维舒龙 马来酸伊索拉定片

通  用  名
马来酸伊索拉定片
商品名/商标
维舒龙 [注]
包装规格
剂型/型号
片剂
生产企业
上海天龙药业有限公司
有  效  期
批准文号
进入药监局查询
适  应  症
胃溃疡,也可用于改善急性胃炎、慢性胃炎急性发作期的胃粘膜病变(糜烂、出血、充血、水肿)。[ 详情 ]
维舒龙 马来酸伊索拉定片功效:胃溃疡,也可用于改善急性胃炎、慢性胃炎急性发作期的胃粘膜病变(糜烂、出血、充血、水肿)。
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维舒龙 马来酸伊索拉定片(上海天龙药业有限公司)-上海天龙说明书

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【药品名称】

通用名称
马来酸伊索拉定片
商品名
维舒龙
英文名称
Irsogladine Maleate Tablets
汉语拼音
Malaisuan Yisuolading Pian
生产厂家
上海天龙药业有限公司
【执行标准】

中华人民共和国药典2015年版第二部

【性状】

本品为白色片

【药理毒理】

药理作用:马来酸伊索拉定具有抗溃疡作用,可强化胃粘膜上皮细胞间结合,增强粘膜本身的稳定性,以发挥细胞防御作用,具有增加胃粘膜血流作用;不影响基础胃酸分泌,不刺激酸分泌。马来酸伊索拉定对实验性胃炎显示用量依从性地抑制或治愈效果。毒理研究:亚急性毒性及慢性毒性1、SD大鼠经口给予3、60及1200mg/kg/日,共13周,60mg/kg/日以上剂量组动物出现流涎、抑制体重增加及摄食量减少,肝重量增加,光面内质网增生及肾孟内结石,无毒性量为3mg/kg/日。2、犬经口给予2.5、10、40及160mg/kg/日,共13周,40mg/kg/日以上剂量组动物出现呕吐、流涎、抑制体重增加及摄食量减少,肝细胞内光面内质网增生及肾小球上皮细胞足突起融合。无毒性量为10mg/kg/日。3、SD大鼠经口给予1.5、9、54及324mg/kg/日,共52周,9mg/kg/日以上剂量组动物出现几乎同于亚急性毒性试验的各种变化。无毒性量为1.5mg/kg/日。4、犬经口给予2、10及50mg/kg/日,共52周,10mg/kg/日以上剂量组出现几乎同于亚急性毒性试验的各种变化。无毒性量为2mg/kg/日。生殖试验1、一般生殖毒性试验:SD大鼠经口给予2、8及30mg/kg/日,30mg/kg/日出现交尾率降低,未见对胚及胎仔的影响。2、致畸敏感期毒性试验:SD大鼠经口给予2、8及30mg/kg/日,家兔经口给予0.4、2、10及30mg/kg/日,未见对胎仔及幼仔的影响。3、围产期毒性试验:SD大鼠经口给予0.5、2、8及30mg/kg/日,8mg/kg/日以上,可见幼仔生存率降低,30mg/kg/日可抑制幼仔体重增加。

【药代动力学】

据文献报道,健康成人(4名)口服马来酸伊索拉定4mg时,经消化道迅速吸收,用药后3.5小时血药浓度达峰值(Cmax:154mg/ml)。另外,连续用药试验中,未见异常蓄积性。马来酸伊索拉定主要经尿排泄。

【适应症】

胃溃疡,也可用于改善急性胃炎、慢性胃炎急性发作期的胃粘膜病变(糜烂、出血、充血、水肿)。

【用法用量】

成人每日2片(4mg),分1-2次口服,或遵医嘱(应随年龄、症状适当增减)。

【不良反应】

1、消化道 便秘、腹泻、恶心、呕吐、腹部不适、食欲减退。2、肝脏 AST、ALT、AI-P、LDH、γ-GTP、胆红素等的升高。3、皮肤 皮疹、瘙痒感、发红、湿疹、多形渗出性红斑、浮肿性红斑。若出现此类症状,应停药。4、其他 胸部压迫感、失眠、发热、头晕。

【禁忌症】

对马来酸伊索拉定过敏者禁用。

【儿童用药】

尚未确立儿童用药的安全性(使用经验少),故不推荐儿童使用。

【老年患者用药】

老年患者生理功能降低,故应从低剂量(例如2mg/日)开始给药,根据病情和耐受性调整剂量,慎重用药。

【药物相互作用】

尚不明确。

【药物过量】

尚未见报道。

【贮藏】

密封、在干燥处保存。

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