诺福丁 双氯芬酸钠肠溶缓释胶囊 - 海南普利

通  用  名
双氯芬酸钠肠溶缓释胶囊
商品名/品牌
诺福丁[注]
包装规格
剂型/型号
胶囊剂
生产企业
海南普利制药股份有限公司
有  效  期
批准文号
进入药监局查询
适  应  症
1、急慢性风湿性或类风湿性关节炎,急慢性关节炎、急慢性强直性脊椎炎。2、肩周炎、滑囊炎、肌腱炎及腱鞘炎。3、腰背痛、扭伤、劳损及其它软组织损伤。4、急性痛风。...[ 详情 ]
双氯芬酸钠肠溶缓释胶囊(诺福丁)功效

1、急慢性风湿性或类风湿性关节炎,急慢性关节炎、急慢性强直性脊椎炎。

2、肩周炎、滑囊炎、肌腱炎及腱鞘炎。

3、腰背痛、扭伤、劳损及其它软组织损伤。

4、急性痛风。

5、痛经、牙痛和术后疼痛。

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双氯芬酸钠肠溶缓释胶囊(诺福丁)说明书

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【药品名称】

药品名称
双氯芬酸钠肠溶缓释胶囊
英文名称
Diclofenac Sodium Enteric-coated Sustained Release Capsules
汉语拼音
Shuanglufensuanna Changrong Huanshi Jiaonang
生产厂家
海南普利制药股份有限公司
【执行标准】

WS1-XG-030-2011

【性状】
本品为胶囊剂,内容物为白色或类白色或微黄色球形小丸。
【药理毒理】

药理作用:双氯芬酸钠是一种衍生于苯乙酸类的非甾体消炎镇痛药,其作用机理为抑制环氧化酶活性,从而阻断花生四烯酸向前列腺素的转化。同时,它也能促进花生四烯酸与甘油三脂结合,降低细胞内游离的花生四烯酸浓度,而间接抑制白三烯的合成。

双氯芬酸钠是非甾体消炎药中作用较强的一种,它对前列腺素合成的抑制作用强于阿司匹林和消炎痛等。

非临床毒理研究:给大鼠口服双氯芬酸钠达每日2mg/kg,长期观察,没有发现肿瘤发生率增加。一项对小鼠二年的研究中,每日用药2mg/kg,也未见到任何肿瘤易发倾向。各种突变研究没有发现双氯芬酸钠诱发基因突变。给大鼠用药每日4mg/kg,雌雄均未发生不育。

【药代动力学】

本品口服吸收快,单剂量口服本品100mg后,达峰时间为3.10±1.2小时,峰浓度为952.78±147.25ng/ml,血浆蛋白结合率为99.5%,大约50%在肝脏代谢,40~65%从肾脏排出,35%从胆汁、粪便排出。本品半衰期(T1/2)为6.75±2.63小时。

【适应症】

1、急慢性风湿性或类风湿性关节炎,急慢性关节炎、急慢性强直性脊椎炎。

2、肩周炎、滑囊炎、肌腱炎及腱鞘炎。

3、腰背痛、扭伤、劳损及其它软组织损伤。

4、急性痛风。

5、痛经、牙痛和术后疼痛。

【用法用量】

口服,本品须整粒吞服,勿嚼碎。每次0.1g(1粒),一日1次,或遵医嘱。

【不良反应】

1、胃肠道反应:为最常见的不良反应,主要为胃不适、腹痛、烧灼感、反酸、纳差、便秘、恶心等,其中少数患者可出现溃疡、出血、穿孔。

2、神经系统表现有头痛、眩晕、嗜睡、兴奋等。

3、可引起浮肿、少尿,电解质紊乱等严重不良反应。

4、其它少见的有血清转氨酶一过性升高,极个别患者出现黄疸、皮疹、心律不齐、粒细胞减少、血小板减少等。

【禁忌症】

1、已知对本品过敏的患者。

2、服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者。

3、禁用于冠状动脉搭桥手术(CABG)围手术期疼痛的治疗。

4、有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者。

5、有活动性消化道溃疡/出血,或者既往曾复发溃疡/出血的患者。

6、重度心力衰竭患者。

【注意事项】

1、避免与其它非甾体抗炎药,包括选择性COX-2抑制剂合并用药。

2、根据控制症状的需要,在最短治疗时间内使用最低有效剂量,可以使不良反应降到最低。

3、在使用所有非甾体抗炎药治疗过程中的任何时候,都可能出现胃肠道出血、溃疡和穿孔的不良反应,其风险可能是致命的。这些不良反应可能伴有或不伴有警示症状,也无论患者是否有胃肠道不良反应史或严重的胃肠事件病史。既往有胃肠道病史(溃疡性大肠炎,克隆氏病)的患者应谨慎使用非甾体抗炎药,以免使病情恶化。当患者服用该药发生胃肠道出血或溃疡时,应停药。老年患者使用非甾体抗炎药出现不良反应的频率增加,尤其是胃肠道出血和穿孔,其风险可能是致命的。

4、针对多种COX-2选择性或非选择性NSAIDs药物持续时间达3年的临床试验显示,本品可能引起严重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中风的风险增加,其风险可能是致命的。所有的NSAIDs,包括COX-2选择性或非选择性药物,可能有相似的风险。有心血管疾病或心血管疾病危险因素的患者,其风险更大。即使既往没有心血管症状,医生和患者也应对此类事件的发生保持警惕。应告知患者严重心血管安全性的症状和/或体征以及如果发生应采取的步骤。

患者应该警惕诸如胸痛、气短、无力、言语含糊等症状和体征,而且当有任何上述症状或体征发生后应该马上寻求医生帮助。

5、和所有非甾体抗炎药(NSAIDs)一样,本品可导致新发高血压或使已有的高血压症状加重,其中的任何一种都可导致心血管事件的发生率增加。服用噻嗪类或髓袢利尿剂的患者服用非甾体抗炎药(NSAIDs)时,可能会影响这些药物的疗效。高血压病患者应慎用非甾体抗炎药(NSAIDs),包括本品。在开始本品治疗和整个治疗过程中应密切监测血压。

6、有高血压和/或心力衰竭(如液体潴留和水肿)病史的患者应慎用。

7、NSAIDs,包括本品可能引起致命的、严重的皮肤不良反应,例如剥脱性皮炎、Stevens Johnson综合征(SJS)和中毒性表皮坏死溶解症(TEN)。这些严重事件可在没有征兆的情况下出现。应告知患者严重皮肤反应的症状和体征,在第一次出现皮肤皮疹或过敏反应的其他征象时,应停用本品。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

本品可通过胎盘。动物试验对胎鼠有毒性,但不致畸。孕妇及哺乳期妇女禁用。

【儿童用药】

14岁以下儿童不推荐使用本品。

【老年患者用药】

年龄不影响本品的使用。

【药物相互作用】

1、饮酒或与其它非甾体类抗炎药同用时增加胃肠道不良反应,并有致溃疡的危险。长期与对乙酰氨基酚同用时可增加对肾脏的毒副作用。

2、与肝素、双香豆素等抗凝药及血小板聚集抑制药同用时有增加出血的危险。

3、与呋塞米同用时,后者的排钠和降压作用减弱。

4、与维拉帕米、硝苯地平同用时,本品的血药浓度增高。

5、本品可增高地高辛的血浓度,同用时须注意调整地高辛的剂量。

6、本品与抗糖尿病药同用时,可影响后者的疗效,故需慎重考虑。

7、本品与抗高血压药同用时可影响后者的降压效果。

8、丙磺舒可降低本品的排泄,增加血药浓度,从而增加毒性,故同用时宜减少本品剂量。

9、本品可降低甲氨蝶呤的排泄,增高其血浓度,甚至可达中毒水平,故本品不应与中或大剂量甲氨蝶呤同用。

10、与保钾利尿药同用时可引起高钾血症。

【药物过量】

药物过量时应采用下列治疗措施:应尽快采取洗胃和活性炭处理,以阻止其进一步被吸收。对并发症,例如血压过低、肾衰竭、惊厥、胃肠刺激、呼吸抑制,应进行支持治疗和对症治疗。

【贮藏】
密闭,在干燥处保存。
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