丽珠风 泛昔洛韦片

通用名
泛昔洛韦片
商标
丽珠风 [注]
包装规格
0.25gx6片/盒
剂型/型号
薄膜衣片剂
生产企业
丽珠集团丽珠制药厂
有效期
批准文号
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适应症
适用于带状疱疹和原发性生殖器疱疹。[ 详情 ]
丽珠风 泛昔洛韦片功效:适用于带状疱疹和原发性生殖器疱疹。
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丽珠风 泛昔洛韦片(丽珠集团丽珠制药厂)-丽珠制药说明书

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【药品名称】

通用名称
泛昔洛韦片
商标
丽珠风
英文名称
Fancilovir Tablets
汉语拼音
Fanxiluowei Pian
生产厂家
丽珠集团丽珠制药厂
【执行标准】

《中国药典》2010年版二部

【性状】

本品为薄膜衣片,除去包衣后显白色至类白色。

【药理毒理】

本品在体内迅速转化为有抗病毒活性的化合物喷昔洛韦,后者对Ⅰ型单纯疱疹病毒(HSV-1),Ⅱ型单纯疱疹病毒(HSV-2)以及水痘带状疱疹病毒(VZV)有抑制作用。在细胞培养研究中,喷昔洛韦对下述病毒的抑制作用强弱次序排列为HSV-1、HSV-2、VZV。作用机制如下:在感染上述病毒的细胞中,病毒胸苷激酶将喷昔洛韦磷酸化成单磷酸喷昔洛韦,后者再由细胞激酶将其转化为三磷酸喷昔洛韦。体外试验研究显示,三磷酸喷昔洛韦通过与三磷酸鸟苷竞争,抑制HSV-2多聚酶的活性,从而选择性抑制疱疹病毒DNA的合成和复制。长达2年的大鼠和小鼠致癌实验证实,雌性大鼠接受600mg/kg/天(相当于人类推荐剂量500mg,或125mg,一天2次的1.5到9倍),乳腺癌的发生率增加。雄性大鼠、小鼠和狗服用本品后,发现睾丸毒性。雌性大鼠服用本品1000mg/kg/天未见生殖毒性。

【药代动力学】

本品口服在肠壁吸收后迅速去乙酰化和氧化为有活性的喷昔洛韦。12名健康男性志愿者分别口服本品0.5g和静脉注射喷昔洛韦0.4g的研究结果表明,本品的绝对生物利用度为(77%±8%)。124名健康男性志愿者口服本品0.5g后,得到的喷昔洛韦的峰浓度(Cmax)为(3.3±0.8)mg/L,达峰时间为(0.9±0.5)小时,血药浓度-时间曲线下面积(AUC)为(8.6±1.9)mg·h/L,血消除半衰期(t1/2)为(2.3±0.4)小时。当血药浓度在0.1~20mg/L范围内时,喷昔洛韦的血浆蛋白结合率小于20%。全血/血浆分配比率接近于1。本品口服后在体内经由醛类氧化酶催化为喷昔洛韦而发生作用,失去活性的代谢物有6-去氧喷昔洛韦、单乙酰喷昔洛韦和6-去氧乙酰喷昔洛韦等,每种都少于服用量的0.5%,血或尿中几乎检测不到泛昔洛韦,主要以喷昔洛韦和6-去氧喷昔洛韦形式经肾脏排出。

【适应症】

适用于带状疱疹和原发性生殖器疱疹。

【用法用量】

口服,成人每次0.25g,每日3次,连用7天。肾功能不全患者应根据肾功能状况调整用法与用量,推荐剂量如下:肌酐清除率剂量60ml/min成人每次0.25g,每8小时一次40~59ml/min成人每次0.25g,每12小时一次20~39ml/min成人每次0.25g,每24小时一次20ml/min成人每次0.125g,每48小时一次肝功能代偿的肝病患者无需调整剂量,尚未对肝功能失代偿的肝病患者进行药代动力学研究。

【不良反应】

常见不良反应是头痛和恶心,此外尚可见下列反应:1、神经系统:头晕、失眠、嗜睡、感觉异常等。2、消化系统:腹泻、腹痛、消化不良、厌食、呕吐、便秘、胀气等。3、全身反应:疲劳、疼痛、发热、寒战等。4、其他反应:皮疹、皮肤瘙痒、鼻窦炎、咽炎等。5、实验室异常可有ALT、AST增高、血中脂酶增高、淀粉酶增高、胆红素增高、白细胞减低、中性粒细胞减低、偶有血肌酐增高,曾有报道肾功能减退患者应用大剂量本品引起急性肾功能衰竭。

【禁忌症】

对本品及喷昔洛韦过敏者禁用。

【儿童用药】

18岁以下患者使用的安全性和有效性尚未确定。

【老年患者用药】

65岁以上老人服用后的不良反应的类型和发生率与年轻人相似,但服药前要监测肾功能以及时调整剂量。

【药物相互作用】

1、本品与丙磺舒或其他主要由肾小管主动排泄的药物合用时,可能导致血浆中喷昔洛韦浓度升高。2、与其他由醛类氧化酶催化代谢的药物可能发生相互作用。

【药物过量】

可参见【注意事项】项。

【贮藏】

密封保存(10~30℃)。

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