依姆多 单硝酸异山梨酯缓释片

通用名
单硝酸异山梨酯缓释片
商品名
依姆多 [注]
包装规格
30mgx7片/盒
剂型/型号
片剂
生产企业
阿斯利康制药有限公司
有效期
批准文号
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适应症
冠心病的长期治疗、预防血管痉挛型和混合型心绞痛,也适用于心肌梗死后的治疗及慢性心衰的长期治疗。[ 详情 ]
依姆多 单硝酸异山梨酯缓释片功效:冠心病的长期治疗、预防血管痉挛型和混合型心绞痛,也适用于心肌梗死后的治疗及慢性心衰的长期治疗。
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依姆多 单硝酸异山梨酯缓释片(阿斯利康制药有限公司)-阿斯利康说明书

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【药品名称】

通用名称
单硝酸异山梨酯缓释片
商品名
依姆多
英文名称
Isosorbide Mononitrate Sustained Release Tablets
汉语拼音
Danxiaosuan Yishanlizhi Huanshipian
生产厂家
阿斯利康制药有限公司
【执行标准】

《中国药典》2010年版第二增补版

【性状】

本品为薄膜衣片,30mg为粉红色,60mg为黄色,除去包衣后显白色或类白色。

【药理毒理】

单硝酸异山梨酯主要的药理作用是舒张血管平滑肌,扩张动脉和静脉血管,并以扩张静脉血管的作用为主。药物作用是剂量依赖的。低血药浓度使静脉扩张,导致血液聚集外周,静脉回流减少,左室舒张末期(前负荷)降低。高血药浓度也可扩张动脉,降低全身血管阻力和动脉压,减少心脏后负荷。单硝酸异山梨酯可能也有直接扩张冠状动脉的作用。通过降低舒张末期压力和容量,本品可降低壁内压,因而改善心内膜下血流。因此,服用单硝酸异山梨酯后的综合作用是减少心脏负荷,改善心肌氧的供/需平衡。在安慰剂对照研究中,本品一天一次可有效地控制心绞痛,改善运动能力和症状,减少心肌缺血的指征。作用持续时间至少12小时,此时的血药浓度与服药1小时后水平相似,约为1300nmol/l。已经证实,本品可以单药治疗,也可以与受体阻滞剂以及钙拮抗剂合用。在多次给药使血药浓度达到高而平稳的水平后,硝酸酯类药物的临床作用可能会减弱,如果给药间隔中一定的时间段内血药浓度较低,就可避免这种情况。本品一天一次,在早晨给药,其血药浓度的特征为白天高血药浓度,晚上低血药浓度。本品60mg和120mg一天一次,未发观察到其抗心绞痛作用发生耐受。在本品治疗中未看到在硝酸酯类贴膜间隙性治疗中观察到的反跳现象。在伴有急性心肌梗死时使用依姆多也是安全的和良好耐受的。起始剂量用30mg,在12小时后再给予30mg,此后可使用60mg一日一次。急性心肌梗死患者的血药浓度类似于健康志愿者。偶尔会有吸收的延长,这可能与患者同时使用吗啡有关。依姆多由不溶性的基质构成,通常基质经肠蠕动而崩解。偶尔片剂可能通过胃肠道会保持完整,但是有效成份已经释出。

【药代动力学】

单硝酸异山梨酯口服吸收迅速完全,无肝脏首过代谢效应,这就减少了个体内和个体间的血药浓度的差异,使得药物临床作用可以预见和重现。单硝酸异山梨酯的消除半衰期约为5小时,分布容积约为0.6L/kg,总清除率为115ml/min.通过去硝基和结合反应进行药物消除。代谢物主要通过肾脏排泄。仅约2%剂量的药物以原形经肾脏排泄。肝功能或肾功能损害对本品的药代动力学没有很大影响。依姆多是单硝酸异山梨酯的缓释片。活性药物的释放不受pH值影响,持续超过10小时。与平片相比,依姆多的吸收相延长,作用持续时间延长,与速释片相比,依姆多的生物利用度约为90%。摄食对药物吸收无明显影响。依姆多60mg一日一次口服,多次给药后,在给药后约4小时达最大血药浓度(约3000nmol/l)在给药间隔末期(给药后24小时),血药浓度逐渐降低至500nmol/l左右。

【适应症】

冠心病的长期治疗、预防血管痉挛型和混合型心绞痛,也适用于心肌梗死后的治疗及慢性心衰的长期治疗。

【用法用量】

口服。剂量应个体化,并根据临床反应做相应调整,服药应在清晨。为了避免发生头痛,可以在最初2-4天起始使用30mg,一日1次。正常剂量为60mg,一日1次,必要时可增加至120mg,一日1次。药片可延刻槽掰开,服用半片。整片或半片服用前保持完整,用半杯水吞服,不可咀嚼或碾碎服用。

【不良反应】

开始治疗时可能会发生头痛,但通常在继续治疗1-2周后消失。通过起始使用30mg(最初2-4天),然后逐渐递增剂量可使头痛发生的可能性降到最低。血压下降可导致反射性心动过速、头晕和晕厥。有使用有机硝酸盐出现严重低血压的报道,包括恶心、呕吐、坐立不安、苍白、多汗。罕见严重低血压导致心绞痛症状加重现象。有几例硝酸盐诱导的括约肌松弛引起的心口炽热的报道。常见(1%,<10%):头痛,头晕,低血压,心动过速,恶心偶见(0.1%,<1%):呕吐、腹泻罕见(0.01%,<0.1%):虚脱现象(常伴有心动过缓和晕厥),皮疹,瘙痒,剥脱性皮炎十分罕见(0.01%)肌痛

【禁忌症】

对本品任一成份过敏者;肥厚性阻塞性心肌病;缩窄性心包炎;限制型心肌病;心包填塞;急性循环衰竭(休克,血管性虚脱)心源性休克(除采用适当措施保证舒张末期压足够高外);严重低血压(收缩压低于90mmHg);颅内压增高者;严重贫血患者;青光眼患者;硝酸盐治疗期间,伴随使用5型磷酸二酯抑制剂,如西地那非;急性心肌梗塞伴低充盈压(除非在有持续血液动力学监护条件下的监护病室使用)。

【儿童用药】

本品在儿童的安全性、有效性尚未确立。

【老年患者用药】

没有证据显示老年患者在日常使用中必需调整剂量,但那些对低血压敏感性增加的患者,可能需要特别的关注。

【药物相互作用】

1、同时服用具降压作用的药物,如-受体阻滞剂、钙通道阻滞剂、血管扩张药和/或酒精,精神安定剂,三环类抗抑制药可增强本品的降血压作用。2、和治疗勃起功能障碍的5型磷酸二酯酶抑制剂(如西地那非)合用会增加本品的降压作用,可能引起致命的心血管并发症,因此使用本品时不能使用5型磷酸二酯酶抑制剂(西地那非)。

【药物过量】

服药过量时可有搏动性头痛,较严重症状有兴奋、潮红、出冷汗、呕吐、眩晕、晕厥、心动过速、心悸及血压下降。大剂量可能导致高铁血红蛋白血症(十分罕见)。治疗措施:1、停用药物2、硝酸酯类所致低血压的处理措施-病人平卧、降低头部,抬高腿部。-供氧-增加血容量-针对休克的专门治疗(将病人收入监护病房)3、如果血压过低,应用拟交感神经类药物,如盐酸肾上腺素或盐酸去甲肾上腺素升高血压。4、高铁血红蛋白血症的治疗-用维生素C、亚甲蓝、甲苯胺蓝治疗。-吸氧(如有必要)-启动人工通气-血液透析(如有必要)5、复苏治疗如有呼吸和循环停止的征兆,应立刻采取复苏治疗。

【贮藏】

遮光,密封保存。

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