阿奇霉素片 - 淄博新达

通  用  名
阿奇霉素片
商品名/品牌
包装规格
0.25gx6片/盒
剂型/型号
片剂
生产企业
山东淄博新达制药有限公司
有  效  期
批准文号
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适  应  症
(1)化脓性链球菌引起的急性咽炎、急性扁桃体炎。(2)敏感菌引起的鼻窦炎、中耳炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作。(3)肺炎链球菌、流感嗜血杆菌以及肺炎支...[ 详情 ]
阿奇霉素片功效

(1)化脓性链球菌引起的急性咽炎、急性扁桃体炎。

(2)敏感菌引起的鼻窦炎、中耳炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作。

(3)肺炎链球菌、流感嗜血杆菌以及肺炎支原体所致的肺炎。

(4)沙眼衣原体及非多种耐药淋病奈瑟菌所致的尿道炎和宫颈炎。

(5)敏感细菌引起的皮肤软组织感染。

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阿奇霉素片说明书

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【药品名称】

药品名称
阿奇霉素片
英文名称
Azithromycin Tablets
汉语拼音
生产厂家
山东淄博新达制药有限公司
【性状】
本品为白色或类白色胶囊型薄膜衣片,片上有“ZTM 250”或“ZTM 500”字样刻痕。本品含阿奇霉素二水合物,相当于250mg或500mg阿奇霉素。
【药理毒理】
药理作用阿奇霉素是大环内酯类抗生素亚类之一,即氮杂内酯类抗生素的第一个药物。阿奇霉素的作用机制是通过和50s核糖体的亚单位结合及阻碍细菌转肽过程,从而抑制细菌蛋白质的合成。
【药代动力学】
)。肝功能不全患者轻中度肝功能不全患者,本品的用法与用量同肝功能正常者。
【不良反应】
在临床试验中观察到下列不良事件:[u]血液和淋巴系统异常:[/u]临床试验中偶见一过性的中性粒细胞减少症,但无资料表明与阿奇霉素有关。[u]耳和迷路异常:[/u]部分患者服用阿奇霉素后曾出现听力损害包括听力丧失、耳鸣和/或耳聋。椐调查研究表明这种现象与患者持续大剂量使用本品有关,通过对这些患者的随访,发现大多数患者的听力可恢复。[u]胃肠道异常:[/u]恶心,呕吐,腹泻,稀便,腹部不适(疼痛或痉挛),胃肠胀气。[u]肝胆系统异常:[/u]肝功能异常。[u]皮肤和皮下组织异常:[/u]包括皮疹以及血管性水肿在内的过敏反应。上市后,在使用本品过程中报告的其他不良事件包括:[u]感染和寄植[/u]:念珠菌病和阴道炎。[u]血液和淋巴系统异常:[/u]血小板减少症。[u]免疫系统异常:[/u]过敏反应(罕有致死)(参见[注意事项])。[u]代谢和营养异常:[/u]厌食。[u]精神异常:[/u]攻击性反应,神经质,焦虑不安,忧虑。[u]神经系统异常:[/u]头晕,惊厥(与其它大环内酯类相似),头痛,活动增多,感觉异常,嗜睡,昏厥。罕有味觉/嗅觉倒错和/或缺失的报道。但用药是否相关,尚未明确。[u]耳和迷路异常:[/u]眩晕。[u]心脏系统异常:[/u]心悸和心律失常,包括室性心动过速(和其它大环内酯类一样)均有报道;罕有报道QT间期延长和尖端扭转型心动过速。但尚未证实与阿奇霉素有关(参见[注意事项])。[u]血管异常:[/u]低血压。[u]胃肠道异常:[/u]呕吐/腹泻(罕有脱水者),消化不良,便秘,伪膜性肠炎,胰腺炎,舌变色罕见(罕见)。[u]肝胆系统异常:[/u]曾有报道阿奇霉素引起肝炎和胆汁郁积性黄疸,偶尔引起肝坏死和肝衰竭,但罕有致死者,因果关系尚未确定。[u]皮肤和皮下组织异常:[/u]过敏性反应如瘙痒,皮疹,光过敏,水肿,荨麻疹,血管性水肿。罕见的严重皮肤反应如多形性红斑,Stevens-Johnson综合症及中毒性上皮溶解坏死等曾有报道。[u]肌肉骨骼和关节组织异常:[/u]关节痛。[u]肾脏和泌尿生殖系统异常:[/u]间质性肾炎及急性衰竭。[u]一般异常和输注部位异常:[/u]有全身无力报道但尚未证实与本品有关,其他有疲劳,全身不适。
【禁忌症】
对阿奇霉素、红霉素、其它大环内酯类抗生素,或任何赋形剂过敏的患者,禁忌使用本品。
【注意事项】
过敏反应与红霉素和其他大环内酯类一样,罕有严重的过敏反应报告如血管性水肿和过敏性休克反应(罕见致命性)、以及包括Stevens Johnson 综合征和中毒性表皮坏死松解症(罕见致命性)在内的皮肤反应。有些因阿奇霉素引起的反应可反复发作,需较长时间的观察和治疗。如果发生变态反应,应停用本品并采用适当治疗。医生应了解,在停止对症治疗后变态反应症状可能再次出现。肝毒性由于肝脏是阿奇霉素清除的主要途径,故阿奇霉素用于明显肝病患者时应慎重。曾有肝功能异常、肝炎、胆汁淤积性黄疸、肝坏死和肝衰竭的报道,其中某些病例可能导致死亡。如果出现肝炎的体征和症状,应立即停用阿奇霉素。麦角衍生物曾有报道接受麦角衍生物治疗的患者同时服用某些大环内酯类抗生素时会发生麦角中毒。虽然尚无资料表明麦角与阿奇霉素有相互作用,但是由于理论上存在麦角中毒的可能性,所以阿奇霉素与麦角衍生物不宜同时给药。同其它抗生素制剂一样,应注意观察包括真菌在内的非敏感菌所致的二重感染症状。难辨梭菌相关性腹泻几乎所有抗菌药物的应用都有难辨梭菌相关性腹泻(CDAD)的报告,其中包括阿奇霉素,其严重程度可表现为轻度腹泻至致命性肠炎。抗菌药物治疗可引起结肠正常菌群的改变,导致难辨梭菌的过度生长。难辨梭菌产生的毒素A 和毒素B 与CDAD 的发病有关。高产毒的难辨梭菌导致发病率和死亡率升高,这些感染可能对抗菌药物治疗无效,有可能需要结肠切除。对于所有使用抗生素后出现腹泻的患者,必须考虑到CDAD 的可能。由于曾经有给予抗菌药物治疗超过2 个月后发生CDAD 的报道,因此需仔细询问病史。在严重肾功能不全的患者(肾小球滤过率[10ml/min)中,阿奇霉素的全身暴露量增加了33%。(参见[药代动力学])QT 间期延长有报道,应用其他大环内酯类抗生素包括阿奇霉素可引起心室复极化和QT 间期延长,从而有发生心律失常和尖端扭转型室性心动过速的危险(参见[不良反应])。因此治疗以下患者时需谨慎:·先天或已知有QT 间期延长的患者·正在接受其它已知可延长QT 间期的活性物质,比如IA 型和III 型抗心律失常药物;抗精神病药物;抗抑郁药物;和氟喹诺酮类药物治疗的患者·电解质紊乱,尤其是低钾血症和低镁血症的患者·有临床表现的心动过缓、心律失常或心功能不全的患者·老年患者:老年患者可能对药物相关的QT 间期影响更为敏感无证据提示阿奇霉素对患者驾驶和操作机器的能力产生影响。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
采用最高可是母体中度中毒的计量浓度进行了动物生殖毒研究。在这些研究中,没有证据表明阿奇霉素会对胎儿造成伤害。然而,尚无在孕妇中进行的样本量足够且良好对照的临床试验。由于动物生殖试验并不只是能预测人体的反应,故只有在明确需要使用阿奇霉素的情况下才能在妊娠期给药。尚无本品在母乳中分泌的资料。由于很多药物都可以在母乳中分泌,故只有医生在衡权药物对婴儿潜在的获益和风险后,才可在哺乳期妇女中使用本品。
【儿童用药】
无论何种感染,建议阿奇霉素在儿童中的总剂量最高不超过1500mg。阿奇霉素片剂仅适用于体重大于45公斤的儿童,用法与用量同成人。儿童药代动力学资料提示儿童20mg/kg与成人1200mg剂量相当,但其Cmax值更高。
【老年患者用药】
给药方法及剂量同成人。
【药物相互作用】
[u]抗酸剂:[/u]在探讨抗酸剂与阿奇霉素同时给药的药动学研究中,虽然阿奇霉素的峰浓度大约降低了25%,但未见对总生物利用度的影响。对服用阿奇霉素又服用抗酸剂的患者,不应同一时间服用这些药物。[u]西替利嗪:[/u]健康志愿者同时口服阿奇霉素和西替利嗪(20mg)5天,稳态浓度下两者在药代动力学上无相互作用,亦未观察到QT间期的显著变化。[u]去羟肌苷(二去氧次黄嘌呤核苷):[/u]与服用安慰剂相比较,6例HIV阳性患者每日同时服用1200mg的阿奇霉素和400mg的去羟肌苷并未影响去羟肌苷的稳态药代动力学。[u]地高辛:[/u]曾有报告,某些大环内酯类抗生素影响一些患者的地高辛肠内代谢。因此对同时服用阿奇霉素和地高辛的患者,应注意其地高辛血药浓度有升高的可能性。[u]齐多夫定:[/u]单剂量1000mg和多剂量1200 mg或600 mg的阿奇霉素对齐多夫定或其葡萄醛酸代谢物的血浆药代动力学或尿排泄几乎没有影响。然而口服阿奇霉素可以增加外周血单核细胞中的磷酸化齐多夫定的浓度,后者是临床活性代谢产物。这些发现的临床意义尚不清楚,但对患者来说可能是有益的。阿奇霉素对肝内细胞色素P450系统无显著影响。阿奇霉素与红霉素等其他大环内酯类抗生素不同,不影响其他药物的药代动力学,不会因诱导肝内细胞色素P450或通过形成细胞色素代谢复合物而失去活性。[u]麦角:[/u]由于理论上存在有麦角中毒的可能性,故不主张阿奇霉素与麦角类衍生物同时使用。已进行了阿奇霉素与下列主要通过肝内细胞色素P450系统代谢的药物之间的药代动力学研究。[u]阿托伐他汀:[/u] 每日同时服用阿托伐他汀10mg与阿奇霉素500mg,对阿托伐他汀的血药浓度没有影响(3羟基-3甲基-戊二酰辅酶A还原酶抑制分析)。[u]卡马西平:[/u]对健康志愿者的药代动力学研究表明,同时应用卡马西平和阿奇霉素,对卡马西平及其活性代谢物的血药浓度无显著影响。[u]西咪替丁:[/u]在单剂量西咪替丁的药代动力学研究中,在服用阿奇霉素前二小时用药,未见阿奇霉素的药代动力学有所改变。[u]香豆素类口服抗凝剂:[/u]在健康志愿者进行的药代动力学研究中,阿奇霉素并不影响口服单剂量15mg的华法林的抗凝作用。在阿奇霉素上市后,有报道同时应用阿奇霉素和香豆素类口服抗凝剂可使抗凝作用增强。虽然因果关系尚未确定,但是对同时使用香豆素类口服抗凝剂的患者,应注意经常监测凝血酶原时间。[u]环孢素:[/u]在健康志愿者中进行药代动力学研究,每日口服阿奇霉素500mg,连续3天后再口服环孢素单剂量10mg/kg,环孢素的峰浓度和5小时药时曲线下面积显著增加。故二者同时使用时必须慎重。如必须同时使用,应监测环孢素的血药浓度,以便相应调整剂量。[u]依非韦伦:[/u]同时应用阿奇霉素(单剂600mg)和依非韦伦(每天400mg,共7天),未发现具有显著临床意义的药代动力学改变。[u]氟康唑:[/u]同时应用单剂氟康唑800mg与单剂阿奇霉素1200mg,未见氟康唑的药代动力学有明显改变,阿奇霉素的总暴露量和半减期也无改变,血药峰浓度则降低了18%,但无显著临床意义。[u]茚地那韦:[/u]同时应用单剂量的阿奇霉素1200mg,对于茚地那韦(每天3次,每次800mg,连续5天)的药代动力学无显著影响。[u]甲泼尼龙:[/u]在健康志愿者中进行的药物相互作用研究中,阿奇霉素对甲泼尼龙的药代动力学参数无明显影响。[u]咪达唑仑:[/u]健康志愿者同时使用阿奇霉素(500mg/天,共3天)和咪达唑仑(单剂15mg),后者的药代动力学和药效学无显著改变。[u]奈非那韦:[/u]奈非那韦(750mg每天3次给药)直稳态浓度为止时,同时应用阿奇霉素1200mg 会导致阿奇霉素浓度升高。未发生具有显著临床意义的不良反应且不需调整剂量。[u]利福布丁:[/u]本品与利福布丁合用对两者的血清浓度均无影响。阿奇霉素与利福布丁合用时,会发生中性粒细胞减少症。虽然中性粒细胞减少症和使用利福布丁有关,但是否与阿奇霉素合用有关尚无定论。[u]西地那非:[/u]在健康男性志愿者中进行的研究中,尚无证据表明阿奇霉素(每天500mg,共3天)对西地那非或其主要循环代谢产物的血药峰浓度、药时曲线下面积有影响。[u]特非那定:[/u]药代动力学研究表明,阿奇霉素与特非那定之间无药物相互作用。虽两者相互作用的病例罕有报道,而且这种作用的可能性亦不能完全排除,可仍无特定证据表明这种相互作用发生过。[u]茶碱:[/u]在健康志愿者中阿奇霉素与茶碱无相互作用,但仍应注意检测血浆茶碱水平。[u]三唑仑:[/u]与服用安慰剂相比较,14名健康志愿者同时服用阿奇霉素(第1天500mg,第2天250mg)与三唑仑(第2天给予0.125mg),对三唑仑的药代动力学无显著影响。[u]甲氧苄啶/磺胺甲恶唑:[/u]每日服用甲氧苄啶/磺胺甲恶唑 160mg/800mg,连续7天,并在第7天同时服用阿奇霉素单剂1200mg,测得甲氧苄啶或磺胺甲恶唑的血药峰浓度、总暴露量和尿清除率均无显著改变。阿奇霉素的血药浓度亦与其他研究中相仿。
【药物过量】
药物过量的不良反应与推荐剂量的相同。一旦发现超量使用,可根据病情给予对症和支持治疗。
【贮藏】
密封。
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