罗益 盐酸头孢他美酯分散片 - 山东罗欣

通  用  名
盐酸头孢他美酯分散片
商品名/品牌
罗益[注]
包装规格
剂型/型号
片剂
生产企业
山东罗欣药业集团股份有限公司
有  效  期
批准文号
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适  应  症
本品适用于敏感菌引起的下列感染:1、耳、鼻、喉部感染,如中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等。2、下呼吸道感染,如慢性支气管炎急性发作、急性气管炎、急性支气管炎等...[ 详情 ]
盐酸头孢他美酯分散片(罗益)功效

本品适用于敏感菌引起的下列感染:

1、耳、鼻、喉部感染,如中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等。

2、下呼吸道感染,如慢性支气管炎急性发作、急性气管炎、急性支气管炎等。

3、泌尿系统感染,如非复杂性尿路感染、复杂性尿路感染(包括肾盂肾炎)、男性急性淋球菌性尿道炎等。

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盐酸头孢他美酯分散片(罗益)说明书

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【药品名称】

药品名称
盐酸头孢他美酯分散片
英文名称
Cefetamet Pivoxil Hydrochloride Dispersible Tablets
汉语拼音
Yansuan Toubao tameizhi Fensanpian
生产厂家
山东罗欣药业集团股份有限公司
【执行标准】

YBH05552008

【性状】
本品为白色或类白色片。
【药理毒理】

本品为口服的第三代广谱头孢菌素类抗生素。口服后在体内迅速被水解为有抗菌活性的头孢他美发挥杀菌作用。

本品对链球菌属(粪链球菌除外)、肺炎链球菌等革兰阳性菌;对大肠埃希菌、流感嗜血杆菌、克雷伯菌属、沙门菌属、志贺菌属、淋病奈瑟氏球菌等革兰阴性菌都有很强的抗菌活性,尤其对头孢菌素敏感性低的沙雷菌属、吲哚阳性变形杆菌、肠杆菌属及柠檬酸菌属的抗菌活性明显。对细菌产生的β-内酰胺酶稳定。

本品对假单胞菌、支原体、衣原体、肠球菌等耐药性微生物无效。

【药代动力学】

本品单一剂量和多剂量的药代动力学参数基本一致。本品口服后,经过肠黏膜或首次经过肝脏时盐酸头孢他美酯被迅速代谢,在体内转变为头孢他美而发挥作用。本品随食物口服后,平均约55%的剂量转变为头孢他美。口服本品500mg后3~4小时,血浆药物浓度达峰值4.1±0.7mg/L,分布容积为0.29L/kg,与细胞外水平一致。约22%头孢他美与血清蛋白结合。本品90%以头孢他美形式经尿排出,清除半衰期为2~3小时。

年龄、肾脏及肝脏疾病对盐酸头孢他美酯的生物利用度无影响。抗酸剂(镁、铝、氢氧化物等)或雷尼替丁不改变本品生物利用度。

肾衰患者,头孢他美的清除情况同肾功能成正比。

【适应症】

本品适用于敏感菌引起的下列感染:

1、耳、鼻、喉部感染,如中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等。

2、下呼吸道感染,如慢性支气管炎急性发作、急性气管炎、急性支气管炎等。

3、泌尿系统感染,如非复杂性尿路感染、复杂性尿路感染(包括肾盂肾炎)、男性急性淋球菌性尿道炎等。

【用法用量】

常用量:

饭前或饭后1小时内口服,成人和12岁以上的儿童,每次0.5g,一日2次,12岁以下的儿童,每次每公斤体重0.01g,每日2次;复杂性尿路感染的成年人,每日全部剂量在晚饭前后1小时内一次服用;男性淋球菌性尿道炎和女性非复杂性膀胱炎的患者,在就餐前后1小时内一次服用,单一剂量1.5~2g(膀胱炎患者在傍晚)可充分根除病原体。

剂量调节:

老年人:推荐成人的用量对老年人无需调整。

12岁以下儿童:以每次每公斤体重0.01g,每日2次为标准,剂量调整如下:

体重

单次剂量

<15Kg

建议使用其他剂型

16-30Kg

0.25g

31-40Kg

0.25-0.5g

>40Kg

0.5g

肾功能衰竭患者:

对于成人的建议用量为:

肌酐清除率

建议剂量

间隔期

>40ml/min

0.5g

12h

10-40ml/min

0.125g

12h

<10ml/min

先0.5g,后0.125g

24h

【不良反应】

1、消化系统:主要是腹泻、恶心、呕吐。偶有伪膜性肠炎、腹胀、胃灼热、腹部不适、血中胆红素升高、转氨酶一过性升高等。

2、皮肤反应:偶有出现瘙痒、局部浮肿、紫癜、皮疹等。

3、中枢神经系统反应:偶有出现头痛、眩晕、衰弱、疲劳感等。

4、血液系统反应:偶有白细胞减少、嗜酸性粒细胞增多、血小板增多等,均为一过性反应。

5、其它罕见的反应:齿龈炎、直肠炎、结膜炎、药物热等。

【禁忌症】

对头孢菌素类药物过敏者禁用。

【注意事项】

1、对青霉素类药物过敏者慎用。

2、若发生严重过敏反应,应立即停药,并紧急治疗。

3、在使用本品期间,由于肠道微生物的改变,可能导致伪膜性肠炎。若发生伪膜性肠炎,应积极治疗(推荐使用万古霉素)。

4、本品应放到儿童触及不到的地方。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

1、由于缺乏有关人类胎儿的临床数据,妇女妊娠期间,不推荐使用本品,若有对该药敏感的微生物严重感染时,必须充分衡量可能发生的危险和利益。

2、在乳汁中尚未发现本品的代谢物。

【儿童用药】

本品对新生儿的有效性和安全性尚无可靠的临床数据。

【老年患者用药】

推荐的成人用量适用于老年患者,老年患者无需调整剂量。

【药物相互作用】

抗酸剂,H2受体拮抗剂对本品药代动力学无影响。目前尚未见到本品对实验室检测值和/或方法有影响的报道,也未观察到伴随利尿药治疗的患者在使用本品时对肾功能的损伤。

【药物过量】

若过量服用,发生严重反应,应洗胃,并采取对应治疗。

本品没有已知的解毒药。

【贮藏】
遮光,密封,在阴凉(不超过20℃)干燥处保存。
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罗益 盐酸头孢他美酯分散片说明书图片
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