怡方 缬沙坦胶囊

通用名
缬沙坦胶囊
商品名
怡方 [注]
包装规格
剂型/型号
胶囊剂
生产企业
澳美制药(海南)有限公司
有效期
批准文号
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适应症
适用于各类轻、中度高血压,尤其对ACE抑制剂不耐受的病人。[ 详情 ]
怡方 缬沙坦胶囊功效:适用于各类轻、中度高血压,尤其对ACE抑制剂不耐受的病人。
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怡方 缬沙坦胶囊(澳美制药(海南)有限公司)-海南澳美说明书

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【药品名称】

通用名称
缬沙坦胶囊
商品名
怡方
英文名称
Valsartan Capsules
汉语拼音
Xieshatan Jiaonang
生产厂家
澳美制药(海南)有限公司
【执行标准】

《中国药典》2015年版二部

【性状】

本品内容物为白色或类白色颗粒和粉末。

【药理毒理】

血管紧张素Ⅱ是肾素-血管紧张素-醛固酮系统的活性激素,它可在ACE作用下由血管紧张素Ⅰ转化生成。血管紧张素Ⅱ可与各种组织细胞膜上的特异受体结合,它具有很广泛的生理作用,特别是直接或间接参与血压的调节,作为一个强效血管收缩剂,血管紧张素Ⅱ具有直接的升压作用,它还可导致钠潴留和醛固酮分泌增加。缬沙坦是一种口服有效的、特异性血管紧张素II受体拮抗剂,它选择性作用于已知与血管紧张素Ⅱ作用相关的AT1受体亚型,AT2受体亚型则与心血管作用无关。缬沙坦对AT1受体没有任何部分激动剂的活性,并且对AT1受体的亲和力比对AT2受体更强大(约为20000倍)。血管紧张素转换酶(ACE),也就是激肽酶Ⅱ,它可使血管紧张素Ⅰ转化成血管素Ⅱ及降解缓激肽。缬沙坦对ACE没有抑制作用,也无促进缓激肽和P物质生成的作用,因而血管紧张素Ⅱ受体拮抗不像AEC抑制剂那样能引起咳嗽。其它与心血管调节密切相关的激素受体或离子通道,缬沙坦不与之结合或阻断。高血压患者服用缬沙坦,在血压下降时,不影响心率。突然停药,不会出现血压反跳或其它临床不良反应。

【药代动力学】

缬沙坦口服后可迅速吸收,其平均绝对生物利用度约为23%。缬沙坦的体内消除表现为多级指数衰减动力学(T1/2α1h,T1/2β约9h)。重复给药时,本药物的动力学无改变,每天服用一次很少出现药物蓄积。男性与女性患者的血药浓度相似。缬沙坦与血清蛋白,主要是白蛋白,结合率高(94~97%)。其稳态分布容积较低(约17L)。与肝血流(约30L/h)相比,其血浆清除率较低(约2L/h)。被吸收的缬沙坦有70%从粪便排泄,30%从尿中排泄,且主要以原形排泄。与食物同时服用,缬沙坦的血药浓度的时效曲线下面积(AUC)减少48%,服药8小时后,其血药浓度与空腹服药者相近。但AUC的减少,并未使临床治疗效果明显降低。因此缬沙坦既可与食物同服,亦可空腹时服。

【适应症】

适用于各类轻、中度高血压,尤其对ACE抑制剂不耐受的病人。

【用法用量】

口服,一次1粒(80mg),一日1次。抗高血压作用通常在服药2周内出现,4周时达到最大疗效。对血压控制不满意的病人,每日用量司增至2粒,或加用利尿剂。对肾功能不全患者或非胆管源性及胆汁瘀积型肝功能不全患者无需调整剂量。

【不良反应】

2316例服用缬沙坦患者经安慰剂对照试验表明,本药物的总体不良反应发生率与安慰剂组相似。下表所列为10次安慰剂对照试验的结果,缬沙坦的剂量为10mg~320mg,治疗时间最长为12周。在2316名患者中,1281人服用80mg,660人服用160mg。由于不良反应的发生率与剂量和治疗期限无关,因此将服用不同剂量的情况合并统计,结果表明不良反应发生率与性别、年龄、或种族无关。无论与所用试验药物有无因果关系,缬沙坦治疗组所有发生率大于等于1%的不良反应如下:缬沙坦(N-2316)%安慰剂(N-888)%头痛9.813.5头晕3.63.5病毒感染3.11.9上呼吸道感染2.52.4咳嗽2.31.5腹泻2.11.8疲劳2.11.2鼻炎2.02.3窦炎1.91.6背痛1.61.4腹痛1.61.0恶心1.52.0咽炎1.20.7关节痛1.01.0其它发生率小于1%的不良反应有:水肿、虚弱无力、失眠、皮疹、性欲减退、眩晕。尚不知这些反应是否与缬沙坦治疗有因果关系。曾出现一些罕见报道,包括:血管神经性水肿、皮疹、瘙痒及其它过敏反应如血清病、血管炎等。化验指标缬沙坦偶可引起血红蛋白和血球压积减少。在临床对照试验中,服用缬沙坦的病人出现血球压积和血红蛋白明显降低(>正常值的20%),分别为0.8%和0.4%。而服用安慰剂的病人出现血红蛋白或血球压积减少者仅0.1%。服用缬沙坦与服用ACE抑制剂,出现中性粒细胞减少症的患者分别为1.9%和1.6%。在临床对照试验中,服用缬沙坦的患者发生明显的血肌酐,血钾和总胆红素升高者分别为0.8%,4.4%和6%,而ACE抑制剂组出现的上述不良反应分别为1.6%,6.4%和12.9%。服用缬沙坦的患者偶有肝功能指标升高。缬沙坦治疗原发性高血压患者时无需监测特殊的实验室指标。

【禁忌症】

1、对缬沙坦的任何成分过敏者。2、妊娠及严重肾衰(肌酐清除率<10ml/分)患者。

【儿童用药】

尚不明确。

【老年患者用药】

尽管服用缬沙坦后,对老年人的全身性影响多于年轻人,但并无任何临床意义。

【药物相互作用】

临床试验未发现本药与下列药物间存在有临床意义的相互作用:西咪替丁、华法林、呋塞米(呋喃苯胺酸)、地高辛、阿替洛尔、吲哚美辛、氢氯噻嗪、氨氯地平、格列本脲。由于缬沙坦基本不被代谢,所以它与细胞色素P450酶系统的诱导剂或抑制剂通常不会发生有临床意义的相互作用。尽管缬沙坦与血浆蛋白结合率高,但体外实验表明本药与其它血浆蛋白结合率高的药物,如双氯芬酸、呋塞米(呋喃苯胺酸)和华法林之间无血浆蛋白结合方面的相互作用。与保钾利尿剂(如螺内酯、氨苯喋啶、阿米洛利)、钾制剂、或含钾的盐代用品结合时,可使血钾升高。如必须同时服用,应注意监测。

【药物过量】

药物过量可能出现的主要症状是明显的低血压,若在服药后不久发生,可采取催吐治疗,否则可按常规治疗,静脉滴注生理盐水。血透析似乎不能清除缬沙坦。

【贮藏】

遮光,密封,在30℃以下保存。

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