再安列 非那雄胺分散片 - 罗特制药

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通  用  名
非那雄胺分散片
商品名/品牌
再安列[注]
包装规格
剂型/型号
分散片剂
生产企业
广东罗特制药有限公司
有  效  期
批准文号
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适  应  症
用于良性前列腺增生。[ 详情 ]
非那雄胺分散片(再安列)功效:用于良性前列腺增生。
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非那雄胺分散片(再安列)说明书

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【药品名称】

药品名称
非那雄胺分散片
英文名称
Finasteride Dispersion Tablets
汉语拼音
生产厂家
广东罗特制药有限公司
【性状】
本品为白色片。
【药理毒理】
非那雄胺是合成的4-氮杂类固醇,为Ⅱ型5α-还原酶竞争性特异抑制剂,Ⅱ型5α-还原酶在前列腺、肝、皮肤内能将睾酮代谢成双氢睾酮。非那雄胺对雄激素受体无亲和力。前列腺的生长和此后良性前列腺增生取决于前列腺内睾酮向双氢睾酮的转换。非那雄胺适用于治疗良性前列腺增生,它能显著减少循环的及前列腺内的双氢睾酮,口服非那雄胺24小时内,循环的双氢睾酮浓度明显降低。长期用药,双氢睾酮受到抑制的同时,前列腺体积也明显减少,最大尿流率增加,总体症状及梗阻性症状均有改善。
【药代动力学】
吸收口服非那雄胺5mg,平均绝对生物利用度为63%,最大血浆浓度为37ng/ml,一般在服药后1-2小时到最高浓度,食物不影响其生物利用度。分布本品平均稳态分布容积为76升,约90%与血浆蛋白结合,多次服用在体内累积较少。代谢非那雄胺主要经肝代谢,年轻受试者平均半衰期为6hr,70多岁老年人为8hr,45-60岁则为6hr。消除平均口服剂量的39%从尿中以代谢物排泄,57%从粪中排泄。
【不良反应】
耐受性良好。最常见的不良作用是阳痿与射精量减少。偶见乳房增大和压痛、过敏发应等。
【禁忌症】
1.对本品任何组份过敏者。2.妇女及儿童。
【注意事项】
1.治疗前期,须认真鉴别有无患前列腺癌的可能性,且随后要定期检查。
2. 对PSA水平的影响。血清PSA浓度与患者年龄和前列腺体积有关,而前列腺体积又与患者年龄有关,本品可使患者血清中PSA水平降低。大多数患者在治疗的第一个月内PSA迅速降低,随后PSA水平稳定在一个新的基线上。治疗后基线值约为治疗前基线值的一半,因此用本品治疗六个月或更长的典型患者,在与未经治疗男性的正常PSA值相比较时,PSA值应该加倍。
3.孕妇使用或接触非那雄胺可导致男性胚胎外生殖器官异常。
4.尚不清楚非那雄胺是否从乳中排出,因此哺乳妇女禁用非那雄胺。
5.儿童中使用非那雄胺的有效率及安全性尚未确定,因此儿童禁用非那雄胺。
6.肾功能不全患者:对于各种肾功能不全患者剂量不需要调整(肌酐酸清除低至9ml/分钟),因为药物动力学研究并未表明本品排泄有何变化。
7.肝功能异常的病人应用本品应引起注意,因本品在肝脏中代谢产物较多。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
孕妇及哺乳期妇女禁用。
【儿童用药】
儿童禁服。
【老年患者用药】
药代动力学研究显示本品的消除能力在70岁以上老人中稍有降低,但剂量不需要调整。
【药物相互作用】
临床上尚未发现重要的药物相互作用。本品似乎没有明显影响细胞色素P450有关的药物代谢酶系统。临床试验中本品与血管紧张素转换酶抑制剂、α-阻断剂、 β-阻断剂、钙通道阻断剂、心脏硝酸盐、利尿剂、H2拮抗剂、HMG-COA还原酶抑制剂、非甾体类消炎药、喹诺酮类以及苯并二氮卓类合并使用,未见有明显的不良相互作用。
【药物过量】
单次服用本品达400mg和多次服用本品每日80mg达三个月,未见不良反应。本品过量暂无特异性疗法。
【贮藏】
密封。
再安列 非那雄胺分散片产品图片
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