君迪 法罗培南钠片

通用名
法罗培南钠片
商品名
君迪 [注]
包装规格
剂型/型号
薄膜衣片剂
生产企业
鲁南贝特制药有限公司
有效期
批准文号
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适应症
由葡萄球菌、链球菌、肺炎球菌、肠球菌、卡他莫拉克氏菌、大肠杆菌、柠檬酸杆菌、克雷白氏杆菌、肠杆菌、奇异变形杆菌、流感嗜血杆菌、消化链球菌,座疮丙酸杆菌、拟杆菌...[ 详情 ]
君迪 法罗培南钠片功效:由葡萄球菌、链球菌、肺炎球菌、肠球菌、卡他莫拉克氏菌、大肠杆菌、柠檬酸杆菌、克雷白氏杆菌、肠杆菌、奇异变形杆菌、流感嗜血杆菌、消化链球菌,座疮丙酸杆菌、拟杆菌等敏感菌所致的下列感染性疾病:1、泌尿系统感染:肾盂肾炎、膀胱炎、前列腺炎、辜丸炎;2、呼吸系统感染:咽喉炎、扁桃体炎、急慢性支气管炎、肺炎、肺脓肿(肺脓疡病);3、子宫附件炎、子宫内感染、前庭大腺炎;4、浅表性皮肤感染症、深层皮肤感染症,痤疮(伴有化脓性炎症);5、淋巴管炎、淋巴结炎、乳腺炎、肛周脓肿、外伤、烫伤和手术创伤等继发性感染;6、泪囊炎、麦粒肿、睑板腺炎、角膜炎(含角膜溃疡);7、外耳炎、中耳炎、鼻窦炎;8、牙周组织炎、牙周炎、颚炎。
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君迪 法罗培南钠片(鲁南贝特制药有限公司)-鲁南贝特说明书

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【药品名称】

通用名称
法罗培南钠片
商品名
君迪
英文名称
Faropenem Sodium Tablets
汉语拼音
Faluopeinanna Pian
生产厂家
鲁南贝特制药有限公司
【执行标准】

国家食品药品监督管理总局国家药品标准YBH134006-2014Z和国家食品药品监督管理总局国家药品标准WS1-XG-024-2017。

【性状】

本品为薄膜衣片,除去包衣后显白色至淡黄色。

【药理毒理】

药理作用本品为具青霉烯基本骨架的青霉烯类口服抗生素。它经由阻止细菌细胞壁合成而显现抗菌、杀菌作用。对各种青霉素结合蛋白(PBP)具有高亲和性,特别是对细菌增殖所必需的高分子PBP呈现高亲和性。体外试验表明法罗培南钠对雷氧性革兰阳性菌、需氧性革兰阴性菌及厌氧菌具广泛抗菌谱;尤其是对需氧性革兰阳性菌中的葡萄球菌、链球菌、肺炎球菌、肠球菌,需氧性革兰阴性苗中的构橼酸杆菌、肠杆菌、百日咳噬血杆菌及厌氧菌中的消化链球菌,拟杆菌等显示较强杀菌效力。并显示对各种细菌产生β内酰胺酶稳定,对β-内酰胺酶产生菌具有较强抗菌活性。毒理研究重复给药毒性大鼠和犬连续26周经口给予100、450和2000mg/kg,结果大鼠450mg/kg以上给药组出现β-球蛋白水平降低,2000mg/kg给药组出现一过性摄食量减少,Y-GTP值降低等。但即使2000mg/kg组也未见大鼠死亡。在犬450mg/kg以上给药组中发生红血球系水平降低。法罗培南钠对大鼠和犬的无毒性剂量均为100mg/kg。遗传毒性Ames试验、培养细胞基因突变试验和染色体异常试验、小鼠微核试验结果均未发现法罗培南钠具有致突变性。生殖毒性大鼠在器官形成期经口给药320、800和2000mg/kg,在妊娠前和妊娠初期及围产期、哺乳期经口给药80、360和1620mg/kg,结果除了见大鼠摄食量发生轻度变化外,总体状态和体重均无变化。试验显示法罗培南钠对母鼠生殖功能、胎鼠和新生鼠没有影响,且未发现药物存在致畸性。家兔在器官形成期经由静脉给药50、100和200mg/kg,结果100mg/kg以上给药组出现软便、腹泻和流产;200mg/kg给药组发生母兔死亡、胎兔死亡数量增加和胎兔轻度发育迟缓,但试验未见法罗培南钠存在致畸性。致癌性法罗培南钠上市多年,未见致癌的报道。法罗培南钠对人类的致癌性尚不清楚。

【药代动力学】

正常健康成人空腹时单次口服本药150、300或600mg,约1~1.5小时后分别达到最高血浆浓度2.4、6.2或7.4µg/ml。本药半减期约为1小时,且与用药剂量无关。正常健康成人餐后单次口服本药300mg,发现达到最大血浆浓度时间较空腹用药时延迟约1小时,最大血浆浓度、半减期及血浆浓度-时间曲线下面积(AUC)几乎均未出现差异。本品能进入患者咳痰、拔牙创伤漫出液、皮肤组织、扁桃体组织、上颌窦黏膜组织、女性生殖组织、眼睑皮下组织和前列腺组织等中。本药亦可轻度分布进入母乳乳汁。本品以原形吸收,部分以原形自尿排泄,其余经肾中的脱氢肽酶-1(DHP-1)代谢后从尿消除。人血浆及尿中没有发现具有抗菌活性的法罗培南钠代谢物。本品主要经肾排泄,正常健康成人空腹口服本品150、300或600mg后的尿中排泄率(0~24小时)在3.1~6.8%问;最高尿中浓度达到时间为0~2小时,最高尿中浓度值分别是21.7,57.6或151.5µg/ml,但12小时后几乎已经不能再被检出。老年患者服用本品半减期会延长。肝功能不全者的半减期与正常患者无明显区别。肾功能不全者,血浆浓度有所上升且半减期有所延长。

【适应症】

由葡萄球菌、链球菌、肺炎球菌、肠球菌、卡他莫拉克氏菌、大肠杆菌、柠檬酸杆菌、克雷白氏杆菌、肠杆菌、奇异变形杆菌、流感嗜血杆菌、消化链球菌,座疮丙酸杆菌、拟杆菌等敏感菌所致的下列感染性疾病:1、泌尿系统感染:肾盂肾炎、膀胱炎、前列腺炎、辜丸炎;2、呼吸系统感染:咽喉炎、扁桃体炎、急慢性支气管炎、肺炎、肺脓肿(肺脓疡病);3、子宫附件炎、子宫内感染、前庭大腺炎;4、浅表性皮肤感染症、深层皮肤感染症,痤疮(伴有化脓性炎症);5、淋巴管炎、淋巴结炎、乳腺炎、肛周脓肿、外伤、烫伤和手术创伤等继发性感染;6、泪囊炎、麦粒肿、睑板腺炎、角膜炎(含角膜溃疡);7、外耳炎、中耳炎、鼻窦炎;8、牙周组织炎、牙周炎、颚炎。

【用法用量】

应由医生根据感染类型、严重程度及病人的具体情况适当增减本药剂量。推荐用法用量如下:对浅表性皮肤感染症、深层皮肤感染症、淋巴结炎、慢性脓皮病,乳腺炎,肛周脓肿、外伤、烫伤和手术创伤等(浅表性)二次感染,咽喉炎、急慢性支气管炎、扁桃体炎,子宫附件炎、子宫内感染、前庭大腺炎,眼睑炎、睑腺炎、泪囊炎。睑板腺炎、角膜炎、角膜溃疡,外耳炎、牙周组织炎,牙周炎、鄂炎等,口服法罗培南钠片,成人患者通常一次150-200mg,一日3次。对肺炎、肺脓肿,肾盂肾炎、膀胱炎(除单纯性膀胱炎外)、前列腺炎、睾丸炎、中耳炎、鼻窦炎等,口服法罗培南钠片,成人患者通常一次200-300mg,一日3次。

【不良反应】

日本进行的临床试验中,总计2207例患者中被报告有127例(5.8%)发生不良反应。其中主要不良反应为:腹泻,55件(2.5%);腹痛,19件(0.9%);稀便,15件(0.7%);发疹,13件(0.6%);恶心,12件(0.5%)等。血生化指标检查方面,受试者发生ALT(GPT)上升56件(3.4%)、AST(GOT)上升36件(2.2%),嗜酸细胞增多27件(1.8%)。在日本上市销售后使用情况调查中,总计17383例患者中共被报告有528例(3.0%)发生不良反应,主要不良反应是腹泻和稀便365件(2.1%)、腹痛26件(0.2%)、发疹25件(0.1%)等。

【禁忌症】

对本品过敏者禁用。

【儿童用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【老年患者用药】

老年患者应从每次150mg剂量开始用药,并且在充分观察患者状态下慎重用药。由于老年患者发生腹泻、稀便可能会出现机体状态恶化,因此一旦出现此类症状应了解原因,充分观察。如果和药物相关应立即停止用药,并采取适当措施。老年患者可能发生维生素K缺乏所致出血倾向。

【药物相互作用】

并用药物名临床症状机制、风险因子亚胺培南-西司他丁钠动物试验(大鼠)报告:可导致本药血药浓度提高西司他丁钠抑制代谢酶所致。呋塞米动物试验(犬)报告:本药肾毒性增强。机制不明丙戊酸钠有报告称,和碳青霉烯类药物如美罗培南、帕尼培南、亚胺培南等并用可使丙戊酸浓度降低,由此导致癫痫复发。机制不明

【药物过量】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【贮藏】

密封,在凉暗(避光并不超过20℃)处保存。

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