康亚 盐酸左氧氟沙星滴眼液 - 宁夏康亚

通  用  名
盐酸左氧氟沙星滴眼液
商品名/品牌
康亚[注]
包装规格
剂型/型号
滴眼剂
生产企业
宁夏康亚药业有限公司
有  效  期
批准文号
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适  应  症
本品适用于治疗敏感菌引起的细菌性结膜炎、细菌性角膜炎。[ 详情 ]
盐酸左氧氟沙星滴眼液(康亚)功效

本品适用于治疗敏感菌引起的细菌性结膜炎、细菌性角膜炎。

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盐酸左氧氟沙星滴眼液(康亚)说明书

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【药品名称】

药品名称
盐酸左氧氟沙星滴眼液
英文名称
Levofloxacin Hydrochloride Eye Drops
汉语拼音
Yansuan Zuoyangfushaxing Diyanye
生产厂家
宁夏康亚药业有限公司
【执行标准】

《国家药品标准》YBH03022010

【性状】
本品为淡黄绿色或微黄色的澄明液体。
【药理毒理】

药理作用

左氧氟沙星为氧氟沙星的左旋体,其抗菌活性约为氧氟沙星的两倍,它的主要作用机理是通过抑制细菌拓扑异构酶IV及DNA旋转酶(均为II型拓扑异构酶)的活性,阻碍细菌DNA的复制而达到抗菌作用。

左氧氟沙星具有抗菌谱广、抗菌作用强的特点,对大多数肠杆菌科细菌,如大肠埃希菌、克雷白菌属、沙雷菌属、变形杆菌属、志贺菌属、沙门菌属、枸橼酸杆菌、不动杆菌以及铜绿假单胞菌、流感嗜血杆菌、淋球菌等革兰阴性细菌有较强的抗菌活性。对部分甲氧西林敏感葡萄球菌、肺炎链球菌、化脓性链球菌、溶血性链球菌等革兰阳性菌和军团菌、支原体、衣原体也有良好的抗菌作用,但对厌氧菌和肠球菌的作用较差。

毒理研究

遗传毒性:左氧氟沙星Ames试验、CHO/HGPRT突变试验、小鼠微核试验、大鼠程序外DNA合成试验(UDS)、小鼠体内姐妹染色体交换试验结果均为阴性。体外CHL细胞株染色体畸变试验、CHL/IU细胞株姐妹染色体交换试验结果均为阳性。

生殖毒性:大鼠妊娠前、妊娠初期经口给药剂量达360mg/kg(相当于眼科临床上最大推荐剂量的2900倍)时,对雌、雄动物的生殖能力和胎儿均未见影响。大鼠在器官形成期给药,剂量达90mg/kg时,对胎儿和新生儿均无明显影响。家兔经口给药50mg/kg时,未出现胚胎、胎儿致死以及胎儿生长迟缓作用,也未出现致畸作用。大鼠围产期、授乳期经口给药达360mg/kg时,对动物的分娩、授乳以及出生儿均未见明显影响。

致癌作用:大鼠掺食法给予左氧氟沙星高达100mg/kg/天,连续给药2年,未见致癌作用。

【药代动力学】

国外产品QUIXINTM滴眼液(0.5%的左氧氟沙星)研究资料介绍,15名健康成人志愿者进行15天疗程的治疗,测定不同时间点左氧氟沙星血浆浓度。用药后1小时左氧氟沙星平均血药浓度从第1天的0.86ng/ml变化到第15天的2.05ng/ml。开始2天每2小时滴QUIXINTM滴眼液一次,每天共8次,以后每天每4小时滴眼一次,每天4次;每次1~2滴。第4天测得左氧氟沙星平均最大血药浓度为2.25ng/ml。平均最大血药浓度第1天为0.94ng/ml,第15天增加至2.15ng/ml,低于报道的左氧氟沙星标准口服剂量最大血药浓度的1/1000。

30名健康成人志愿者滴入一滴QUIXINTM滴眼液,测定不同时间点泪液中左氧氟沙星的浓度。结果60分钟内平均泪液浓度在34.9µg/ml到221.1µg/ml范围内,滴眼后4、6小时平均泪液浓度分别为17.0µg/ml和6.6µg/ml。这些浓度的临床意义尚不清楚。

【适应症】

本品适用于治疗敏感菌引起的细菌性结膜炎、细菌性角膜炎。

【用法用量】

将本品滴入患眼眼睑内。每日3-5次,每次1-2滴。推荐疗程:细菌性结膜炎7天,细菌性角膜炎9-14天。或遵医嘱。

【不良反应】

最常报道的不良反应是暂时性视力下降、发烧、一过性眼睛灼热、眼痛或不适、咽炎及畏光,发生率约1%-3%。其他发生率低于1%的不良反应有:过敏、眼睑水肿、眼睛干燥及瘙痒。

【禁忌症】

对盐酸左氧氟沙星或其他喹诺酮类药物及本品任何组分过敏者禁用。

【注意事项】

1、本品只限于滴眼用,不能用于结膜下注射,也不能直接滴入眼睛前房内。

2、和其他抗感染药一样,延长使用本品将可能导致非敏感微生物的过度生长,包括真菌。因此本品不应长期使用。

3、喹诺酮类药物全身用药时,即使只有一次,也有可能发生过敏反应,某些反应伴有心血管虚脱、丧失知觉、血管性水肿(包括咽、喉或脸部水肿)、气道阻塞、呼吸困难、荨麻疹、瘙痒等。如果发生皮疹或其他过敏反应的症状,应立即停止用药并咨询医生。

4、使用时注意避免污染容器前端。

5、建议细菌性结膜炎、角膜炎患者不戴接触透镜。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

由于目前对孕妇使用本品的研究及数据尚不充分,因此不推荐孕妇使用本品。根据氧氟沙星的数据,推测左氧氟沙星可通过人乳汁排泄,因此哺乳妇女慎用。

【儿童用药】

1岁以下婴儿使用本品的疗效及安全性尚未确立。未成熟动物口服喹诺酮类药物可引起关节病,但没有证据证明左氧氟沙星滴眼液对承重关节有任何影响。

【老年患者用药】

老年人使用本品的疗效及安全性与其他成人患者无差别。

【药物相互作用】

有关本品的药物相互作用的研究尚不充分。已经证明某些喹诺酮类药物全身服用时可增加茶碱的血药浓度,干扰咖啡因的代谢,增加口服抗凝药华法林及其衍生物的作用,如果同服环孢菌素,患者可能会有一过性血清肌酐升高。

【药物过量】

未进行该项试验且无可靠参考文献。

【贮藏】
遮光,密封,在阴凉处保存。
康亚 盐酸左氧氟沙星滴眼液产品图片
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