阿法骨化醇软胶囊 - 北京双鹤股份

通  用  名
阿法骨化醇软胶囊
商品名/品牌
包装规格
0.25μgx15粒x2板/盒
剂型/型号
软胶囊剂
生产企业
华润双鹤药业股份有限公司
有  效  期
批准文号
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适  应  症
1、改善慢性肾功能不全、甲状旁腺功能低下和抗维生素D佝偻病、骨软化症患者因维生素D代谢异常的症状,如:低钙血症、抽搐、骨疼及损害。2、骨质疏松症。[ 详情 ]
阿法骨化醇软胶囊功效

1、改善慢性肾功能不全、甲状旁腺功能低下和抗维生素D佝偻病、骨软化症患者因维生素D代谢异常的症状,如:低钙血症、抽搐、骨疼及损害。

2、骨质疏松症。

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阿法骨化醇软胶囊说明书

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【药品名称】

药品名称
阿法骨化醇软胶囊
英文名称
Alfacalcidol Soft Capsules
汉语拼音
Ffaguhuachun Ruan Jiaonang
生产厂家
华润双鹤药业股份有限公司
【执行标准】

《中国药典》2010年版第二增补本

【性状】
本品的内容物为淡黄色至深黄色油状液。
【药理毒理】

阿法骨化醇在肝脏被迅速转化成1,25-二羟基维生素D3,后者为维生素D3的代谢物,起到调节钙和磷酸盐代谢的作用。由于这一转化过程很迅速,故阿法骨化醇的临床效应与1,25-二羟基维生素D3基本一致。其主要作用是通过提高体内血循环中1,25-二羟基维生素D3水平,从而增加钙、磷酸盐的肠道吸收,促进骨矿化,降低血浆甲状旁腺激素水平,同时减少骨钙消溶,最终缓解骨和肌肉疼痛以及改善与绝经、衰老和内分泌变化引起的肠道钙吸收障碍所导致的骨质疏松。

【药代动力学】

据文献报道:人单剂量口服阿法骨化醇5.0µg后,血浆1α,25-(OH)2D3水平迅速升高,9小时血浆药物浓度水平为141.9pg/ml,随后逐渐减少,半衰期为17.6小时。

慢性肾功能不全患者每日口服阿法骨化醇1.0µg,连续服用30天,1α,25-(OH)2D3血浆浓度为26.1pg/ml,停药后2,3周分别降低至21.3pg/ml、3.1pg/ml。

【适应症】

1、改善慢性肾功能不全、甲状旁腺功能低下和抗维生素D佝偻病、骨软化症患者因维生素D代谢异常的症状,如:低钙血症、抽搐、骨疼及损害。

2、骨质疏松症。

【用法用量】

口服。根据患者血清钙浓度,在严密监测下调整给药剂量。

1、慢性肾功能不全及骨质疏松症:成人每日一次,每次0.5-1.0µg(2-4粒)。根据年龄、症状适当增减。

2、甲状旁腺功能低下及其它维生素D代谢异常疾病:成人每日一次,每次1.0-4.0µg(4-16粒)。根据年龄、疾病、症状适当增减。

3、小儿用药:每日一次。骨质疏松症口服剂量为0.01-0.03µg/kg体重,其他疾病口服剂量为0.05-0.1µg/kg体重,根据疾病,症状适当增减。

【不良反应】

1、严重不良反应(频度不明)

(1)急性肾衰:因出现过伴有血清钙上升的急性肾衰,故应定期观察血清钙值及肾功能,发现异常时,应采取停药等妥善措施。

(2)肝功能异常、黄疸:因出现过伴有AST(GOT)、ALT(GPT)、AL-P值上升的肝功能异常及黄疸,故应认真观察,发现异常时,应停药并妥善处置。

2、其它不良反应(频度不明)

(1)消化系统:食欲不振、恶心、便秘、胃痛、呕吐、腹部胀痛、胃部不适、消化不良、口内异样感、口渴等。

(2)精神神经系统:头痛、头重、失眠、焦躁、倦怠无力、晕眩、麻木、嗜睡、记忆力减退、耳鸣、听力下降、背痛、肩重、下肢重、胸痛等。

(3)循环系统:轻度血压上升、心悸。

(4)肝脏:GOT、GPT、LDH、γ-GTP上升。

(5)肾脏:BUN,肌酐值上升(肾功能降低时)肾结石。

(6)皮肤:瘙痒、皮疹、热感。

(7)眼:结膜出血。

(8)骨:关节周围钙化(骨化形成)

(9)其它:声哑、浮肿。

【禁忌症】

1、禁用于高钙血症、高磷酸盐血症(伴有甲状旁腺机能减退者除外),高镁血症。

2、具有维生素D中毒症状。对本品中任何成份或已知对维生素D及类似的过敏的患者不能服用阿法骨化醇。

【注意事项】

1、为防止过量给药,使用本品时应定期测定血清钙浓度,调整剂量,以不超过血清钙正常水平为限。

2、出现高钙血症,应立即停药,直至血清钙水平降低至正常值后,再减量开始服药。

3、高磷血症患者服药时,应与磷酸结合剂合用,以使血清磷水平下降。

4、正在服用抗凝血剂、抗癫痫药、抗酸铝剂、含镁或含钙制剂、噻嗪类利尿剂、洋地黄糖苷药物的患者,请遵医嘱使用本品。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

1、动物试验表明,大鼠大剂量给药可引起仔胎骨化延迟。人孕期服药的安全性尚未确立,对孕妇和可能妊娠的妇女,只有当判断治疗的有益性大于危险性时,方可使用。

2、大鼠试验表明,药物可通过授乳向新生仔转移,约为大鼠给药剂量的1/20。哺乳期服药的安全性尚未确立,哺乳期应避免服药。不得不用时,应停止授乳。

【儿童用药】

资料显示,大鼠幼仔口服本品急性毒性较成熟大鼠高。儿童服药时,应严密观察血清钙质,宜从低剂量开始,逐渐增加剂量,慎重给药勿使过量。

【老年患者用药】

老年患者一般身体的生理机能低下,故应注意调整用药量。

【药物相互作用】

1、钙剂:与钙剂合用可能会引起血钙升高。

2、噻嗪类利尿剂:请遵医嘱使用本品。

3、洋地黄糖苷类:应用洋地黄类药物的患者若出现高钙血症易诱发心律失常,若与本药合用应严密监测血钙。请遵医嘱使用本品。

4、巴比妥类、抗惊厥药:请遵医嘱使用本品。

5、胃肠吸收抑制剂:消胆胺或含镁、铝抗酸药可减少本药吸收,请遵医嘱使用本品。

6、磷剂:本品与大剂量磷剂合用,可诱发高磷血症。

【药物过量】

尚无药物过量资料。但本品超大剂量服用可能出现胃肠系统、肝脏、精神神经系统、循环系统等不良反应,如胃痛、便秘、GOT及GPT升高、头痛、血压轻度升高等。

【贮藏】
遮光,密封,在凉暗(避光并不超过20℃)干燥处保存。
阿法骨化醇软胶囊产品图片
阿法骨化醇软胶囊说明书图片
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