释瑞达 舍雷肽酶肠溶片

通  用  名
舍雷肽酶肠溶片
商品名/品牌
释瑞达 [注]
包装规格
10mgx10片x2板/盒
剂型/型号
片剂
生产企业
卫达化学制药股份有限公司
有  效  期
批准文号
进入药监局查询
适  应  症
减轻以下疾病引起的肿胀和症状:手术或外伤后、慢性鼻窦炎和乳液积滞(需同时旅行乳房按摩或吸乳器吸乳)。用于因支气管炎、肺结核、支气管哮喘的咯痰困难。用于麻醉后的...[ 详情 ]
释瑞达 舍雷肽酶肠溶片功效:减轻以下疾病引起的肿胀和症状:手术或外伤后、慢性鼻窦炎和乳液积滞(需同时旅行乳房按摩或吸乳器吸乳)。用于因支气管炎、肺结核、支气管哮喘的咯痰困难。用于麻醉后的咯痰困难。
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释瑞达 舍雷肽酶肠溶片(卫达化学制药股份有限公司)说明书

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【药品名称】

通用名称
舍雷肽酶肠溶片
商品名
释瑞达
英文名称
Serrapeptase Enteric-coated Tablets
汉语拼音
Sheleitaimei Changrong Pian
生产厂家
卫达化学制药股份有限公司
【执行标准】

JX20150337

【性状】

本品为肠溶衣片,除去包衣后显白色。

【药理毒理】

本品采用沙雷氏菌属细菌所产生的蛋白分解酶而制成的口服制剂。动物试验结果显示,本品能够抑制烫伤大鼠的纤溶活性亢进及血管通透性增加,抑制某些致炎物质所致大鼠的炎性肿胀,降低支气管炎家兔痰液的粘稠度,提示本品具有消肿和祛痰作用。

【药代动力学】

大鼠和犬从十二脂肠途径给予舍雷肽酶后不到1小时,血及淋巴液中的浓度达峰值,淋巴液中的浓度高于血中的浓度。在给药6个小时内淋巴液中的药物总量呈剂量依赖关系。

【适应症】

减轻以下疾病引起的肿胀和症状:手术或外伤后、慢性鼻窦炎和乳液积滞(需同时旅行乳房按摩或吸乳器吸乳)。用于因支气管炎、肺结核、支气管哮喘的咯痰困难。用于麻醉后的咯痰困难。

【用法用量】

口服,一次一片(10mg),一日三次,饭后服用。依患者年龄和症状调整剂量。本药须由医生处方使用。

【不良反应】

根据原研产品在日本批准前的临床研究和上市后不良反应数据,发现参与临床试验的1938例中有46例(2.4%),上市后不良反应调查报告3629例(1971年2月)中有114例(3.1%),出现包含实验室检查值异常在内的不良反应。以下为上述调查或自行报告等当中发现的不良反应。(1)重大不良反应:a)由于有时会出现皮肤黏膜眼综合征(Stenens-Johnson综合征)及中毒性表皮坏死松懈综合征(Lyell综合征)(<0.1%),因此请仔细观察,当发现异常时,应停止服药,并采取适当的处理措施。b)由于有时会出现发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X光异常、伴随嗜酸性粒细胞增加的间质性肺炎、PIE综合征(<0.1%)等症状,因此当出现上述症状时,应停止服用,并采取适当的处理措施(服用肾上腺皮质激素等)。c)由于有时会引起休克、过敏性反应(anaphylaxis)的症状(不快感、¨内异常感、晕眩、便意、耳鸣、出汗、血压降低、喘鸣、呼吸困难、全身潮红、颜面浮肿等)(<0.1%),因此请仔细观察,当发现异常时,应停止服用,并采取适当的处置措施。d)由于有时会出现伴随AST(GOT)、ALT(GPT)上升等的肝功能障碍、黄疸(<0.1%),因此请仔细观察,当发现异常时,应停止服用,并采取适当的处置措施。(2)其他不良反应:0.1%~5%<0.1%(1)过敏症(注)发疹、瘙痒、发红(2)消化器官食欲不振、胃部不适感、恶心、呕吐腹泻(3)血液鼻出血、血痰等的出血倾向(注)有上述症状时,应停止服药。

【禁忌症】

对本品任何成分有过敏既往病史的患者禁用。

【儿童用药】

儿童的安全性尚未确立。

【老年患者用药】

老年患者应适当减量。

【药物相互作用】

本品与如下药物合用时需特别小心:药品名称临床症状及处理措施机制及危险因子抗凝药康您学籍的作用有时会增强,因此必须仔细观察,小心服用。本品对于纤维蛋白、纤维蛋白原具有明显的溶解能力。

【药物过量】

尚不明确。

【贮藏】

常温保存。

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