类如环丙沙星及诺氟沙星及含铁剂、氟化物或雌莫司汀的药物等),这些药物与开同服用的间隔时间至少为2小时。血钙升高可增加强心苷药物的敏感性,因此会增加发生心律失常的风险。在尿毒症患者服用本品进行治疗时,如同时使用氢氧化铝药物,应减少氢氧化铝的服用量。并检测血磷水平的下降。

【药物过量】

尚没有药物过量病例的报告。

【贮藏】

25℃以下,干燥保存

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