亚斯克平 苯磺酸氨氯地平片 - 宁波大红鹰

通  用  名
苯磺酸氨氯地平片
商品名/品牌
亚斯克平[注]
包装规格
剂型/型号
片剂
生产企业
宁波大红鹰药业股份有限公司
有  效  期
批准文号
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适  应  症
1、高血压病。可单独使用本品治疗也可与其它抗高血压药物合用。2、慢性稳定性心绞痛及变异型心绞痛。可单独使用本品治疗也可与其它抗心绞痛药物合用。[ 详情 ]
苯磺酸氨氯地平片(亚斯克平)功效

1、高血压病。可单独使用本品治疗也可与其它抗高血压药物合用。

2、慢性稳定性心绞痛及变异型心绞痛。可单独使用本品治疗也可与其它抗心绞痛药物合用。

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苯磺酸氨氯地平片(亚斯克平)说明书

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【药品名称】

药品名称
苯磺酸氨氯地平片
英文名称
Amlodipine Besylate Tablets
汉语拼音
Benhuangsuan Anludiping Pian
生产厂家
宁波大红鹰药业股份有限公司
【执行标准】

国家药品标准(WS1-(X-010)-2001Z)

【性状】
本品为白色或类白色片。
【药理毒理】

药理作用

本品为二氢吡啶类的钙拮抗剂(钙离子拮抗剂或慢通道阻滞剂),能够阻滞钙离子通过膜转运进入心肌和血管平滑肌,对于血管平滑肌的作用强于心肌的作用。

本品为二氢吡啶类的钙拮抗剂(钙离子拮抗剂或慢通道阻断剂),能够阻滞钙离子通过膜转运进入心肌和血管平滑肌,对于血管平滑肌的作用强于对心肌的作用。本品直接作用于血管平滑肌,舒张外周动脉血管,产生降压作用。本品缓解心绞痛的作用机制尚未完全确定,但通过以下两方面的作用减轻心肌缺血:

1、本品能扩张外周小动脉,使外周阻力(后负荷)降低,使心肌的耗氧减少;

2、本品能扩张正常和缺血区的冠状动脉和冠状小动脉,使冠状动脉痉挛(变异性心绞痛)病人的心肌供氧增加。

毒理研究

遗传毒性:在基因和染色体水平的突变研究中,未见与药物相关的作用。

生殖毒性:大鼠给予氨氯地平10mg/kg/d(在交配前雄鼠给予64天,雌鼠给予14天,按mg/m2计算,为临床最大推荐剂量10mg的8倍和23倍),对动物的生育能力未见影响。怀孕大鼠和家兔,经口给予本品10mg/kg/d(按mg/m2折算,分别为临床最大推荐剂量10mg的8倍和23倍),在器官形成的主要阶段未见致畸胎作用和其他胚胎毒性。但在大鼠交配前14天、整个交配期和妊娠期给予本品10mg/kg,可见同窝仔的大小显著减少(约50%),死胎明显增加(约增加5倍)。在此剂量下,本品可延长大鼠妊娠期和分娩期。在怀孕妇女身上尚无充分的和严格的对照研究,只有对胎儿潜在益处大于潜在危险性时,本品才能用于怀孕期。标记的放射性多沙唑嗪可通过怀孕大鼠的胎盘。尚不知本品是否通过乳汁分泌,所以哺乳期应终止使用本品。

致癌性:小鼠和大鼠连续2年给予本品,剂量为0.5、1.25、2.5mg/kg(按mg/m2计算,为临床最大推荐剂量10mg的2倍),未见致癌作用。

【药代动力学】

本品口服吸收良好,且不受摄入食物的影响。健康受试者一次口服本品10mg后,约5.56小时血药浓度达到峰值,血药峰值为7.36ng/ml。消除半衰期约为38.75小时。每日一次,连续给药7~8天后血药浓度达至稳态。本品通过肝脏广泛代谢为无活性的代谢物,以10%的原药和60%的代谢物由尿液排出。血浆蛋白结合率约为97.5%。

【适应症】

1、高血压病。可单独使用本品治疗也可与其它抗高血压药物合用。

2、慢性稳定性心绞痛及变异型心绞痛。可单独使用本品治疗也可与其它抗心绞痛药物合用。

【用法用量】

治疗高血压和心绞痛的初始剂量为1片(5mg),一日1次,根据患者的临床反应,可将剂量增加,最大可增至2片(10mg),一日1次。本品与噻嗪类利尿药、β-受体阻滞剂和血管紧张素转化酶抑制剂合用不需要调整剂量。

【不良反应】

患者对本品至10mg/日的剂量可很好地耐受。在安慰剂对照组的临床治疗高血压或心绞痛的临床试验中,最常见的副作用是头痛、水肿、疲劳、嗜睡、恶心、腹痛、潮红、心悸和眩晕。在这些临床试验中未发现与本品相关的临床检验指标异常。

上市后观察到的较少的副作用有:秃头症、大便习惯改变、关节痛、衰弱、背痛、消化不良、呼吸困难、牙龈增生、男子乳房女性化、高血糖症、阳痿、尿频、白血球减少症、全身不适、情绪变化、口干、肌肉痉挛、肌痛、周围神经病变、胰腺炎、出汗增加、晕厥、血小板减少、血管炎和视觉障碍。在多数情况下,上述改变与本品的因果关系尚未确定。

过敏反应罕见,包括瘙痒症、皮疹、血管源性水肿和多型红斑。

曾有极罕见的肝炎、黄疸、肝酶升高的报道(通常与胆汁淤积一致)。某些因病情较重而住院的病例据报道与使用氨氯地平相关。在许多情况下,其因果关系尚不能确定。

与其他的钙拮抗剂相似,以下的不良事件也有少数报道,但事件难以与基础疾病的自然病程相区分,如:心肌梗塞、心律失常(包括室性心动过速和房颤)以及胸痛。

【禁忌症】

对二氢吡啶类药物或本品中任何成份过敏的病人禁用。

【注意事项】

1、警告:尤其是对那些有严重冠状动脉阻塞性疾病的患者,在开始使用拮抗剂治疗或增加剂量时,罕有发生心绞痛频率增加,时间延长和/或程度加重或发生急性心肌梗塞。这些作用机制目前尚不清楚。

2、本品引起的血管扩张是逐渐发生的,服用本品后发生急性低血压的情况罕见报道。然而在严重的主动脉狭窄患者,当与其它周围血管扩张剂合用时,应引起注意。

3、充血性心衰患者的使用:总的来说,充血性心衰患者使用钙拮抗应谨慎。

但在与安慰剂对照的PRAISE研究中,同时接受地高辛,利尿剂和ACEI治疗的心功能不全病人(NYHAⅢ-IV),联合本品治疗,随访平均14个月,未观察到对患者的生存率或发病率(指致死性心律失常,急性心肌梗塞及由于心衰加重而住院的发生率)有负面的影响。在697名NYHAⅢ-IV级心功能不全患者,8~12周的安慰剂对照临床研究中,通过测量运动耐量,左室射血分数和临床症状等指标显示本品不会使患者的心衰症状加重。

4、肝功能受损病人的使用:

与其他所有的钙拮抗剂相同,本品的半衰期在肝功能受损时延长,但尚未确定相应的推荐剂量,因此,在这种情况下使用本品应谨慎。

5、肾功能衰竭病人的使用:

本品仅10%的药物以原形由尿液排泄。本品血药浓度的改变与肾功能损害程度无相关性。因此,对这些患者可以采用正常剂量。本品不能被透析。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

本品用于妊娠或哺乳期的安全性尚未确定。动物实验中,在推荐人用最大量的50倍剂量,本品除引起大鼠分娩延迟和滞产外,未显示任何生殖毒性。

因此,仅在无其他更安全的代替药物和疾病本身对母子的危险性更大时才推荐使用本品。

【儿童用药】

尚无本品用于儿童的资料。

【老年患者用药】

本品血药浓度的达峰时间在老年和年轻患者中是相似的,老年患者曲线下面积(AUC)增加和消除半衰期的延长使消除率有下降趋势,有报道在接受相似剂量的氨氯地平时,老年患者具有与年轻患者相同的良好耐受性。但开始宜用较小剂量,再渐增量为妥。

【药物相互作用】

本品与下列药物的合用是安全的:噻嗪类利尿剂、β-肾上腺素能受体阻滞剂、血管紧张素转换酶抑制剂、长效硝酸酯类药物、舌下含服硝酸甘油、非甾体抗炎药、抗菌素和口服降糖药。

对健康志愿者的研究显示本品与地高辛合用不改变血清地高辛浓度和地高辛的肾脏清除率,与西咪替丁合用不改变本品的药代动力学。

用人血浆进行的体外研究数据显示本品不影响地高辛、苯妥英、华法林或吲哚美辛的血浆蛋白结合率。

在男性健康志愿者研究中,本品与华法林合用没有显著改变化华法林对于凝血酶原时间的影响。药物动力学研究表明本品未显著改变环孢素的药动力学。

【药物过量】

现有资料提示,严重过量能导致外周血管过度舒张,继而出现显著而持久的全身性低血压。

对本品的过量,可采取洗胃,引起明显低血压时,需要启动心血管的支持治疗,包括心、肺功能监护、抬高肢体,注意循环量和尿量,为恢复血管张力和血压,在无禁忌症时采用血管收缩剂。静脉注射葡萄糖酸钙对逆转钙拮抗剂的效应也是有益的。由于本品与血浆蛋白结合率高,所以渗透治疗是无益的。

【贮藏】
遮光、密封保存。
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