诺灵盾 盐酸洛美沙星胶囊 - 南京白敬宇

通  用  名
盐酸洛美沙星胶囊
商品名/品牌
诺灵盾[注]
包装规格
剂型/型号
胶囊剂
生产企业
南京白敬宇制药有限责任公司
有  效  期
批准文号
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适  应  症
本品适用于敏感细菌引起的下列感染:1、呼吸道感染:慢性支气管炎急性发作、支气管扩张伴感染、急性支气管炎及肺炎等。2、泌尿生殖系统感染:急性膀胱炎、急性肾盂肾炎...[ 详情 ]
盐酸洛美沙星胶囊(诺灵盾)功效

本品适用于敏感细菌引起的下列感染:

1、呼吸道感染:慢性支气管炎急性发作、支气管扩张伴感染、急性支气管炎及肺炎等。

2、泌尿生殖系统感染:急性膀胱炎、急性肾盂肾炎、复杂性尿路感染,慢性尿路感染急性发作、急慢性前列腺炎及淋病奈瑟菌尿道炎或宫颈炎(包括产酶株所致者)等。

3、胃肠道细菌感染:由志贺菌属、沙门菌属、产肠毒素大肠杆菌、亲水气单胞菌、副溶血弧菌等所致。

4、腹腔、胆道、伤寒等感染。

5、骨和关节感染。

6、皮肤软组织感染。

7、败血症等全身感染。

8、其他感染,如副鼻窦炎、中耳炎、眼睑炎等。

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盐酸洛美沙星胶囊(诺灵盾)说明书

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【药品名称】

药品名称
盐酸洛美沙星胶囊
英文名称
Lomefloxacin Hydrochloride Capsules
汉语拼音
Yansuan Luomeishaxing Jiaonang
生产厂家
南京白敬宇制药有限责任公司
【执行标准】

《中国药典》2015年版二部。

【性状】
本品内容物为白色或类白色粉末。
【药理毒理】

药理作用:本品为喹诺酮类抗菌药。对肠杆菌科细菌如大肠埃希菌、志贺菌属、克雷伯菌属、变形杆菌属、肠杆菌属等具有高度的抗菌活性;流感嗜血杆菌、淋病奈瑟菌等对本品亦呈现高度敏感;对不动杆菌、铜绿假单胞菌等假单胞菌属、葡萄球菌属和肺炎球菌、溶血性链球菌等亦有一定的抗菌作用。本品通过作用于细菌细胞DNA螺旋酶的A亚单位,抑制DNA的合成和复制而起杀菌作用。

毒理研究:本品仅在用CHO/HGPRT方法进行的体外致突变试验中,浓度≥226μg/ml时有微弱的阳性反应。小鼠口服人用推荐剂量34倍的本品时不影响其生育力。

【药代动力学】

本品口服后吸收完全,生物利用度为90%~98%。单次空腹口服400mg,1.5小时后达血药峰浓度(Cmax)3.0~5.2mg/L。本品在体内分布广,组织穿透性好,在皮肤、痰液、扁桃体、前列腺、胆囊、泪液、唾液和齿龈等组织中的药物浓度均达到或高于血药浓度,血消除半衰期(t1/2β)约为7~8小时。本品主要通过肾脏排泄,给药后48小时约可自尿中以药物原形排出给药量的60%~80%,仅少量(5%)在体内代谢,胆汁排泄约10%。

【适应症】

本品适用于敏感细菌引起的下列感染:

1、呼吸道感染:慢性支气管炎急性发作、支气管扩张伴感染、急性支气管炎及肺炎等。

2、泌尿生殖系统感染:急性膀胱炎、急性肾盂肾炎、复杂性尿路感染,慢性尿路感染急性发作、急慢性前列腺炎及淋病奈瑟菌尿道炎或宫颈炎(包括产酶株所致者)等。

3、胃肠道细菌感染:由志贺菌属、沙门菌属、产肠毒素大肠杆菌、亲水气单胞菌、副溶血弧菌等所致。

4、腹腔、胆道、伤寒等感染。

5、骨和关节感染。

6、皮肤软组织感染。

7、败血症等全身感染。

8、其他感染,如副鼻窦炎、中耳炎、眼睑炎等。

【用法用量】

1、支气管感染:口服,每次4粒(0.4g),每日1次,或每次3粒(0.3g),每日2次,疗程7~14日。

2、急性单纯性尿路感染:口服,每次4粒(0.4g),每日1次,疗程7~10日;复杂性尿路感染:每次4粒(0.4g),每日1次,疗程14日。

3、单纯性淋病:口服,每次3粒(0.3g),每日2次。

4、手术感染的预防:口服,每次4粒(0.4g),手术前2~6小时服用。

【不良反应】

1、胃肠道反应较为常见,可表现为腹部不适或疼痛、腹泻、恶心或呕吐。

2、中枢神经系统反应:可有头昏、头痛、嗜睡或失眠。

3、过敏反应:皮疹、皮肤瘙痒,偶可发生渗出性多形性红斑及血管神经性水肿。其中光敏反应较其他常用喹诺酮类多见。

4、少数患者可发生血清氨基转移酶、BUN值升高及周围血象白细胞降低,多属轻度,并呈一过性。

5、偶可发生:①癫痫发作、精神异常、烦躁不安、意识混乱、幻觉、震颤。②血尿、发热、皮疹等间质性肾炎表现。③结晶尿,多见于高剂量应用时。④关节疼痛。

【禁忌症】

1、对本品或其他喹诺酮类药物过敏者禁用。

2、孕妇、婴幼儿及18岁以下患者禁用。

【注意事项】

1、肾功能减退者慎用,若使用,需根据减退程度调整剂量。当患者血肌酐清除率≤40ml/分或≤0.67ml/秒时该药剂量调整为:第一剂仍予4粒(0.4g),此后2粒(0.2g),一日1次。

2、肝功能不全者慎用,若使用,应注意监测肝功能。

3、原有中枢神经系统疾患者,包括脑动脉硬化或癫痫病史者均应避免应用,有指征时权衡利弊应用。

4、喹诺酮类药物品种间存在交叉过敏反应,故对任何一种喹诺酮类过敏者不宜使用本品。

5、食物对本品的吸收影响少,可空腹亦可与食物同服。

6、本品清除半衰期长达7~8小时,治疗一般感染时可一日一次,但如感染较重,或感染病原敏感性较低(如铜绿假单胞菌等)时,则宜予3粒(0.3g),每日2次。

7、只有在由多重耐药菌引起的感染,细菌仅对喹诺酮类呈现敏感时,在权衡利弊后小儿才可应用本品。

8、患者的尿pH值在7以上时易发生结晶尿,故每日进水量必须充足,以使每日尿量保持在1200~1500ml以上。

9、本品可引起光敏反应,至少在光照后12小时才可接受治疗,治疗期间及治疗后数天内应避免过长时间暴露于明亮光照下。

10、当出现光敏反应指征如皮肤灼热、发红、肿胀、水泡、皮疹、瘙痒及皮炎时应停止治疗。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

本品可透过血胎盘屏障,孕妇禁用。本品也可分泌至乳汁中,其浓度接近血药浓度,哺乳期妇女应用本品时应暂停哺乳。

【儿童用药】

本品可使犬的承重关节软骨永久性损害而致跛行,在其他几种未成年动物中也可致关节病发生,故婴幼儿及18岁以下患者禁用。

【老年患者用药】

老年患者肾功能有所减退,用药量应酌减。

【药物相互作用】

1、本品对茶碱类药物和咖啡因的肝内代谢、体内清除过程影响小。

2、硫糖铝和制酸药可使本品吸收速率减慢25%,曲线下面积(AUC)降低约30%,如在本品服用前4小时或服用后6小时服硫糖铝和制酸药则影响甚微。

3、与芬布芬合用可致中枢兴奋、癫痫发作。

4、丙磺舒可延迟本品的排泄,使平均曲线下面积(AUC)增大63%,平均达峰时间(tmax)延长50%,平均峰浓度(Cmax)增高4%;故合用时可因本品血浓度增高而产生毒性。

5、可加强口服抗凝药如华法林等的作用,应监测凝血酶原时间及其他项目。

6、尿碱化剂可减低本品在尿中的溶解度,导致结晶尿和肾毒性。

7、去羟肌苷(DDI)制剂中含铝及镁可与喹诺酮类螯合,不宜合用。

8、与环孢素合用,可使环孢素血药浓度升高,必须监测环孢素血浓度,并调整剂量。

9、服用本品前后2小时内不宜服用含金属离子的营养剂和维生素。

【药物过量】

逾量的处理:

1、催吐、冼胃。

2、支持疗法和对症处理。

大鼠和小鼠大剂量服用本品时,会出现流涎、震颤、活动度降低、呼吸困难、阵挛性惊厥直至死亡。

【贮藏】
遮光,密封,在干燥处保存。
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