络德 卡维地洛片

通用名
卡维地洛片
商品名
络德 [注]
包装规格
10mgx10片x2板/盒
剂型/型号
片剂
生产企业
北京巨能制药有限责任公司
有效期
批准文号
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适应症
治疗轻、中度高血压,可单独或与其它抗高血压药(尤其是噻嗪类利尿剂)联用应用。[ 详情 ]
络德 卡维地洛片功效:治疗轻、中度高血压,可单独或与其它抗高血压药(尤其是噻嗪类利尿剂)联用应用。
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络德 卡维地洛片(北京巨能制药有限责任公司)-北京巨能说明书

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【药品名称】

通用名称
卡维地洛片
商品名
络德
英文名称
Carvedilol Tablets
汉语拼音
Kaweidiluo pian
生产厂家
北京巨能制药有限责任公司
【执行标准】

《中国药典》2015年版二部

【性状】

本品为白色或类白色片。

【药理毒理】

卡维地洛在治疗剂量范围内,兼有ɑ1和非选择性β受体阻滞剂作用,无内在拟交感活性。本品阻滞突触后膜ɑ1受体,从而扩张血管、降低外周血管阻力;阻滞β受体,抑制肾脏分泌肾素,阻断肾素-血管紧张素-醛固酮系统,产生降压作用。卡维地洛降压迅速,可长时间维持降压作用。对左室射血分数、心功能、肾功能、肾血流灌注、外周血流量、血浆电解质和血脂水平没有影响,不影响心率或使其稍微减慢,极少产生水钠潴留。

【药代动力学】

卡维地洛口服后易于吸收,绝对生物利用度(F)约为25%~35%,有明显的首过效应,大约在1小时可达到最大血清浓度。表观分布容积稳定,约为115L。消除相半衰期(t1/2β)约为7~10小时。与食物一起服用时,其吸收减慢,但对生物利用度没有明显影响,且可减少引起体位性低血压的危险性。卡维地洛为碱性亲脂化合物,与血浆蛋白结合率大于98%。其稳态分布容积大约为1.5L,血浆清除率为500~700mL/min。卡维地洛代谢完全,其代谢产物先经胆汁再通过粪便排出,不到2%以原形随尿液排出。8名健康受试者单次服用本品30mg,进行药代动力学测定,血药浓度峰( Cmax)为89.89ng/ml,消除相半衰期(t1/2β)为2.01小时,曲线下面积(AUC)为233.1(ng·h)/ml。本品口服吸收迅速、完全,食物可减慢吸收,使达峰时间延迟。因显著的首过代谢,绝对生物利用度为25%~35%。血浆蛋白结合率约98%。大约在1小时可达到最大血清浓度。表观分布容积稳定,约为115L。终末消除T1/27~10小时。本品口服后经过立体选择性首过代谢,健康受试者体内卡维地洛右旋体的血浆水平是左旋体的2~3倍,右旋体终末消除T1/2为5~9h,左旋体为7~11h。药物在肝脏广泛代谢,主要参加的P450酶是CYP2D6和CYP2C9,其它有CYP3A4、2C19、1A2和2E1。其苯环的去甲基化和羟基化产生3种具有β受体阻滞活性的代谢产物,但扩张血管活性微弱,血浆浓度约是卡维地洛的1/10,药代动力学与原药相似。卡维地洛2%以原型经尿排出,血浆清除率为500~700ml/min,代谢产物主要通过胆汁排入粪便。心功能不全患者的稳态血药浓度随剂量的增加而成比例的增加,平均AUC和Cmax增高,终末消除T1/2与健康者相似。肝肾功能不全的患者,卡维地洛的血浆浓度增加。老年人卡维地洛的血浆水平比年轻人大约高50%。

【适应症】

治疗轻、中度高血压,可单独或与其它抗高血压药(尤其是噻嗪类利尿剂)联用应用。

【用法用量】

因存在明显个体差异,用药应遵医嘱。推荐开始剂量为5mg(0.5片),每天二次,两天后可增加至10mg(1片),每天二次,如应用两周后疗效仍不满意,可增至20mg(2片),每天两次,但每日最大剂量不应超过40mg(4片)。

【不良反应】

1、高血压:发生率≥1,不考虑因果关系的不良事件:乏力,心动过缓,体位性低血压,体位依赖性水肿,下肢水肿,眩晕,失眠,嗜睡,腹痛,腹泻,血小板减少,高脂血症,背痛,病毒感染,鼻炎,咽炎,呼吸困难,泌尿道感染。发生率0.1%,1%:四肢缺血,心动过速,运动功能减退,胆红素尿,转氨酶增高,胸骨下疼痛,水肿,焦虑,睡眠紊乱,抑郁加重,注意力不集中,思维异常,情绪不稳定,哮喘,男性性欲下降,瘙痒,红斑,斑丘疹,光过敏反应,耳鸣,尿频,口干,多汗,低钾,糖尿病,高脂血症,贫血,白细胞减少。发生率≤0.1,但很重要:三度房室传导阻滞,束支传导阻滞,心肌缺血,脑血管障碍,惊厥,偏头痛,神经痛,脱发,剥脱性皮炎,健忘症,胃肠道出血,气管痉挛,肺水肿,听力下降,呼吸性碱中毒,尿素氮增高,高密度脂蛋白下降,全血细胞减少。2、心功能不全:发生率2%,不考虑因果关系的不良事件:多汗,乏力,胸痛,疼痛,水肿,发热,下肢水肿,心动过缓,低血压,晕厥,房室传导阻滞,心绞痛恶化,眩晕,头痛,腹泻,恶心,腹痛,呕吐,血小板减少,体重增加,痛风,尿素氮增加,高脂血症,脱水,高血容量,背痛,关节痛,肌痛,上呼吸道感染,感染,鼻窦炎,气管炎,咽炎,泌尿道感染,血尿,视觉异常。发生率1%,2%:过敏,突然死亡,不适,低血容量,体位性低血压,感觉减退,眩晕,黑便,牙周炎,谷丙转氨酶、谷草转氨酶升高,高尿酸尿,低血糖,低血钠,碱性磷酸酶增加,尿糖呈阳性,紫癜,嗜睡,肾功能异常,白蛋白尿。罕见再生障碍性贫血的报道,并仅在合用与该事件有关的其它药物时发生。

【禁忌症】

1、NYHA分级Ⅳ级失代偿性心功能不全,需要静脉使用正性肌力药物患者;2、气管痉挛(2例报道持续性哮喘患者服用单剂卡维地洛死亡)或相关的气管痉挛状态;3、二度或三度房室传导阻滞;4、病态窦房结综合症;5、心源性休克;6、严重心动过缓;7、临床严重肝功能不全患者;8、对本品过敏者禁用;9、糖尿病酮症酸中毒、代谢性酸中毒。

【儿童用药】

年龄18岁者的安全性和疗效尚不明确。

【老年患者用药】

老年与年轻心功能不全患者、高血压之间的疗效和不良事件的发生率无不同。

【药物相互作用】

CYP2D6抑制剂 无卡维地洛与CYP2D6抑制剂(如奎尼丁、氟西汀、帕罗西汀)相互作用的研究,但预计该类药物将提高卡维地洛右旋体的浓度。回顾性分析表明,2D6代谢不良者在加量期眩晕的发生率高,推荐可能是由于浓度增高的具有ɑ阻滞活性的右旋体的血管扩张作用。耗竭儿茶酚胺的药物 卡维地洛与可耗竭儿茶酚胺药物(如利血平、单胺氧化酶抑制剂)同时服用,必须密切观察患者的低血压和/或严重心动过缓症状。地高辛 卡维地洛和地高辛同时服用,可增加血地高辛浓度15%。可乐定 与卡维地洛同时服用,可能增强降低血压和减慢心率的作用。在停用可乐定前几天应先停用卡维地洛,然后可乐定逐渐减量至停药。环孢素 增加环孢素的血谷浓度,环孢素需要减量以维持在治疗浓度之内。建议开始卡维地洛的治疗后密切监测环孢素浓度,适当调整环孢素剂量。肝代谢诱导剂和抑制剂 雷米封减少70%的卡维地洛血浆浓度。西米替丁使卡维地洛的AUC增加30%,但Cmax无变化。钙拮抗剂 有报道与地尔硫卓合用发生传导障碍。建议与其它β受体阻滞剂一样,与维拉帕米或地尔硫卓类钙拮抗剂合用时,需监测心电图和血压。胰岛素或口服降糖药 具有β受体阻滞活性的药物可能增强胰岛素或口服降糖药降低血糖的作用,因此需监测血糖。

【药物过量】

药物过量可能导致严重低血压、心动过缓、心功能不全、心源性休克和心跳骤停,也可能出现呼吸系统问题、气管痉挛、呕吐、神志丧失和抽搐。患者应平卧位,如果需要可重病特别护理。可能使用洗胃和催吐剂。可能使用下列药物:1、严重心动过缓:阿托品2mg 静脉注射。2、支持心血管功能:每隔30秒胰高血糖素5~10mgⅣ,随后5mg/h静脉点滴。应及时给予心血管支持治疗,包括心肺监测、抬高下肢、注意循环血容量和尿量。根据体重和疗效使用拟交感神经药(如多巴胺、异丙肾、肾上腺素)。3、如果外周血管扩张明显,在持续循环监测的条件下,可能需要使用异丙肾、肾上腺素。对于药物治疗无效的心动过缓,应安装起搏器。对于气管痉挛,应给予β拟交感神经药(气雾剂或静脉用药)或静脉用氨茶碱。抽搐时,缓慢静推安定或氯硝安定。4、严重药物过量致休克时,解救药物过量的治疗药物必须持续使用至卡维地洛的7-10个半衰期。

【贮藏】

遮光,密封保存。

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