信誼 硝苯地平片

通用名
硝苯地平片
商标
信誼 [注]
包装规格
剂型/型号
薄膜衣片剂
生产企业
上海信谊天平药业有限公司
有效期
批准文号
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适应症
1、心绞痛:变异型心绞痛;不稳定型心绞痛;慢性稳定型心绞痛。2、高血压(单独或与其他降压药合用)。[ 详情 ]
信誼 硝苯地平片功效:1、心绞痛:变异型心绞痛;不稳定型心绞痛;慢性稳定型心绞痛。2、高血压(单独或与其他降压药合用)。
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信誼 硝苯地平片(上海信谊天平药业有限公司)-天平药业说明书

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【药品名称】

通用名称
硝苯地平片
商标
信誼
英文名称
Nifedipine Tablets
汉语拼音
Xiaobendiping Pian
生产厂家
上海信谊天平药业有限公司
【执行标准】

《中国药典》2015年版二部。

【性状】

本品为糖衣片或薄膜衣片,除去包衣后显黄色。

【药理毒理】

硝苯地平为二氢吡啶类钙拮抗剂,可选择性抑制钙离子进入心肌细胞和平滑肌细胞的跨膜转运,并抑制钙离子从细胞内释放,而不改变血浆钙离子浓度。药理作用1、本品能同时舒张正常供血区和缺血区的冠状动脉,拮抗自发的或麦角新碱诱发的冠状动脉痉挛,增加冠状动脉痉挛病人心肌氧的递送,解除和预防冠状动脉痉挛。2、本品可抑制心肌收缩,降低心肌代谢,减少心肌耗氧量。3、本品能舒张外周阻力血管,降低外周阻力,可使收缩血压和舒张血压降低,减轻心脏后负荷。4、本品可延缓离体心脏的窦房结功能和房室传导;整体动物和人的电生理研究未发现本品有延缓房室传导、延长窦房结恢复时间和减慢窦房结率的作用。致癌、致突变及生殖毒性无致癌作用。无致突变性。大剂量应用可降低雌性鼠生殖力;可致畸;可引起流产(胎鼠药物吸收率增加、胎鼠死亡率上升、新生鼠存活率下降)。孕猴服用2/3~2倍于人类最大剂量,可导致小胎盘和绒毛发育不全;给大鼠3倍于人类最大剂量,可引起妊娠延长。对人类的生殖力影响尚不明确。

【药代动力学】

口服后吸收迅速、完全。口服后10分钟即可测出其血药浓度,约30分钟后达血药峰浓度,嚼碎服或舌下含服达峰时间提前。硝苯地平在10~30mg之间,生物利用度和半衰期无显著差别。吞服、嚼碎服或舌下含服硝苯地平片,相对生物利用度基本无差异。硝苯地平与血浆蛋白高度结合,约为90%。口服15分钟起效,1~2小时作用达高峰,作用持续4~8小时;舌下给药2~3分钟起效,20分钟达高峰。T1/2呈双相,T1/2α2.5~3小时,T1/2β为5小时。药物在肝脏内转换为无活性的代谢产物,约80%经肾排泄,20%随粪便排出。肝肾功能不全的患者,硝苯地平代谢和排泄速率降低。

【适应症】

1、心绞痛:变异型心绞痛;不稳定型心绞痛;慢性稳定型心绞痛。2、高血压(单独或与其他降压药合用)。

【用法用量】

1、硝苯地平的剂量应视患者的耐受性和对心绞痛的控制情况逐渐调整。过量服用硝苯地平可导致低血压。2、从小剂量开始服用,一般起始剂量10mg/次(1片),一日3次口服;常用的维持剂量为口服10~20mg/次(1~2片),一日3次。部分有明显冠脉痉挛的患者,可用至20~30mg/次(2~3片),一日3~4次。最大剂量不宜超过120mg/日(12片)。如果病情紧急,可嚼碎服或舌下含服10mg/次(1片),根据患者对药物的反应,决定再次给药。3、通常调整剂量需7~14天。如果患者症状明显,病情紧急,剂量调整期可缩短。根据患者对药物的反应、发作的频率和舌下含化硝酸甘油的剂量,可在3天内将硝苯地平的用量从10~20mg(1~2片)调至30mg/次(3片),一日3次。4、在严格监测下的住院患者,可根据心绞痛或缺血性心律失常的控制情况,每隔4~6小时增加1次,每次10mg(1片)。

【不良反应】

1、常见服药后出现外周水肿(外周水肿与剂量相关,服用60mg/日时的发生率为4%,服用0.12g/日则为12.5%);头晕;头痛;恶心;乏力和面部潮红(10%)。一过性低血压(5%),多不需要停药(一过性低血压与剂量相关,在剂量<60mg/日时的发生率为2%,而0.12g/日的发生率为5%)。个别患者发生心绞痛,可能与低血压反应有关。还可见心悸;鼻塞;胸闷;气短;便秘;腹泻;胃肠痉挛;腹胀;骨骼肌发炎;关节僵硬;肌肉痉挛;精神紧张;颤抖;神经过敏;睡眠紊乱;视力模糊;平衡失调等(2%)。晕厥(0.5%),减量或与其他抗心绞痛药合用则不再发生。2、少见贫血;白细胞减少;血小板减少;紫癜;过敏性肝炎;齿龈增生;抑郁;偏执;血药浓度峰值时瞬间失明;红斑性肢痛;抗核抗体阳性关节炎等(<0.5%)。3、可能产生的严重不良反应:心肌梗死和充血性心力衰竭发生率4%;肺水肿的发生率2%;心律失常和传导阻滞的发生率各小于0.5%。4、本品过敏者可出现过敏性肝炎、皮疹,甚至剥脱性皮炎等。

【禁忌症】

对硝苯地平过敏者禁用。

【儿童用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【老年患者用药】

硝苯地平在老年人的半衰期延长,应用时注意调整剂量。

【药物相互作用】

1、硝酸酯类。与本品合用控制心绞痛发作,有较好的耐受性。2、β-受体阻滞剂。绝大多数患者合用本品有较好的耐受性和疗效,但个别患者可能诱发和加重低血压、心力衰竭和心绞痛。3、洋地黄。本品可能增加血地高辛浓度,提示在初次使用、调整剂量或停用本品时应监测地高辛的血药浓度。4、蛋白结合率高的药物如双香豆素类、苯妥英钠、奎尼丁、奎宁、华法林等与本品同用时,这些药的游离浓度常发生改变。5、西咪替丁与本品同用时本品的血浆峰浓度增加,注意调整剂量。

【药物过量】

尚无足够的研究资料。现有文献表明,增加剂量可使外周血管过度扩张,导致或加重低血压状态。药物过量导致临床上出现低血压的患者,应及时给予心血管支持治疗,包括心肺监测、抬高下肢、注意循环血容量和尿量。若无禁忌,可用血管收缩药(去甲肾上腺素)恢复血管张力和血压。肝功能损害的患者药物清除时间延长。血液透析不能清除硝苯地平。

【贮藏】

遮光,密封保存。

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