爱路韦 阿德福韦酯胶囊 - 苏州制药

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通  用  名
阿德福韦酯胶囊
商品名/品牌
爱路韦[注]
包装规格
剂型/型号
胶囊剂
生产企业
江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂
有  效  期
批准文号
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适  应  症
用于治疗乙型肝炎病活动复制和血清氨基酸转移酶持续升高的肝功能代偿的成年慢性乙型肝炎患者。[ 详情 ]
阿德福韦酯胶囊(爱路韦)功效

用于治疗乙型肝炎病活动复制和血清氨基酸转移酶持续升高的肝功能代偿的成年慢性乙型肝炎患者。

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阿德福韦酯胶囊(爱路韦)说明书

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【药品名称】

药品名称
阿德福韦酯胶囊
英文名称
Adefovir Dipivoxil Capsules
汉语拼音
生产厂家
江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂
【性状】
本品为硬胶囊,内容物为白色或类白色粉末。
【药理毒理】
阿德福韦酯是一种口服抗病毒药。阿德福韦酯在体内代谢成阿德福韦,阿德福韦是一种单磷酸腺苷的无环核苷类似物,在细胞激酶的作用下被磷酸化为有活性的代谢产物即阿德福韦二磷酸盐。阿德福韦二磷酸盐通过下列两种方式来抑制HBV DNA多聚酶(逆转录酶);一是与自然底物脱氧腺苷三磷酸竞争,二是整合到病毒DNA后引起DNA链延长终止。阿德福韦二磷酸盐对HBV DNA多聚酶的抑制常数(Ki)是0.1μM,但对人类DNA多聚酶α和γ的抑制作用较弱,Ki值分别为1.18μM和0.97μM。
【药代动力学】
阿德福韦酯是活性成分阿德福韦的前药。口服给药后,阿德福韦酯迅速地转化为阿德福韦。健康志愿者与慢性乙肝病人服用阿德福韦酯的药代动力学相似。口服阿德福韦酯的生物利用度约为59%。慢性乙型肝炎患者单剂口服本品10mg后达到血药峰浓度(Cmax)的中位数时间为1.75小时(范围:0.58-4.00小时)。Cmax的中位数为16.70(9.66-30.56)ng/mL。AUC0-∞的中位数为204.40(109.75-356.05)ng·h/mL。血浆阿德福韦以二房室方式消除,末端消除半衰期为7.48±1.65h。阿德福韦在浓度范围为0.1-25ug/mL时体外与人血浆或血清蛋白结合≤4%。静脉注射1.0或3.0mg/kg/天稳态分布体积分别为392±75和352±9mL/kg。口服阿德福韦酯10mg稳态24h从尿中回收阿德福韦45%。
【不良反应】
国外临床研究中常见不良反应为虚弱、头痛、腹痛、恶心、(胃肠)胀气、腹泻和消化不良。
【禁忌症】
禁止用于已经证实对本品的任何组分过敏的病人。
【注意事项】
1.病人停止乙型肝炎治疗会发生肝炎急性加重,包括停止使用阿德福韦酯。因此,停止乙肝治疗的病人应密切监测肝功能,若必要,应重新进行抗乙肝治疗。2.对于肾功能障碍或潜在肾功能障碍风险的病人,使用阿德福韦酯长期治疗会导致肾毒性。这些病人应密切监测肾功能并适当调整剂量。3.使用阿德福韦酯治疗前,应对所有病人进行人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体检查。使用抗乙肝治疗药物,如阿德福韦酯,会对慢性乙肝病人携带的未知或未治疗的HIV产生作用,也许会出现HIV耐药。4.单用核苷类似物或合用抗逆转录病毒药物会导致乳酸性酸中毒和严重的伴有脂肪变性的肝肿大,包括致命事件。5.因为对发育中的人类胚胎的潜在危险性尚不明确,所以建议用阿德福韦酯治疗的育龄妇女要采取有效的避孕措施。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
只有在潜在的受益肯定大于胎儿的风险时才能考虑在妊娠期间使用阿德福韦酯。
【儿童用药】
阿德福韦酯在18岁以下患者中的疗效和安全性尚未明确。本品不宜用于儿童和青少年。
【老年患者用药】
阿德福韦酯在65岁以上患者中的疗效和安全性尚未明确。
【药物相互作用】
阿德福韦酯在人体内快速转化为阿德福韦。在浓度显著高于体内观察到的浓度时(>4000倍) 阿德福韦酯对任何一种下列常见的人体CYP450酶都无抑制作用:CYP1A2,CYP2C9,CYP2CI9,CYP2D6及CYP3A4。阿德福韦不是这些酶的作用底物,但是尚不清楚阿德福韦是否诱导CYP450酶。根据体外试验结果和阿德福韦的肾脏清除途径,阿德福韦作为抑制剂或底物,由CYP450介导与其他药物之间发生相互作用的可能性很小。
【药物过量】
每日服用阿德福韦酯500mg两周和250mg十二周会引起胃肠道副反应。如果发生过量服药,应对毒性反应进行监测并进行必要地治疗。
【贮藏】
密封,置阴凉处。
爱路韦 阿德福韦酯胶囊产品图片
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