阿仑膦酸钠肠溶片 - 石药欧意

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通  用  名
阿仑膦酸钠肠溶片
商品名/品牌
包装规格
70mgx1片/盒
剂型/型号
肠溶片剂
生产企业
石药集团欧意药业有限公司
有  效  期
批准文号
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适  应  症
治疗绝经后妇女骨质疏松症以预防髋部和脊柱骨折(椎骨压缩性骨折),治疗男性骨质疏松症以预防骨折。[ 详情 ]
阿仑膦酸钠肠溶片功效:治疗绝经后妇女骨质疏松症以预防髋部和脊柱骨折(椎骨压缩性骨折),治疗男性骨质疏松症以预防骨折。
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阿仑膦酸钠肠溶片说明书

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【药品名称】

药品名称
阿仑膦酸钠肠溶片
英文名称
Alendronate Sodium Enteric-coated Tablets
汉语拼音
生产厂家
石药集团欧意药业有限公司
【性状】
本品为白色片。
【药理毒理】
本品是骨代谢调节剂,为氨基二膦酸盐,与骨内羟磷灰石有强亲和力。能进入骨基质羟磷灰石晶体中,当破骨细胞溶解晶体,药物被释放,能抑制破骨细胞活性,并通过成骨细胞间接起抑制骨吸收作用。其特点是抗骨吸收活性强,无骨矿化抑制作用。
【药代动力学】
据文献报道,本品口服吸收后主要在小肠内吸收,但吸收程度很差,生物利用度约为0.7%,且食物和矿物质等可显著减少其吸收。本品血浆结合率约80%,血清半衰期短,吸收后的药物大约20—60%被骨组织迅速摄取,骨中达峰时间约为用药后2小时,其余部分能迅速以原形经肾排泄消除,服药后24小时内99%以上的体内存留药物集中于骨,本品在骨内的半衰期较长,与药的半衰期相仿,约为10年以上。
【不良反应】
腹痛,腹泻,恶心,便秘,消化不良,如不按规定服用方法者可有食道溃疡,偶有血钙降低,短暂白细胞升高,尿红细胞、白细胞升高。
【禁忌症】
食道动力障碍,如食道迟缓不能,食道狭窄者禁用,严重肾损害者、骨软化症患者禁用。
【注意事项】
1.早餐前至少30分钟用200ml温开水送服,用药后至少30分钟方可进食。 2.与桔子汁和咖啡同时服用会显著影响本品的吸收。 3.在服用本品前后30分钟内不宜饮用牛奶、奶制品和含较高钙的饮料。服药后即卧床有可能引起食道刺激或溃疡性食管炎。 4.胃肠道功能紊乱、胃炎、食道不适、十二指肠炎、溃疡病患者慎用。婴幼儿、青少年慎用。 5.轻、中度肾功能异常患者慎用。 6.开始使用本品治疗前,必须纠正钙代谢和矿物质代谢紊乱、维生素D缺乏和低钙血症。补钙剂、抗酸剂和一些口服药剂很可能妨碍本品的吸收,因此,服用本品后应至少推迟半小时再服用其他药物。 7.男性骨质疏松症用药的安全性和有效性尚未验证,不推荐使用。 险性较大。因此,提供病人详尽的用药指导,让其充分理解是很重要的(见[用法用量])。尽管在国外的大规模临床试验中未观察到胃和十二指肠溃疡危险性的增加,上市后却有极少量的报告,某些较为严重并伴有并发症。然而,它们与药物的因果关系尚未确定。因为本品对上消化道粘膜有刺激性作用并有可能加重潜在的疾病,故应慎用于患有活动性上消化道疾病如吞咽困难、食管疾病、胃炎、十二指肠炎、溃疡或最近有胃肠道病史(近1年内),如消化道溃疡或活动性胃肠道出血或消化道手术(除外幽门成形术)的病人。为了便于将本品送至胃部从而降低对食管的刺激,应该特别指导病人用一满杯水吞服药物,并且在至少30分钟内及在当天第一次进食之前不要躺卧。病人不应该咀嚼或吮吸药片,以防口咽部溃疡。应该特别指导病人在就寝前或清早起床前不要服用本品。应该告诉病人,若不遵医嘱就可能增加出现食管问题的危险性。应该告诉病人,如果发生食管疾病的症状(如吞咽困难或疼痛、胸骨后疼痛可新发胃灼热或胃灼热加重),应该停用本品并请医生诊断治疗。肌酐清除率<35ml/min的病人,不推荐应用本品(见[用法用量])。除雌激素缺乏和老龄之外,还应考虑其他造成骨质疏松的原因。在开始应用本品治疗之前,必须先纠正低钙血症(见[禁忌])。其它影响矿物质代谢的异常(例如维生素D缺乏),也应该得到有效治疗。对于这些病人,在使用本品治疗时应监测其血清钙和低钙血症的情况。对接受日剂量≤7.5mg泼尼松的糖皮质激素治疗患者,阿仑膦酸钠的利弊尚未确定。开始治疗之前,应确定男女患者的荷尔蒙水平,并作适当调整。阿仑膦酸钠和糖皮质激素联合用药时,治疗开始时应测定骨密度值,并应在治疗6个月和12个月后进行复测。阿仑膦酸钠治疗糖皮质激素诱导的骨质疏松症的疗效显示,患者的骨密度可达到中等水平,该水平仅低于健康青年人平均值1-2个标准偏差。阿仑膦酸钠治疗糖皮质激素诱导的骨质疏松症的疗效已经在为期两年的研究中得到了证实。第一年骨密度增加最多,第二年骨密度保持在一定水平或有少量增加。尚未进行两年以上的疗效研究。如果患者每天进食不足,应补充适量钙和维生素D。还应进行负重锻炼,同时纠正某些不良习惯,如吸烟和/或过量饮酒。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
未在孕妇中做过研究,孕妇不宜使用。 未在哺乳妇女中做过研究,不应用于这类病人。
【儿童用药】
未在儿童中做过研究,儿童不宜使用。
【老年患者用药】
在临床研究中,未发现本品有年龄相关性的疗效和安全性方面的差异,或遵医嘱。
【药物相互作用】
1.抗酸药和导泻剂因常含钙或其他金属离子如镁、铁等而会影响本药吸收。 2.与氨基糖苷类合用会诱发低钙血症。
【药物过量】
尚不明确。
【贮藏】
密封。
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