帅威 盐酸左氧氟沙星胶囊 - 常州兰陵

通  用  名
盐酸左氧氟沙星胶囊
商品名/品牌
帅威[注]
包装规格
0.25gx12粒/盒
剂型/型号
胶囊剂
生产企业
常州兰陵制药有限公司
有  效  期
批准文号
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适  应  症
适用于敏感细菌引起的下列轻、中度感染:呼吸系统感染:急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、弥漫性细支气管炎、支气管扩张合并感染、肺炎、扁桃体炎(扁桃体周围脓肿)...[ 详情 ]
盐酸左氧氟沙星胶囊(帅威)功效

适用于敏感细菌引起的下列轻、中度感染:呼吸系统感染:急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、弥漫性细支气管炎、支气管扩张合并感染、肺炎、扁桃体炎(扁桃体周围脓肿);泌尿系统感染:肾盂肾炎、复杂性尿路感染等;生殖系统感染:急性前列腺炎、急性附睾炎、宫腔感染、子宫附件炎、盆腔炎(疑有厌氧菌感染时可合用甲硝唑);皮肤软组织感染:传染性脓疱病、蜂窝组织炎、淋巴管(结)炎、皮下脓肿、肛周脓肿等;肠道感染:细菌性痢疾、感染性肠炎、沙门菌属肠炎、伤寒及副伤寒;败血症、粒细胞减少及免疫功能低下患者的各种感染;其他感染:乳腺炎、外伤、烧伤及手术后伤口感染、腹腔感染(必要时合用甲硝唑)、胆囊炎、胆管炎、骨与关节感染以及五官科感染等。

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盐酸左氧氟沙星胶囊(帅威)说明书

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【药品名称】

药品名称
盐酸左氧氟沙星胶囊
英文名称
Levofloxacin Hydrochloride Capsules
汉语拼音
Yansuan Zuoyangfushaxing Jiaonang
生产厂家
常州兰陵制药有限公司
【执行标准】

国家药品标准WS1 -(X-042)-2002Z

【性状】
本品为硬胶囊,内容物为类白色或淡黄色粉末或颗粒。
【药理毒理】

药理作用 本品为氧氟沙星的左旋体,其抗菌活性约为氧氟沙星的两倍,它的主要作用机理是通过抑制细菌DNA 旋转酶(细菌拓扑异构酶II)的活性,阻碍细菌DNA的复制而达到抗菌作用。

本品具有抗菌谱广、抗菌作用强的特点,对大多数肠杆菌科细菌,如大肠埃希菌、克雷白菌属、沙雷氏菌属、变形杆菌属、志贺菌属、沙门氏菌属、枸椽酸杆菌、不动杆菌属以及铜绿假单细菌、流感嗜血杆菌、淋球菌等革兰氏阴性细菌有较强的抗菌活性。对部分甲氧西林敏感葡萄球菌、肺炎链球菌、化脓性链球菌、溶血性链球菌等革兰氏阳性菌和军团菌、支原体、衣原体也有良好的抗菌作用,但对厌氧菌和肠球菌的作用较差。

毒理作用 重复给药毒性:大鼠连续4周经口给予本品剂量分别为50、200、800mg/kg,仅见800mg/kg用药组动物出现中性由细胞的减少和骨髓M/E的上升;病理组织学可见肢关节表面出现轻度变性。猕猴经口投药 4周,100rag/kg组动物出现流涎、腹泻、体重轻度减轻和尿中pH升高。大鼠经口给药26周,80和320mg/kg剂量组动物也出现流涎、尿中pH升高。320mg/kg组动物的排粪量增加,盲肠粘膜的杯状细胞出现肿大。 猕猴经口给药26周时,在10、25、62.5mg/kg剂量下均未出现明显毒性反应。

对关节软骨的影响:幼年和3~4周龄大鼠、4月龄猎兔犬经口给药7天,大鼠在300mg/kg以上,猎兔犬在10mg/kg以上剂量时,出现关节软骨病变,并在幼、年轻猎兔犬中易发现关节毒性。13月龄犬,经口投药7天,在40mg/kg剂量时出现轻度的关节毒性。但18月龄犬静脉注射14天,30mg/kg剂量时未出现关节毒性。

生殖毒性:大鼠妊娠前、妊娠初期经口给药剂量达360mg/kg时,对雌、雄动物的生殖能力和胎儿均未见影响。大鼠在器官形成期给药,剂量达90mg/kg时,对胎儿和新生儿均无明显影响。家兔经口给药 50mg/kg时,未出现胚胎、胎儿致死以及胎儿生长迟缓作用。也未出现致畸作用。大鼠围产期、授乳期经口给药达360mg/kg时,对动物的分娩、授乳以及出生儿均未见明显影响。

光毒性:采用长波长紫外线(320-400nm)照射,以小鼠耳廊厚度变化为指标进行了光毒性研究, 结果经口给药剂量达200mg/kg时,未见明显异常变化。

【药代动力学】

据文献资料:国外资料单次静脉滴注左氧氟沙星0. 5g和相同剂量口服给药的药代动力学参数相似 (见表)。

左氧氟沙星0.5g 口服/静注药代动力学参数平均值

 

给药

途径

峰浓度

(Cmax) ( µ g/ml)

曲线下面积

【AUC(0-24)】 (µg •小时/ml)

消除相半衰期(tl/2β)(小时)

肾清除率

(CL) (ml/分)

静注

6.3

49.6

7.1

95.5

口服

5.2

42.6

7.4

125.5

左氧氟沙星口服后可迅速吸收完全,约1-2小时达峰浓度。生物利用度高。在体内组织中分布广泛,其消除相半衰期(t1/2β)为6-8小时。主要以原形由尿中排出。口服给药后48小时内,尿中原形药排出量约占给药量的87%;72小时内粪便中的排出药量少于给药量的4%;约5%的药物以无活性代谢物的形式由尿中排出。

肾功能减退的患者左氧氟沙星肾清除率(CL)下降,消除相半衰期(t1/2β)延长,为避免药物蓄积, 应进行剂量调整。血液透析和连续腹膜透析(CAPD)不影响左氧氟沙星从体内排除。

左氧氟沙星血清蛋白结合率为24-38%。

【适应症】

适用于敏感细菌引起的下列轻、中度感染:呼吸系统感染:急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、弥漫性细支气管炎、支气管扩张合并感染、肺炎、扁桃体炎(扁桃体周围脓肿);泌尿系统感染:肾盂肾炎、复杂性尿路感染等;生殖系统感染:急性前列腺炎、急性附睾炎、宫腔感染、子宫附件炎、盆腔炎(疑有厌氧菌感染时可合用甲硝唑);皮肤软组织感染:传染性脓疱病、蜂窝组织炎、淋巴管(结)炎、皮下脓肿、肛周脓肿等;肠道感染:细菌性痢疾、感染性肠炎、沙门菌属肠炎、伤寒及副伤寒;败血症、粒细胞减少及免疫功能低下患者的各种感染;其他感染:乳腺炎、外伤、烧伤及手术后伤口感染、腹腔感染(必要时合用甲硝唑)、胆囊炎、胆管炎、骨与关节感染以及五官科感染等。

【用法用量】

口服。成人常用量每次1~2粒(0.25~0.5g),每日一次。根据感染的种类及症状适当增减。单纯性尿路感染:1粒(0.25g),每日一次,疗程3天;复杂尿路感染:1粒(0.25g),每日一次,疗程10天;急性肾盂肾炎:1粒(0.25g),每日一次,疗程10天;社区获得性肺炎:2粒(0.5g),每日一次,疗程7-14天;慢性支气管炎急性发作:2粒(0.5g),每日一次,疗程7天;急性上颔窦炎:2粒(0.5g),每日一次,疗程7-14天。

【不良反应】

盐酸左氧氟沙星用药期间可能出现不良反应:消化系统:有时会出现恶心、呕吐、腹部不适、腹泻、食欲不振、腹痛、消化不良等;过敏症:偶有浮肿、荨麻疹、发热感、光过敏症以及有时会出现皮疹、搔痒、红斑等症状;神经系统:偶有震颤、麻木感、视觉异常、耳鸣、幻觉、嗜睡,有时会出现失眠、头晕、头痛等症状;肾脏:偶见血中尿素氮上升;肝脏:可出现一过性肝功能异常,如血转氨酶增高、血清总胆红素增加等;血液:有时会出现贫血、白细胞减少、血小板减少和嗜酸性粒细胞增加等;上述不良反应发生率在0.1~5%之间,一般均能耐受,疗程结束后迅速消失。

如发现异常时应注意观察,必要时可停止用药并进行适当处置。

【禁忌症】

对喹诺酮类药物过敏者、妊娠及哺乳期妇女、18岁以下患者禁用。

【注意事项】

1、肾功能不全者应减量或及延长给药间期,重度肾功能不全者慎用。

2、有中枢神经系统疾病及癫痫史患者应慎用。

3、喹诺酮类药物尚可引起少见的光毒性反应(发生率<0.1%)。在接受本品治疗时应避免过度阳光曝晒和人工紫外线。如出现光敏反应或皮肤损伤时应停用本品。

4、若发生过敏,应立即停药,并根据临床具体情况而采取以下药物或方法治疗:肾上腺素及其它抢救措施,包括吸氧、静脉输液、抗组织胺药、皮质类固醇等。

5、此外偶有用药后发生跟踺炎或跟踺断裂的报告,故如有上述症状发生时须立即停药并休息,严禁运动,直到症状消失。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇、哺乳期妇女患者禁用。

【儿童用药】

18岁以下患者禁用。

【老年患者用药】

本品主要以原形由肾液排出,老年患者常有肾功能减退,需酌情减量应用。高龄患者推荐剂量为一次一粒,每12小时一次。

【药物相互作用】

1、本品不能与多价金属离子如镁、钙等溶液在同一输液管中使用。

2、避免与茶碱同时使用,如需同时应用,应监测茶碱的血药浓度,据以调整剂量。

3、与华法令或其衍生物同时应用时,应监测凝血酶原时间或其他凝血试验。

4、与非甾体类抗炎药同时应用,有引发抽搐的可能。

5、与口服降血糖药同时使用可能引起低血糖,因此用药过程中注意监测血糖浓度,一旦发生低血糖时应立即停用本品,并给予适当处理。

【药物过量】

喹诺酮类药物过量时,可出现以下症状:恶心、呕吐、胃痛、胃灼热、腹泻、口渴、口腔炎、蹒跚、头晕、头痛、全身倦怠、麻木感、发冷、发热、锥体外系症状、兴奋、幻觉、抽搐、谵妄、小脑共济失调、颅内压升高(头痛、呕吐、视神经乳头水肿症状)、代谢性酸中毒、血糖增髙、GOT/GPT/AL-P增高、白细胞减少、嗜酸性粒细胞增加、血小板减少、溶血性贫血、血尿、软骨/关节障碍、白内障、视力障碍、色觉异常及复视。

急救措施及解毒药(1)洗胃;(2)吸附药:活性炭(40~60g加水200ml口服);(3)泻药:硫酸镁(30g加水200ml),或其他缓泻药;(4)输液(加保肝药物):代谢性酸中毒给以碳酸氢钠注射液, 尿碱化给以碳酸氢钠注射液,以增加本品由肾脏的排泄;(5)强制利尿:给予呋喃苯氨酸注射液; (6)对症疗法:抽搐时应反复投以安定静脉注射液;(7)重症:可考虑进行血液透析。

【贮藏】
遮光,密封保存。
帅威 盐酸左氧氟沙星胶囊产品图片
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