盐酸左氧氟沙星滴耳液 - 深圳万和

通  用  名
盐酸左氧氟沙星滴耳液
商品名/品牌
包装规格
5ml:25mg/支
剂型/型号
滴耳剂
生产企业
深圳万和制药有限公司
有  效  期
批准文号
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适  应  症
治疗敏感菌引起的外耳道炎、中耳炎。[ 详情 ]
盐酸左氧氟沙星滴耳液功效

治疗敏感菌引起的外耳道炎、中耳炎。

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盐酸左氧氟沙星滴耳液说明书

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【药品名称】

药品名称
盐酸左氧氟沙星滴耳液
英文名称
Levofloxacin Hydrochloride Ear Drops
汉语拼音
Yansuan Zuoyangfushaxing Di’erye
生产厂家
深圳万和制药有限公司
【执行标准】

国家食品药品监督管理局标准YBH00332009

【性状】
本品为淡黄绿色澄明液体。
【药理毒理】

药理作用

左氧氟沙星为氧氟沙星的左旋体,其抗菌活性约为氧氟沙星的两倍,它的主要作用机理是通过抑制细菌拓朴异构酶Ⅳ和DNA旋转酶(均为Ⅱ型拓扑异构酶)的活性,阻碍细菌DNA的复制而达到抗菌作用。

左氧氟沙星具有抗菌谱广、抗菌作用强的特点,对大多数肠杆菌科细菌,如大肠埃希菌、克雷白菌属、沙雷氏菌属、变形杆菌属、志贺菌属、沙门氏菌属、枸橼酸杆菌、不动杆菌属以及铜绿假单胞菌、流感嗜血杆菌、淋球菌等革兰阴性细菌有较强的抗菌活性。对部分甲氧西林敏感葡萄球菌、肺炎链球菌、化脓性链球菌、溶血性链球菌等革兰阳性菌和军团菌、支原体、衣原体也有良好的抗菌作用,但对厌氧菌和肠球菌的作用较差。

毒理研究

遗传毒性:左氧氟沙星Ames试验、CHO/HGPRT突变试验、小鼠微核试验、大鼠程序外DNA合成试验(UDS)、小鼠体内姐妹染色体交换试验结果均为阴性。体外CHL细胞株染色体畸变试验、CHL/IU细胞株姐妹染色体交换试验结果均为阳性。

致癌作用:大鼠掺食法给予左氧氟沙星高达100mg/kg/天,连续给药2年,未见致癌作用。

【药代动力学】

左氧氟沙星口服后吸收完全,单剂量口服0.2g后,血药峰浓度(Cmax)约为1.6mg/L,达峰时间(tmax)约为1小时。血浆消除半衰期(t1/2β)约为6小时。蛋白结合率约为30%~40%。

左氧氟沙星吸收后广泛分布至各组织、体液,在扁桃体、前列腺组织、痰液、泪液、妇女生殖道组织、皮肤和唾液等组织和体液中的浓度与血药浓度之比约在1.1~2.1之间。

左氧氟沙星主要以原形自肾排泄,在体内代谢甚少。口服48小时内尿中排出量约为给药量的80%~90%。左氧氟沙星以原形自粪便中排出少量,给药后72小时内累积排出量少于给药量的4%。

【适应症】

治疗敏感菌引起的外耳道炎、中耳炎。

【用法用量】

滴耳。成人一次6~10滴,一日2~3次。滴耳后进行约10分钟耳浴。根据症状适当增减滴耳次数。

【不良反应】

偶有中耳痛及瘙痒感。

【禁忌症】

对本品及氟喹诺酮类药过敏的患者禁用。

【注意事项】

1、只用于滴耳。

2、本品一般适用于中耳炎局限在中耳粘膜部位的局部治疗。若炎症已漫及鼓室周围时,除局部治疗外,应同时服用口服制剂。

3、使用本品时若药温过低,可能会引起眩晕。因此,使用温度应接近体温。

4、出现过敏症状时应立即停药。

5、使用本品的疗程以4周为限。若继续给药时,应慎用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇不宜应用,如确有应用批征,且利大于弊时方可慎用。哺乳期妇女使用时应停止授乳。

【儿童用药】

一般不用于婴幼儿。

【老年患者用药】

尚不明确。

【药物相互作用】

长期大量使用经局部吸收后,可产生与全身用药相同的药物相互作用,如可使、环孢素、丙磺舒等药物的血药浓度升高,干扰咖啡因的代谢等。

【药物过量】

尚不明确。

【贮藏】
遮光,密闭保存。
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