帮备 盐酸班布特罗片 - 阿斯利康(中国)

通  用  名
盐酸班布特罗片
商品名/品牌
帮备[注]
包装规格
10mgx10片/盒
剂型/型号
片剂
生产企业
阿斯利康药业(中国)有限公司
有  效  期
批准文号
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适  应  症
支气管哮喘、慢性喘息性支气管炎、阻塞性肺气肿和其它伴有支气管痉挛的肺部疾病。[ 详情 ]
盐酸班布特罗片(帮备)功效

支气管哮喘、慢性喘息性支气管炎、阻塞性肺气肿和其它伴有支气管痉挛的肺部疾病。

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盐酸班布特罗片(帮备)说明书

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【药品名称】

药品名称
盐酸班布特罗片
英文名称
Bambuterol Hydrochloride Tablets
汉语拼音
Yansuan Banbuteluo Pian
生产厂家
阿斯利康药业(中国)有限公司
【执行标准】

《中国药典》2010年版第三增补本

【性状】
本品为白色或类白色片。
【药理毒理】

本品在体内转化为特布他林。特布他林是一种肾上腺素受体激动剂,选择性激动β2受体,舒张支气管平滑肌,改善通气功能,对运动诱发的哮喘和过敏性哮喘均有良好的预防和抑制发作的作用。特布他林能抑制内源性致痉物质的释放及内源性介质引起的支气管黏膜水肿,降低血清总1gE,抑制变态反应。特布他林还能提高支气管黏膜纤毛廓清力,也可舒张子宫平滑肌。

【药代动力学】

口服盐酸班布特罗后,大约口服剂量的20%被吸收,同时摄入食物不影响其吸收。吸收后被缓慢代谢成有活性的特布他林。盐酸班布特罗和中间代谢物对肺组织显示有亲和力,在肺组织内也进行盐酸班布特罗→特布他林的代谢。因此在肺中活性药物可以达到较高浓度。口服本药后,约7小时可以达到活性代谢物-特布他林的最大血药浓度,半衰期为17小时左右。在成人,吸收量的10%转变成特布他林。儿童特布他林的清除率低于成人,但同时班布特罗转化成特布他林的量也较低。盐酸班布特罗及其代谢产物,主要有肾脏排出。

【适应症】

支气管哮喘、慢性喘息性支气管炎、阻塞性肺气肿和其它伴有支气管痉挛的肺部疾病。

【用法用量】

口服。每晚睡前口服一次,剂量应个体化。

成人:推荐起始剂量为10mg,根据临床效果,在用药1-2周后可增到20mg。

对口服β2受体激动剂耐受性良好的患者,推荐起始剂量为20mg。

肾功能不全(肾小球滤过率(GFR)≤50毫升/分)的患者,初始计量建议用5mg,根据临床效果,在用药1-2周后可增加到10mg。

2-5岁儿童:亚洲儿童推荐的初始计量为5mg。

6-12岁儿童:一天10mg,不建议亚洲儿童的使用剂量超过10mg。

【不良反应】

大多不良反应属于拟交感神经胺类药物的特征,不良反应的强度具有剂量依赖性。通常在治疗1-2周后对这些副作用可产生耐受性。

药物不良反应表

发生评率

药物不良反应

 

系统器官分类(SOC)

普遍术语(PT)

十分常见。≥1/10

神经系统疾病精神病类

震颤。头痛行为障碍,如腰动

常见。(<1/10,且≥1/100)

心脏器官疾病肌肉骨骼和结缔组织疾病

精神病类

心悸

持续肌肉痉挛

睡眠障碍

偶见。(<1/100,且≥1/1000)

精神病类

心脏器官疾病

行为障碍,如易激动

心动过速,心律失常,如心房颤动、室上性心动过速和期外收缩

罕见。(<1/1000,且≥1/10000,平率未知)

心脏器官疾病胃肠系统疾病

精神病类

皮肤和皮下组织疾病

心肌缺血

恶心

行为障碍,如活动过度

荨麻疹和皮疹

·为上市后自发性报告数据,因此发生平率未知。

【禁忌症】

对本品、特布他林及拟交感胺类药过敏者禁用。

【注意事项】

1、由于特布他林主要通过肾脏排泄,患有肾功能不全的患者(GFR≤50ml/min)使用本药,初始计量应当减半。

2、对于肝硬化或其他严重肝功能损伤的患者,考虑到患者肝脏将班布特罗代谢为特布他林的能力可能受损,因此每日用药剂量必须采用个体化。从临床操作的角度考虑,这些患者直接使用活性代谢产物,特布他林(博利康尼TM)可能更合适。

3、和所有β2受体激动剂一样,用于甲状腺毒症的患者时,需要注意观察。

4、在拟交感神经药(包括帮备)的使用过程中,可能出现心血管效应。根据一些上市后数据和发表的文献,有证据显示罕见发生与β受体激动剂相关的心肌缺血事件。对于患者有潜在严重心脏病(如缺血性心脏病,心律失常或严重心力衰竭)的患者,在使用本品时,若出现胸痛或心脏病恶化的其它症状时,应寻求医疗帮助,应特别注意评估诸如呼吸困难和胸痛之类的症状,因为这些症状可能源于呼吸系统或心脏。

5、虽然本品的适应症中未包括早产的治疗,但是应该注意到班布特罗会代谢城特布他林,而特布他林不得作为保胎药用于患有缺血性心脏病或存在缺血性心脏病显著风险因子的患者中。

6、由于β2受体激动剂有致高血糖的效应,伴有糖尿病的哮喘患者使用本要时应加强血糖控制。

7、β2受体激动剂治疗可能导致潜在的严重低钾血症。急性严重哮喘发作的患者需特别注意。因为低氧血症可能加重相关的风险。伴随的治疗也可能会引起低血钾效应。(见【药物相互作用】),因此在这种情况下,建议监测血清钾水平。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

动物试验未见致畸作用,但建议在怀孕的前三个月内慎用。尚不知班布特罗或其中间代谢物是否会分泌入乳汁。特布他林可随乳汁分泌,但在治疗计量时不会对乳儿产生不良影响。有报道发现母亲使用β2受体激动剂,其早产新生儿有一过性的低血糖。

【儿童用药】

2岁以下儿童的剂量尚未确定。

【老年患者用药】

同成人

【药物相互作用】

1、与其它拟交感胺类药合用作用加强,毒性增加。

2、不宜与肾上腺素受体阻滞剂(如普萘洛尔)合用。

3、肌松药氯琥珀胆碱(琥珀胆碱)由血浆胆碱酯酶灭活,班布特罗能部分抑制血浆胆碱酯酶,从而延长氯琥珀胆碱(琥珀胆碱)的肌松作用,这种抑制作用是剂量依赖的,停用班布特罗后能完全翻转该作用。与其它由胆碱酯酶代谢的肌松药也会有这种相互作用。

4、β2受体激动剂治疗可能会引起低钾血症,同时使用黄嘌吟衍生物、类固醇和利尿剂会加重这种作用。

【药物过量】

目前尚无班布特罗服用过量的病例报道。从理论上讲,过量有可能导致血中特布他林的血药浓度升高,因此其症状如同服用特布他林过量:表现为:头痛、焦虑、震颤、强直性肌肉痉挛、心悸、心律不齐。特布他林过量时,有时会发生血压下降的现象。

实验室报告:有时会发生高血糖及乳酸中毒。高剂量的β2激动剂可能会导致体内钾重新分布而引起低血钾,这种情况通常不需要治疗。

过量的班布特罗也能引起血浆胆碱酯酶的抑制,可能持续数天。

过量的治疗

轻微或中度病例:减低剂量。如支气管扩张作用不明显时,再缓慢地增加剂量。

严重病例:洗胃,服用活性炭,测定酸碱平衡。血糖及电解质,监测心率及血压,调整代谢异常。推荐选用对心脏有选择性的β受体阻滞剂(如美托洛尔)治疗心律不齐;使用β受体阻滞剂,须非常谨慎,因其可能诱发支气管阻塞。如果因β2受体介导的外周血管阻力下降而导致血压下降,可给予血容量扩增剂。

【贮藏】
遮光,密封保存。
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