乐为 他扎罗汀乳膏

通用名
他扎罗汀乳膏
商品名
乐为 [注]
包装规格
剂型/型号
乳膏剂
生产企业
重庆华邦制药有限公司
有效期
批准文号
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适应症
本品适用于外用治疗寻常性斑块型银屑病及寻常痤疮。[ 详情 ]
乐为 他扎罗汀乳膏功效:本品适用于外用治疗寻常性斑块型银屑病及寻常痤疮。
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乐为 他扎罗汀乳膏(重庆华邦制药有限公司)-重庆华邦说明书

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【药品名称】

通用名称
他扎罗汀乳膏
商品名
乐为
英文名称
Tazarotene Cream
汉语拼音
Tazhaluoting Rugao
生产厂家
重庆华邦制药有限公司
【执行标准】

国家药品标准WS1-(X-017)-2009Z

【性状】

本品为白色至淡黄色乳膏

【药理毒理】

本品为皮肤外用的维生素A酸类的前体药,具有调节表皮细胞分化和增殖以及减少炎症等作用。在动物和人体中通过快速的脱酯作用而被转化为他扎罗汀酸,该活性产物可相对选择性地与维A酸受体的β和γ亚型结合,但其治疗银屑病和寻常痤疮的确切机理尚不清楚。本品对家兔皮肤有局部刺激作用,但无全身毒性作用。致突变试验和致癌试验结果均为阴性。文献报道,生殖毒性试验显示家兔和大鼠外用和口服本品时,致畸试验呈阳性。大鼠口服他扎罗汀后可影响其生育力。他扎罗汀是一种能引起致畸作用的物质,人体用药达到什么水平能产生致畸作用尚不清楚。

【药代动力学】

据文献报道,外用他扎罗汀,其结构中的酯被水解生成活性代谢物他扎罗汀酸,在血浆中几乎不能检测出原药。他扎罗汀酸与血浆蛋白高度结合(99%)。他扎罗汀和他扎罗汀酸最终代谢为砜、亚砜以及其它极性化合物,所有这些代谢物均通过尿和粪便排泄。无论健康人、银屑病、寻常痤疮患者外用他扎罗汀时,他扎罗汀酸的半衰期相似,均为18小时。对9名银屑病患者14天的多剂研究中,每天给药一次,将0.1%他扎罗汀乳膏涂于未包合的皮肤上(占体表面积5~35%;平均值±偏差为14±11%),最后一次给药后8小时,测得他扎罗汀酸的Cmax为2.31±2.78ng/ml,其中5位给药剂量为2mg/cm2的患者在第15天时,测得AUC0~24hr为31.2±35.2nghr/ml。0.05%或0.1%他扎罗汀乳膏治疗银屑病的临床试验中,139名患者有3名可检测出血浆中他扎罗汀浓度,最高的为0.09ng/ml,139名患者中有78名可检测到他扎罗汀酸。其中有3名使用0.1%乳膏的患者,其血浆中他扎罗汀酸浓度大于1ng/ml,最高为2.4ng/ml。但由于血样随时间的变化,药物所涂皮损范围不同及用药剂量差别,准确的最大血浆浓度尚不清楚。中重度寻常痤疮患者外用0.1%他扎罗汀乳膏,每天一次,其中8位用于面部,10位用于体表(占体表面积15%),均为女性患者,治疗29天。在第15天时两个剂量组的他扎罗汀酸Cmax和AUC值达峰值。皮损占体表15%面积的痤疮患者,其Cmax和AUC高于面部痤疮患者10倍。该研究中,第15天时,测得最大Cmax为1.91ng/ml。面部痤疮组第15天测得的他扎罗汀酸Cmax和AUC0-24h分别为0.10±0.06ng/ml和1.54±1.01 nghr/ml;另一组(皮损占体表15%的痤疮患者)的Cmax和AUC0-24h分别为1.20±0.41ng/ml和17.01±6.15nghr/ml。面部痤疮试验组中,他扎罗汀酸的药代动力学均在第8天达到稳态,而躯体部位患者痤疮(占体表15%)的患者在第15天时达到稳态。在一项Ⅲ期临床试验中,0.1%他扎罗汀乳膏用于治疗面部寻常痤疮,48位患者入组(男性26位,女性22位),每天用药一次,治疗12周。他扎罗汀酸的血浆浓度在第4和第8周时分别为0.078±0.073ng/ml(N=47)和0.052±0.037ng/ml(N=42)。个体血浆浓度最高为0.41ng/ml,为女性患者,发生于治疗第4周,他扎罗汀酸的浓度大小与年龄、体重无关。

【适应症】

本品适用于外用治疗寻常性斑块型银屑病及寻常痤疮。

【用法用量】

银屑病:外用,每晚临睡前半小时将适量本品涂于患处。用药前,先清洗患处;待皮肤干爽后,将药物均匀涂布于皮损上,形成一层薄膜;涂药后应轻轻揉擦,以促进药物吸收;之后再用肥皂将手洗净。痤疮:清洁面部,待皮肤干爽后,取适量(2mg/cm2)他扎罗汀乳膏涂于患处,形成一层薄膜,每天一次,每晚用药。

【不良反应】

银屑病:本品外用后,主要不良反应为瘙痒、红斑和灼热,少数患者(10%以下)有皮肤刺痛、干燥和水肿,有的出现皮炎、湿疹和银屑病恶化。寻常痤疮:用药后主要的不良反应有脱屑、皮肤干燥、红斑、灼热,少数患者(1~5%)出现瘙痒、皮肤刺激、疼痛和刺痛。

【禁忌症】

1、孕妇、哺乳期妇女及近期有生育愿望的妇女禁用。2、对本品或其他维甲酸类药物过敏者禁用。

【儿童用药】

对18岁以下的银屑病患者及12岁以下的痤疮患者使用本品的疗效和安全性资料尚未建立。

【老年患者用药】

老年患者与年轻患者用药的安全性和有效性没有差别,治疗寻常痤疮的临床试验中,他扎罗汀乳膏尚未用于年龄大于65岁患者。

【药物相互作用】

1、患者在同时服用具有光敏性药物时(例如四环素、氟喹诺酮、酚噻嗪、磺胺),应小心使用,因为该类药物增加光敏性。2、应避免同时使用能使皮肤变干燥的药物和化妆品。

【药物过量】

过量使用本品不会加快皮损好转,还会产生皮肤发红、脱皮及其他不适。

【贮藏】

密闭,阴凉(不超过20℃)处保存

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