特夫比克 甲磺酸左氧氟沙星胶囊

通用名
甲磺酸左氧氟沙星胶囊
商品名
特夫比克 [注]
包装规格
剂型/型号
硬胶囊剂
生产企业
上海普康药业有限公司
有效期
批准文号
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适应症
本品适用于敏感细菌所引起的下列轻、中度感染:呼吸系统感染:急性支气管炎、慢性支气管炎、慢性支气管炎急性发作(由于使用氟喹诺酮类药物,包括甲磺酸左氧氟沙星,已有...[ 详情 ]
特夫比克 甲磺酸左氧氟沙星胶囊功效:本品适用于敏感细菌所引起的下列轻、中度感染:呼吸系统感染:急性支气管炎、慢性支气管炎、慢性支气管炎急性发作(由于使用氟喹诺酮类药物,包括甲磺酸左氧氟沙星,已有报道发生严重不良反应,且对于一些患者,慢性支气管炎急性发作有自限性,应在没有其他药物治疗时方可使用甲磺酸左氧氟沙星)、弥漫性细支气管炎、支气管扩张合并感染、肺炎、咽喉炎、扁桃体炎(扁桃体周围脓肿);泌尿系统感染:肾盂肾炎、复杂性尿路感染等;生殖系统感染:前列腺炎、附睾炎、宫腔感染、子宫附件炎、盆腔炎(疑有厌氧菌感染时可合用甲硝唑);皮肤软组织感染:传染性脓疱病、蜂窝组织炎、淋巴管(结)炎、皮下脓肿、肛周脓肿等;肠道感染:细菌性痢疾、感染性肠炎、沙门菌属肠炎、伤寒及副伤寒等;其它感染:外伤、烧伤及手术后伤口感染、腹腔感染(必要时合用甲硝唑)、乳腺炎、胆囊炎、胆管炎、骨与关节感染以及五官科感染等。
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特夫比克 甲磺酸左氧氟沙星胶囊(上海普康药业有限公司)-上海普康说明书

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【药品名称】

通用名称
甲磺酸左氧氟沙星胶囊
商品名
特夫比克
英文名称
汉语拼音
Jiahuangsuan Zuoyangfushaxing Jiaonang
生产厂家
上海普康药业有限公司
【执行标准】

WS1-(X-044)-2005Z

【性状】

本品为硬胶囊,内容物为白色或类白色颗粒。

【药理毒理】

药理作用:本品为氧氟沙星的左旋体,其抗菌活性约为氧氟沙星的两倍。它的主要作用机理是通过抑制细菌DNA旋转酶(细菌拓扑异构酶Ⅱ)的活性,阻止细菌DNA的复制而达到抗菌作用。本品具有抗菌谱广、抗菌作用强的特点,对多数肠杆菌科细菌,如大肠埃希菌、克雷白菌属、沙雷氏菌属、变形杆菌属、志贺菌属、沙门氏菌属、枸橼酸杆菌、不动杆菌属以及铜绿假单胞菌、流感嗜血杆菌、淋球菌等革兰阴性细菌有较强的抗菌活性。对部分甲氧西林敏感葡萄球菌、肺炎链球菌、化脓性链球菌、溶血性链球菌等革兰氏阳性菌和军团菌、支原体、衣原体也有良好的抗菌作用,但对厌氧菌和肠球菌的作用较差。毒理作用:重复给药毒性:大鼠连续4周经口给予本品剂量分别为50、200、800mg/kg,仅见800mg/kg用药组动物出现中性白细胞的减少和骨髓M/E的上升;病理组织学可见肢关节表面出现轻度的变性改变。猕猴经口投药4周,100mg/kg组动物出现流涎、腹泻、体重轻度减轻和尿中pH值降低。大鼠经口给药26周,80和320mg/kg剂量组动物出现流涎、尿中pH值高。320mg/kg组动物的排粪量增加,盲肠粘膜的杯状细胞出现肿大。猕猴经口给药26周时,在10、25、62.5mg/kg剂量下均未出现明显毒性反应。生殖毒性:大鼠妊娠前、妊娠初期经口给药剂量达360mg/kg时,均未见影响雌、雄动物的生殖能力,也未见影响胎儿。大鼠在器官形成期给药,剂量达90mg/kg时,对胎儿和出生儿均未见明显影响。家兔经口给药50mg/kg时,未见出现胚胎、胎儿的致死作用以及迟缓胎儿生长的作用,也未出现致畸作用。大鼠围产期、授乳期经口给药达360mg/kg时,对动物的分娩、授乳,以及出生儿均未见明显影响。其它研究:对关节软骨的影响:对幼年和3~4周龄大鼠、4月龄猎兔犬经口给药7天时,大鼠在300mg/kg以上、猎兔犬在10mg/kg以上出现关节软骨病变,并在幼、年轻猎兔犬中易发现关节毒性。对13月龄犬,经口投药7天时,在40mg/kg剂量时出现极轻度的关节毒性。但在18月龄成年犬静脉注射14天时,在30mg/kg剂量时未出现关节毒性。光毒性试验:照射长波长紫外线(320~400nm),以小鼠耳廓厚度变化为指标研究光毒性时,经口给药剂量达200mg/kg时,未见明显变化。

【药代动力学】

我国尚缺乏甲磺酸左氧氟沙星片或胶囊的详细药代动力学研究资料。国外左氧氟沙星片的研究资料表明,健康成人口服本品后的血药浓度与用药量成正比,达峰时间、血药峰浓度以及消除半衰期见下表。单剂口服左氧氟沙星药代动力学参数给药量Tmax(hr)Cmax(ug/ml)T1/2(hr)100mg(饭后)0.92±0.311.22±0.083.96±0.26200mg(饭后)1.48±0.312.04±0.215.97±0.38100mg(空腹)0.82±0.181.36±0.165.12±0.48左氧氟沙星在体内组织中分布广泛。主要以原型药由尿中排出,口服给药100mg、200mg后48小时内,尿中原型药排出量约占给药量的85%和87%;口服给药200mg后72小时内粪便中的排出药量少于给药量的4%;单剂口服100mg后24小时内,约3.5%的药物以无活性代谢物的形式由尿中排出。肾功能减退的患者左氧氟沙星清除率下降,消除半衰期延长,为避免药物蓄积,应进行剂量调整。

【适应症】

本品适用于敏感细菌所引起的下列轻、中度感染:呼吸系统感染:急性支气管炎、慢性支气管炎、慢性支气管炎急性发作(由于使用氟喹诺酮类药物,包括甲磺酸左氧氟沙星,已有报道发生严重不良反应,且对于一些患者,慢性支气管炎急性发作有自限性,应在没有其他药物治疗时方可使用甲磺酸左氧氟沙星)、弥漫性细支气管炎、支气管扩张合并感染、肺炎、咽喉炎、扁桃体炎(扁桃体周围脓肿);泌尿系统感染:肾盂肾炎、复杂性尿路感染等;生殖系统感染:前列腺炎、附睾炎、宫腔感染、子宫附件炎、盆腔炎(疑有厌氧菌感染时可合用甲硝唑);皮肤软组织感染:传染性脓疱病、蜂窝组织炎、淋巴管(结)炎、皮下脓肿、肛周脓肿等;肠道感染:细菌性痢疾、感染性肠炎、沙门菌属肠炎、伤寒及副伤寒等;其它感染:外伤、烧伤及手术后伤口感染、腹腔感染(必要时合用甲硝唑)、乳腺炎、胆囊炎、胆管炎、骨与关节感染以及五官科感染等。

【用法用量】

成人每日200mg~300mg,分2~3次口服。病情较重者,每日最大剂量可增至600mg,分3次口服。另外,可根据感染的种类及症状适当增减。

【不良反应】

本品为甲磺酸左氧氟沙星,其活性成份为左氧氟沙星,文献报道的左氧氟沙星的相关情况如下:1、严重和其他重要的不良反应下述严重和其他重要不良反应已在【注意事项】中详细说明致残和潜在的不可逆转的严重不良反应,包括肌腱炎和肌腱断裂,周围神经病变,中枢神经系统的影响;重症肌无力恶化;QT间期延长、过敏反应、超敏反应、其他严重并且有时致命的反应;肝毒性;艰难梭菌相关性腹泻;对血糖的干扰;光敏感性/光毒性;儿科患者中的肌肉骨骼疾病;血糖紊乱和耐药细菌的产生。据报告,使用喹诺酮类药物(包括甲磺酸左氧氟沙星)可能导致结晶尿和管型尿。因此,对于接受左氧氟沙星治疗的患者,应当维持适当的水化,以防止形成高度浓缩尿。在【注意事项】下对以上不良反应进行了详细说明。心血管系统:QT间期延长、尖端扭转型室性心动过速、室性心律失常中枢神经系统:惊厥、中毒性精神病、震颤、躁动、焦虑、头晕、意识模糊、幻觉、妄想、抑郁、恶梦、失眠、癫痫发作、极少数情况可导致患者产生自杀的念头或行动周围神经病变:感觉错乱、感觉迟钝、触物痛感、疼痛、烧灼感、麻刺感、麻木、无力,或轻触觉、痛觉、温度觉、位置觉和振动觉异常、多发性神经炎骨骼肌肉系统:关节痛、肌痛、肌无力、张力亢进肌腱炎、肌腱断裂、重症肌无力恶化超敏反应:荨麻疹、瘙痒及其他严重皮肤反应(如中毒性表皮坏死松懈症、多形性红斑)、呼吸困难、血管神经性水肿(包括舌、喉、咽或面部水肿/肿胀)、心血管性虚脱、低血压、意识丧失、气道阻塞(包括支气管痉挛、气促及急性呼吸窘迫)、过敏性肺炎、过敏性休克肝胆系统:肝炎、黄疸、急性肝坏死或肝衰竭泌尿系统:急性肾功能不全或肾衰。血液系统:贫血,包括溶血性贫血和再生障碍性贫血、血小板减少症、包括血栓性血小板减少性紫癜、白细胞减少症、粒细胞减少症、全血细胞减少症和/或其他血液病其他:发烧、血管炎、血清病、难辨梭菌和相关性腹泻、血糖紊乱、光敏感性/光毒性2、临床试验经验由于临床试验在不同的条件下完成,在临床试验中观察到的一种药物的不良反应率不能直接和其他药物在临床试验中的不良反应率相比较,且未必反映在实际应用中的不良反应率。下面描述的数据,反映了29个Ⅲ临床试验的7537名患者对左氧氟沙星的综合暴露。研究人群平均年龄为50岁(约74%的人群65岁),其中50%为男性,71%为白种人,17%为黑种人。患者因为范围广泛的感染性疾病而接受左氧氟沙星治疗(参见适应症)。患者接受的左氧氟沙星剂量为750mg每日一次、250mg每日一次、或500mg每日1次或2次,疗程通常为3~14天,平均疗程为10天。不良反应的总发生率、类型和分布在使用左氧氟沙星750mg每日一次、250mg每日一次、或500mg每日1次或2次的患者中类似。总共有4.3%的患者由于不良药物反应而停用左氧氟沙星,在接受250mg或500mg每日剂量的患者中,这个比列为3.8%;在接受750mg每日剂量的患者中,这个比例为5.4%。在接受250mg和500mg每日剂量的患者中最常见的导致停药的药物不良反应为胃肠道反应(1.4%),主要为恶心(0.6%)、呕吐(0.4%)、头晕(0.3%)和头痛(0.2%)。在接受750mg每日剂量的患者中最长见的导致停药的不良药物反应为胃肠道反应(1.2%),主要为恶心(0.6%)、呕吐(0.4%)、头晕(0.3%)和头痛(0.3%)。在下表(表1和表2)中分别列举了发生于≥1%的接受左氧氟沙星治疗的患者中的不良反应,以及发生于0.1至1%接受左氧氟沙星治疗的患者中的不良反应。最常见的不良反应(≥3%)为恶心、头痛、腹泻、失眠、便秘和头晕。表1:在左氧氟沙星临床试验中报告的常见(≥1%)不良反应系统/器官分类不良反应%(N=7537)感染及侵染类疾病念珠菌病1精神病类失眠4a各类神经系统疾病头痛6头晕3呼吸系统、胸及纵膈疾病呼吸困难1胃肠系统疾病恶心7腹泻5便秘3腹痛2呕吐2消化不良2皮肤及皮下组织类疾病皮疹2瘙痒1生殖系统及乳腺疾病阴道炎1b全身性疾病及给药部位各种反应水肿1注射部位各种反应1胸痛1注:a.N=7274;b.N=3758(女性)。表2:左氧氟沙星临床试验中报告的较不常见(0.1至1%)的不良反应(N=7537)系统/器官分类不良反应感染和侵染生殖器念珠菌病血液及淋巴系统疾病贫血、血小板减少症、粒细胞减少症免疫系统疾病过敏反应代谢及营养类疾病高血糖症、低血糖症、高血钾症精神病类焦虑、激动、意识错乱、抑郁、幻觉、梦魇、睡眠障碍a、厌食各类神经系统疾病颤抖、惊厥、感觉错乱、眩晕、高张力、运动过度、步态异常、嗜睡a、晕厥呼吸道、胸部和纵膈疾病鼻衄心脏器官疾病心脏停搏、心悸、室性心动过速、 室性心律不齐血管疾病静脉炎胃肠系统疾病胃炎、口炎、胰腺炎、食管炎、胃肠炎、舌炎、假模性/难辨梭菌结肠炎肝胆系统疾病肠功能异常、肝酶增加、碱性磷酸酶增加皮肤及皮肤软组织组织疾病荨麻疹各种肌肉骨骼肌结缔组织疾病关节痛、肌腱炎、肌痛、骨痛肾脏及泌尿系统疾病肾功能异常、急性肾功能衰竭注:a.N=7274。在使用多次给药治疗的临床试验中,注意到在接受喹诺酮类抗生素,包括在左氧氟沙星治疗的患者中,出现眼科异常,包括白内障和晶状体多发点状斑片。目前尚未建立药物和这些事件的联系。3、上市后监测 4、下表(表3)列举了左氧氟沙星获得上市批准之后在使用中鉴别的不良反应。由于这些反应是从数量不定的人群中自发报告的,有时无法可靠地评价这些事件的发生率,或建立药物暴露与这些事件的因果关系。表3:上市后药物不良反应报告系统/器官分类不良反应血液及淋巴系统疾病全血细胞减少症、再生障碍性贫血、白细胞减少症、溶血性贫血、嗜酸性粒细胞增多症免疫系统疾病过敏反应,有时致命,包括:过敏反应/过敏样反应、过敏性休克、血管神经性水肿、血清病精神病类精神病、偏执狂、个别报告的自杀未遂和自杀想法各类神经系统疾病重症肌无力恶化、嗅觉丧失、味觉丧失、嗅觉异常、味觉障碍、周围神经病、个别报告的脑病、脑电图(EEG)异常、发声困难眼器官疾病视觉障碍,包括复视、视觉灵敏度减退、视物模糊、暗点耳及迷路类疾病听觉减退、耳鸣心脏器官疾病个别报告的券商扭转型室性心动过速溶、心电图QT间期延长、心动过速血管疾病血管舒张呼吸道、胸部和纵隔疾病个别报告的过敏性肺炎肝胆系统疾病肝衰竭(包括致命病名)、肝炎、黄疸皮肤及皮肤软组织疾病大疱性皮疹,包括:Stevens-Johnson综合征、中毒性表皮坏死、多形性红斑、光敏/光毒性反应、白细胞破裂性血管炎各种肌肉骨骼及结缔组织疾病肌健断裂、肌损伤、包括断裂、横纹肌溶解肾脏及泌尿系统疾病间质性肾炎全身疾病和给药部位情况多器官衰竭、发热各类检查凝血酶原时间延长、肌酶增加

【禁忌症】

对喹诺酮类药物过敏者、孕妇及哺乳期妇女、18岁以下患者禁用。

【儿童用药】

18岁以下患者禁用。

【老年患者用药】

高龄患者应慎用。一般采用1次100mg、1日2次给药,并注意用药间隔。

【药物相互作用】

本品与含镁或铝之抗酸剂、硫酸铝、金属阳离子(如铁)、含锌的多种维生素制剂等药物同时使用时将干扰胃肠道对本品的吸收,使该药在各系统内的浓度明显降低。因而,服用上述药物的时间应该在使用本品前或后至少2小时。避免与茶碱同时使用。如需同时应用,应监测茶碱的血药浓度,据以调整剂量。与华法林或其衍生物同时应用时,应监测凝血酶原时间或其他凝血试验。与非甾体类消炎药物同时应用,有引发抽搐的可能。与口服降血糖药同时使用时可能引起血糖失调,包括高血糖及低血糖,因此用药过程中应注意监测血糖浓度,一旦发生低血糖时应立即停用本品,并给予适当处理。

【药物过量】

本品使用过量时,可出现以下症状:恶心、呕吐、胃痛、胃灼热、腹泻、口渴、口腔炎、蹒跚、头晕、头痛、全身倦怠、麻木感、发冷、发热、锥体外系症状、兴奋、幻觉、抽搐、谵狂、小脑共济失调、颅内压升高(头痛、呕吐、淤血性乳头症状)、代谢性酸中毒、血糖增高、GOT/GPT/Al-P增高、白细胞减少、嗜酸性粒细胞增加、血小板减少、溶血性贫血、血尿、软骨/关节障碍、白内障、视力障碍、色觉异常及复视。急救措施及解毒药(1)洗胃;(2)吸附药:活性碳(40g~60g加水200ml口服);(3)泻药:硫酸镁(30g加水200ml),或其他缓泻药;(4)输液(加保肝药物):代谢性酸中毒给以碳酸氢钠注射液,尿碱化给以碳酸氢钠注射液,以增加本品由肾脏的排泄;(5)强制利尿:给予呋喃苯氨酸注射液;(6)对症疗法:抽搐时应反复投以安定静脉注射液。(7)重症:可考虑进行血液透析。

【贮藏】

遮光,密封保存。

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