丝雨 尼扎替丁分散片 - 湖南威特

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通  用  名
尼扎替丁分散片
商品名/品牌
丝雨[注]
包装规格
剂型/型号
薄膜衣片剂
生产企业
威特(湖南)药业有限公司
有  效  期
批准文号
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适  应  症
本品用于治疗活动性十二指肠溃疡和良性胃溃疡;用于十二指肠溃疡愈合后的维持治疗;用于治疗经内镜诊断的胃食管反流病(GERD)及其引起的胃灼热(烧心)症状。[ 详情 ]
尼扎替丁分散片(丝雨)功效

本品用于治疗活动性十二指肠溃疡和良性胃溃疡;用于十二指肠溃疡愈合后的维持治疗;用于治疗经内镜诊断的胃食管反流病(GERD)及其引起的胃灼热(烧心)症状。

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尼扎替丁分散片(丝雨)说明书

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【药品名称】

药品名称
尼扎替丁分散片
英文名称
Nizatidine Dispersible Tablets
汉语拼音
Nizhatiding Fensanpian
生产厂家
威特(湖南)药业有限公司
【执行标准】

国家食品药品监督管理局标准YBH01492009

【性状】
本品为薄膜衣片,除去包衣后,显类白色或微黄色。
【药理毒理】

尼扎替丁为组胺H2受体拮抗剂。尼扎替丁竞争性与组胺H2受体结合,可逆性抑制受体功能,特别是作用于分泌胃酸的胃壁细胞上的H2受体,阻断胃酸形成并使基础胃酸降低,亦可抑制食物和化学刺激所致的胃酸分泌。口服尼扎替丁300mg,能显著抑制夜间(约12小时)胃酸分泌,抑制率为90%;显著抑制由食物、咖啡因、氨乙吡唑和五肽胃泌素刺激引起的胃酸分泌,抑制率分别为97%、96%、99%和67%。口服尼扎替丁75-300mg不影响胃分泌液中胃蛋白酶的活性,但总的胃蛋白酶分泌量随着胃分泌量的减少而相应地减少;口服尼扎替丁75-300mg增强由氨乙吡唑刺激的内因子分泌;尼扎替丁不影响基础胃泌素分泌,在口服尼扎替丁12小时后,进食未见胃泌素分泌量增加。尼扎替丁不影响血清中促性腺激素、泌乳素、生长激素、抗利尿激素、皮质醇、三碘甲状腺氨酸、甲状腺素、睾酮、5α-二氢睾酮、雄甾烯二酮或雌二醇的浓度。尼扎替丁未显示有抗男性激素的作用。

【药代动力学】

本品口服的绝对生物利用度超过70%。本品口服150mg或300mg后0.5-3小时血药浓度达峰值,分别为700-1800μg/L和1400-3600μg/L。服药12小时后血浆浓度低于l0μg/L。清除半衰期为1-2小时,血浆清除率为40-60L/小时,分布容积为0.8-1.5L/kg。由于半衰期较短和清除速度较快,肾功能正常者睡前一次服用300mg本品或150mg一日两次,均不会使药物在体内蓄积。本品的血浆蛋白结合率约为35%,主要是与α1-酸性糖蛋白结合。同时摄入普鲁本辛不影响本品口服的生物利用度。与食物同服,血中曲线下浓度面积和峰浓度增加l0%。一般多次口服本品无蓄积。本品口服的主要代谢产物为N2-单脱甲基尼扎替丁(少于7%口服剂量),它也是一种H2受体拮抗剂,是尿中排出的主要代谢产物。其次为N2-氧化物(少于5%口服剂量)和S-氧化物(少于6%口服剂量)。口服本品主要经尿液和粪便排除体外。本品口服在12小时内,90%以上的药物从尿中排出,其中60%为原形排出,肾脏清除率为500ml/min,提示通过肾小管主动排泄。经粪便排泄的药物少于6%。中至重度肾功能障碍明显延长本品半衰期并降低清除率。极重度肾功能衰竭患者,服用本品的半衰期为3.5-11小时,血浆清除率为7-14L/H。为避免药物蓄积,对有显著肾功能障碍的患者,应根据肾功能障碍程度适当减少用药剂量和用药次数。

【适应症】

本品用于治疗活动性十二指肠溃疡和良性胃溃疡;用于十二指肠溃疡愈合后的维持治疗;用于治疗经内镜诊断的胃食管反流病(GERD)及其引起的胃灼热(烧心)症状。

【用法用量】

活动性十二指肠溃疡和良性胃溃疡:成人一日1次,一次300mg(2片),睡前口服;或者一日二次,一次150mg(1片),疗程可用至8周。

十二指肠溃疡愈合后的维持治疗:成人一日1次,一次150mg(1片),睡前口服。

连续治疗一年以上的结果尚不明确。

胃食管反流病及胃灼热症状:成人一日2次,一次150mg(1片),疗程可以用至12周。

中至重度肾功能不全患者按以下方案减量服用:

1、活动性十二指肠溃疡、良性胃溃疡及胃食管反流性疾病。

肌酐清除率    剂量

20-50ml/min   150mg  每日1次。

<20ml/min    150mg 隔日1次。

2、十二指肠溃疡愈合后的维持治疗

肌酐清除率 剂量

20-50ml/min 150mg 隔日1次。

<20ml/min  150mg 每三日1次。

部分老年患者肌酐清除率可能低于50ml/min,根据肾功能损害者的药代动力学资料,这部分老年患者的药物用量应相应减少;肾功能不全者的药物用量减少后对临床疗效的影响尚未评估。

【不良反应】

国外6000多例患者参与的临床研究表明,本品耐受性良好。患者服用尼扎替丁的最常见的不良反应为贫血和荨麻疹,其发生率分别为0.2%和0.5%;安慰剂作对照,患者贫血和荨麻疹的发生率分别为0%和0.1%,差异有显著。

服用尼扎替丁后出现大于1%的不良反应与服用安慰剂的大致相当。不良反应主要包括:

全身性不良反应:头痛(16.6%)、腹痛(7.5%)、疼痛(4.2%)、无力(3.1%)、背痛(2.4%)、胸痛(2.3%)、感染(1.7%)、发热(1.6%)、外科手术(1.4%)和损伤、意外(1.2%)。

消化系统:腹泻(7.2%)、恶心(5.4%)、腹胀(4.9%)、呕吐(3.6%)、消化不良(3.6%)、便秘(2.5%)、口干(1.4%)、恶心呕吐(1.2%)、厌食(1.2%)、胃肠功能紊乱(1.1%)和牙科疾病(1.0%)。

神经系统:头晕(4.6%)、失眠(2.7%)、多梦(1.9%)、嗜睡(1.9%)、焦虑(1.6%)和神经质(1.1%)。

呼吸系统:鼻炎(9.8%)、咽炎(3.3%)、鼻窦炎(2.4%)和咳嗽(2.0%)。

其他:皮疹(1.9%)、瘙痒(1.7%)、弱视(0.1%)和肌痛(1.7%)。

【禁忌症】

对本品或其它组胺H2受体拮抗剂过敏者禁用。

【注意事项】

1、应用本品前需排除胃恶性肿瘤。

2、因本品主要经肾脏排泄,中至重度肾功能不全的患者应减量用药。

3、肝肾综合症患者服用本品的药代动力学尚不清楚。本品部分在肝脏代谢,肾功能正常且无合并症的肝功能不全患者,用药与正常者相似。

4、服用本品后尿胆素原测定可呈假阳性。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

妊娠妇女慎用;哺乳期妇女用药期间须停止授乳。

【儿童用药】

儿童患者服用本品的疗效和安全性尚不清楚,建议儿童患者不能使用。

【老年患者用药】

老年患者服用本品的疗效和安全性与年轻患者无差别,有肾功能减退的老年患者用药见【用法用量】。

【药物相互作用】

本品与茶碱、利眠宁、氯羟去甲安定、利多卡因、苯妥英钠和华法令无药物间相互作用。由于本品不抑制细胞色素P-450药物代谢酶系统,故不会发生肝药代谢抑制所产生的药物相互作用。患者每天服用大剂量阿司匹林(3900mg),同时口服本品150mg,每日两次,则出现患者血清水杨酸盐浓度升高。

【药物过量】

罕有服用本品过量的报道。如发生可采用常规处理或一般支持疗法。

【贮藏】
密闭,在干燥处保存。
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