依苏 马来酸依那普利片

通用名
马来酸依那普利片
商品名
依苏 [注]
包装规格
剂型/型号
片剂
生产企业
扬子江药业集团江苏制药股份有限公司
有效期
批准文号
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适应症
本品用于治疗:1、各期原发性高血压2、肾血管性高血压3、各级心力衰竭对于症状性心衰病人,本品也适用于:提高生存率:延缓心衰的进展;减少因心衰而导致的住院。4、...[ 详情 ]
依苏 马来酸依那普利片功效:本品用于治疗:1、各期原发性高血压2、肾血管性高血压3、各级心力衰竭对于症状性心衰病人,本品也适用于:提高生存率:延缓心衰的进展;减少因心衰而导致的住院。4、预防症状性心衰对于无症状性左心室功能不全病人,本品适用于:延缓症状性心衰的进展:减少因心衰而导致的住院。5、预防左心室功能不全病人冠状动脉缺血事件,本品适用于:减少心肌梗死的发生率:减少不稳定型心绞痛所导致的住院。
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依苏 马来酸依那普利片(扬子江药业集团江苏制药股份有限公司)-扬子江江苏制药说明书

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【药品名称】

通用名称
马来酸依那普利片
商品名
依苏
英文名称
Enalapril Maleate Tablets
汉语拼音
Malaisuan Yinapuli Pian
生产厂家
扬子江药业集团江苏制药股份有限公司
【执行标准】

国家食品药品监督管理总局标准YBH05312018

【性状】

本品为白色或类白色片。本品为白色或类白色片。

【药理毒理】

药理作用血管紧张素转换酶(ACE)是一种肽基二肽酶,可以将血管紧张素I转化为升压物质血管紧张素II。依那普利体内吸收后水解为依那普利拉,后者可以抑制ACE,导致血管紧张素II的血浆浓度下降,引起血浆肾素活性升高(肾素释放负反馈机制减弱),并降低醛固酮的分泌。依那普利主要是通过抑制剂在血压调节过程中起重要作用的肾素-血管紧张素-醛固酮系统而产生降低血压的作用。毒理研究遗传毒性:依那普利和依那普利拉Ames试验(有/无活化系统)、Rec-分析实验、哺乳动物细胞姐妹染色单体交换试验、小鼠体内微核试验、试验结果均为阴性。生殖毒性:大鼠经口给予依那普利90mg/kg/天,未见对雌性或雄性生殖力的明显影响(按照体表面积推算,约为人每天最大推荐剂量MRHD的26倍)。妊娠大鼠经口给予依那普利1200mg/kg/天(约为MRHDD的2000倍),可见胎仔平均体重下降,血清尿素氮、钾水平升高,补充生理盐水后以上现象可减轻,100mg/kg/天剂量组未见明显异常。兔妊娠第6-18天,经口给予依那普利30mg/kg/天(约为MRHDD的50倍)且补充生理盐水,可见母体和胎仔毒性,3mg/kg/天、10mg/kg/天并补盐时,未见对母体和胎仔的明显毒性。致癌性:大鼠经口给予依那普利90mg/kg/天(约为MRHDD的150倍),给予106周,未见致癌性。雄性和雌性小鼠径口给予依那普利,剂量分别达90和180mg/kg/天,给药94周,未见致癌性。按照体表面积推算,大鼠和雌性小鼠给药剂量为MRHDD的26倍,雄性小鼠给药剂量为MRHDD的13倍。其他毒性:多项已发表的研究显示,大鼠幼仔从出生到出生后第13天(大鼠肾脏生长发育阶段)每天经口给予依那普利,可见肾脏不可逆性毒性。然而,出生第14天后给药,未见对发育相对成熟肾脏的明显毒性。大鼠在出生时和出生后第14天的肾脏分别相当于人妊娠中期三个月的胎儿和婴儿肾脏发育水平。按照体表面积推算,以上试验的毒性剂量大约为儿童治疗高血压最高推荐口服剂量(0.58mg/kg/天)的10倍。未对较低剂量进行研究。

【药代动力学】

依那普利口服后迅速吸收,1小时内达到血清峰浓度。根据尿回收率的数据,口服依那普利的吸收程度大约为60%。口服吸收后,依那普利快速而完全地水解为有效的血管紧张素转换酶抑制剂依那普利拉,依那普利拉达到相似的血清峰浓度的时间大约为4小时。依那普利拉主要从肾脏排泄。尿液中的主要成分为约40%的依那普利拉及原形的依那普利。除了转换成依那普利拉外,没有证据表明依那普利有其它明显的代谢物。依那普利拉的血清浓度曲线显示其终末相延长,似乎和其与血管紧张素转换酶的结合有关。在肾脏功能正常的受试者中,口服依那普利4天后依那普利拉达血清稳态浓度。多剂量口服依那普利后,依那普利拉的累积有效半衰期为11小时。口服依那普利后其吸收不受胃肠道存在的食物影响。推荐治疗范围内的各种剂量的依那普利,其吸收和水解程度是相同的。在狗中进行的研究显示依那普利极少或不能通过血脑屏障,依那普利拉不能进入脑中。大鼠口服多剂量依那普利后在任何组织均没有蓄积。给予14C标记的马来酸依那普利后,在哺乳大鼠的乳汁中检测到放射性活性。给予妊娠仓鼠14C标记的马来酸依那普利,放射性能通过胎盘。

【适应症】

本品用于治疗:1、各期原发性高血压2、肾血管性高血压3、各级心力衰竭对于症状性心衰病人,本品也适用于:提高生存率:延缓心衰的进展;减少因心衰而导致的住院。4、预防症状性心衰对于无症状性左心室功能不全病人,本品适用于:延缓症状性心衰的进展:减少因心衰而导致的住院。5、预防左心室功能不全病人冠状动脉缺血事件,本品适用于:减少心肌梗死的发生率:减少不稳定型心绞痛所导致的住院。

【用法用量】

本品的吸收不受食物的影响。因此餐前、餐中或餐后服用均可。原发性高血压根据高血压的严重程度,起始剂量为10mg至20mg,每日1次。对轻度高血压,建议起始剂量为每日10mg,治疗其它程度的高血压,起始剂量为每日20mg。常用维持剂量为每日20mg。根据病人的需要。可调整至最大剂量每日40mg。肾血管性高血压因这类病人的血压和肾功能对血管紧张素转换酶抑制剂可能特别敏感,应从较小的剂量(如5mg或以下)开始治疗。然后根据病人的需要再对剂量加以调整。对于多数病人,服用20mg本品,每日一次可收到预期的疗效。对近期使用利尿药治疗的高血压病人,建议慎用此药(见下一节)。与利尿剂联用治疗高血压开始服用本品后,可能发生症状性低血压,对于近期用利尿剂治疗的病人这种可能性更大。因这些病人可能有血容量不足或失盐,因此建议慎用。在开始服用2~3天前,应停用利尿剂治疗。如不可能,应从小剂量(5mg或以下)开始,以确定其对血压的起始效应,然后根据病人的需要对剂量加以调整。肾功能不全的用量一般来说,应延长马来酸依那普利的服药间隔时间和/或减少其服用剂量。肾脏情况肌酐清除率(mL/min)起始剂量(mg/day)轻度肾功能不全8030mL/min5~10mg/day中度肾功能不全≤3010mL/min2.5~5mg/day重度肾功能不全通常这类病人将进行透析*≤10mL/min2.5mg/day在透析期中***请参阅注意事项:血液透析的病人**依那普利是可透析的,非透析期中的剂量应根据血压反应的情况来调整。心力衰竭/无症状性左心室功能不全有症状的心衰或无症状的左心室功能不全病人,本品的起始剂量为2.5mg。并应在密切的医疗监护下服用,以确定其对血压的起始效应。本品通常与利尿剂(如合适的话,与洋地黄)合用治疗症状性心衰。在使用本品治疗心衰开始后,如果没有发生症状性低血压或症状性低血压已得到有效的处理,应根据病人的耐受情况将剂量逐渐增加到常用的20mg的维持量,一次或分两次服用。这一剂量调整,可经过2-4周的时间完成,若仍存在部分的心衰体征和症状,剂量递增过程还可以加快。对于有症状的心衰病人,这种剂量方案可有效地减少死亡的发生。因曾有发生低血压和随后导致肾衰(更罕见)的报道,所以,在开始本品治疗的前后均应密切监测血压和肾功能(见【注意事项】)。对用利尿剂治疗的病人,应在开始治疗前尽可能减少利尿剂的剂量。开始用本品后出现低血压,并不表示在本品的长期治疗中将再发生低血压。也不防碍此药的继续使用。血清钾也应予以监测(参见【药物相互作用】)。

【不良反应】

已证明一般情况下马来酸依那普利耐受性良好。在临床研究中,马来酸依那普利副作用的总发生率与安慰剂相似。大多数副作用均性质轻微而短暂。不须终止治疗。下述不良反应与应用马来酸依那普利片有关:1、晕眩和头痛是较常见的副作用。2%~3%的病人报告感觉疲乏和虚弱。少于2%的病人报告发生其它不良反应,包括低血压、直立性低血压、晕厥、恶心、腹泻、肌肉痉挛、皮疹和咳嗽、肾功能障碍,肾衰和少尿罕见。2、过敏/血管神经性水肿有报道在面部、四肢、唇、舌、声门和/或喉部发生血管神经性水肿,但罕见(参阅【注意事项】)。3、在临床对照试验中或药物上市后发生的极罕见不良反应有:(1)心血管系统心肌梗死或脑血管意外,可能继发于高危病人的血压过低(参阅【注意事项】)。胸痛;心悸;心律失常;心绞痛;雷诺现象。(2)内分泌系统抗利尿激素分泌异常综合征(SIADH)(3)胃肠道系统肠梗阻:胰腺炎:肝功能衰竭;肝炎---肝细胞性或胆汁郁积性;黄疸;腹痛;呕吐;消化不良;便秘;厌食;胃炎。(4)代谢在使用口服降糖药或应用胰岛素的糖尿病患者中有发生低血糖的病例报道(见【药物相互作用】)。(5)神经系统/精神方面抑郁;精神错乱;嗜睡;失眠;神经过敏;感觉异常;眩晕;异常梦。(6)呼吸系统肺浸润:支气管痉挛/哮喘:呼吸困难;流涕;咽痛和声嘶。(7)皮肤多汗;多形性红斑;剥脱性皮炎;Steven-Johnson综合症;中毒性表皮坏死松解症;天疱疮;瘙痒;荨麻疹;秃发。(8)其它阳痿;潮红;味觉改变;耳鸣;舌炎;视觉模糊。曾报道一种具有部分或全部以下症状的症候群:发热、浆膜炎、血管炎、肌痛/肌炎、关节痛/关节炎、抗核抗体阳性、血沉增快、嗜酸性粒细胞增多和白细胞增多。也可出现皮疹,光过敏及其它皮肤病的表现。4、实验室检查临床上实验室标准参数的重要改变极少与服用马来酸依那普利相关。但有血尿素和血清肌酐升高,肝酶类和/或血清胆红质增高。这些常在停用马来酸依那普利后恢复。也曾发生过高血钾和低血钠。还曾报道过血红蛋白和血细胞比容降低者。自马来酸依那普利上市后,曾报告少数病例发生中性白细胞减少、血小板减少、骨髓抑制和粒性白细胞缺乏,不能排除这些情况与马来酸依那普利的使用有关。

【禁忌症】

对本品任何成份过敏的病人,或以前曾用某一血管紧张紊转换酶抑制剂治疗而有血管神经性水肿史的病人,以及有遗传性或自发性血管神经性水肿的病人,禁用本品。糖尿病病人不应联合使用马来酸依那普利与阿利吉仑(见【药物相互作用】)。马来酸依那普利禁止与脑啡肽酶抑制剂(例如,沙库巴曲)联合使用。无论是从马来酸依那普利转换为脑啡肽酶抑制剂沙库巴曲/库巴曲/缬沙坦,或是沙库巴曲/缬沙坦转换为马来酸依那普利,在服用沙库巴曲/缬沙坦的36小时内,请勿服用马来酸依那普利(参阅【注意事项】和【药物相互作用】)。

【儿童用药】

在1月至16岁的儿童高血压病人中进行了马来酸依那普利的安全性和有效性研究。在这些年龄组中使用马来酸依那普利,是由在儿童和成年病人中进行的充分和有效的对照研究及发表的儿科用药文献的证据所支持。在一项多剂量的药代动力学研究中包括40名儿童高血压病人,新生儿排除在外,他们对依那普利一般能很好的耐受。在这些病人中给予依那普利口服后,药代动力学与所记录的成人数据是相同的。在一项包括110名6-16岁的儿童高血压病人的临床试验中,体重50kg的病人每天服用依那普利0.625、2.5或20mg,体重≥50kg的病人每天服用依那普利1.25、5或40mg。每天服用一次,依那普利降低血压谷值得作用具有剂量依赖性。这种剂量依赖性降压疗效在所有亚组(年龄、Tanner stage、性别、种族)都是一致的。但是,使用0.625mg和1.25mg的最低剂量研究与每天平均剂量0.02mg/kg相对应,没有出现一致的降压疗效。最大剂量研究是每天0.58mg/kg(高达40mg)。在这项研究中,一般依那普利能很好的耐受。在儿童病人中出现的不良反应与在成人病人中观察到的类似。在新生儿和肾小球滤过率30mL/min/1.73㎡的儿童病人中,因为没有可提供的资料,不推荐应用马来酸依那普利。

【老年患者用药】

未进行该项试验。

【药物相互作用】

1、降压治疗马来酸依那普利与其它降压治疗同时应用时可发生迭加作用,尤其是同时应用利尿剂。马来酸依那普利与β受体阻滞剂、甲基多巴或钙通道阻滞剂合用能增强降压疗效。神经节阻滞剂或肾上腺受体阻滞剂与马来酸依那普利合用时,要小心观察病人的情况。同时应用马来酸依那普利可以减轻噻嗪类利尿剂引起的血清钾降低。马来酸依那普利和下列化合物的药物相互作用没有临床意义:氢氯噻嗪、呋噻米、地高辛、噻吗心安、甲基多巴、华法林、吲哚美辛和舒林酸。普萘洛尔与马来酸依那普利合用降低依那普利拉的血清浓度,但这并没有任何临床意义。由于在动物中西咪替丁与马来酸依那普利没有任何相互作用,所有在人体中没有可预期的药物相互作用发生。2、血清钾—参阅【注意事项】,高血钾在临床试验中,血清钾一般都保持在正常范围内。单独使用马来酸依那普利治疗高血压病人48周后,可见血清钾平均升高约0.2mgEq/L。在用马来酸依那普利加一种噻嗪类利尿药治疗的病人中,利尿药的排钾作用常因依那普利的作用而减弱。马来酸依那普利和排钾利尿药一起使用,可以减轻利尿药引起的低血钾。发生高血钾的危险因素包括有肾功能不全,糖尿病和同时用保钾利尿药(如安体舒通、依普利酮、氨苯喋啶或阿米洛利),补钾制剂或含钾代用食盐。使用补钾制剂、保钾利尿药或含钾代用食盐(特别是肾功能不全的病人)可引起血清钾显著升高。如认为同时应用马来酸依那普利和上述药剂是合适的,使用时应谨慎,并经常监测血清钾。3、抗糖尿病药物流行病学研究已经显示合用ACE抑制剂和抗糖尿病药物(胰岛素、口服降血糖药物)可能会导致降血糖作用增强和增加发生低血糖的危险。这种现象多发生在合并治疗的前几周和肾功能受损的患者。对于用口服降糖药或胰岛素治疗的糖尿病患者,血糖控制应当密切监测低血糖,尤其是在用ACE抑制剂治疗的第一个月。4、血清锂同用其它排钠药一样,锂清除率可能降低,因此,如服用锂盐,应仔细监测血清锂浓度。5、包括选择性环氧化酶-2抑制剂在内的非甾体类抗炎药包括选择性环氧化酶-2抑制剂(COX-2抑制剂)在内的非甾体类抗炎药(NSAIDs)可能会降低利尿剂或其他抗高血压药物的效果。因此,血管紧张素II受体拮抗剂或血管紧张素转换酶抑制剂的作用也会被包括选择性COX-2抑制剂在内的NSAIDs类药物减弱。在一些服用包括选择性COX-2抑制剂在内的非甾体类抗炎药物的肾功能不全的患者中(如,老年患者或血容量不足的患者,包括正在接受利尿剂治疗的患者),同时服用血管紧张素II受体拮抗剂或血管紧张素转换酶抑制剂可能会导致肾功能进一步减退,包括可能发生急性肾功能衰竭。这种作用通常是可逆的。因此,对肾功能不全的患者进行联合用药治疗时应谨慎。6、肾素-血管紧张素-醛固酮系统的双重阻断与单-阻断肾素-血管紧张素-醛固酮系统(RAAS)的治疗相比,使用血管紧张素受体拮抗剂、ACE抑制剂或直接肾素抑制剂(如阿利吉仑)双重阻断RAAS治疗会增加低血压、昏厥、高钾血症以及肾功能变化(包括急性肾功能衰竭)的风险。联合使用马来酸依那普利片和其他影响PAAS的药物的病人,密切监控其血压、肾功能和电解质。糖尿病病人不要联合使用马来酸依那普利片和阿利吉仑。肾功能损伤病人(GFR60mL/min)避免联合使用马来酸依那普利片和阿利吉仑。7、金极少有关于用可注射金(金硫丁二钠)合并包括依那普利在内的ACE抑制剂治疗的患者发生亚硝酸盐反应(症状包括面部潮红、恶心、呕吐和低血压)的报道。8、哺乳动物雷帕霉素靶蛋白(mTOR)抑制剂联合服用本品与mTOR抑制剂(比如temsirolimus,西罗莫司,依维莫司)的患者发生血管神经性水肿的危险性可能增高(参阅【注意事项】)。9、脑啡肽酶抑制剂同时服用脑啡肽酶抑制剂(例如,沙库巴曲)的患者可能具有增加血管神经性水肿的发生风险(参阅【禁忌】和【药物相互作用】)。

【药物过量】

有关人类用马来酸依那普利过量的资料很有限。到目前为止,过量用药的最显著的特征为明显低血压,在服药后6小时开始发生。同时,肾素-血管紧张素系统受阻,出现昏迷。曾有报道服用300 mg和440mg的剂量后,血清依那普利拉的水平分别高于正常治疗量的100倍和200倍的病例。药物过量的建议治疗措施是静脉内输注生理盐水溶液,如果可以获得血管紧张素II,输注血管紧张素II可能有益。如果本品是新近服用,可以进行催吐。依那普利拉可以通过血液透析从体循环中除去(参阅【注意事项】,血液透析的病人)。

【贮藏】

遮光,25℃以下密封保存。

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