达力士 卡泊三醇搽剂

通  用  名
卡泊三醇搽剂
商品名/品牌
达力士[注]
包装规格
30ml:1.5mg/瓶
剂型/型号
搽剂
生产企业
LEOPharmaA/S
有  效  期
批准文号
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适  应  症
头部银屑病。[ 详情 ]
卡泊三醇搽剂(达力士)功效

头部银屑病。

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卡泊三醇搽剂(达力士)说明书

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【药品名称】

药品名称
卡泊三醇搽剂
英文名称
Calcipotriol Scalp Solution
汉语拼音
Kabosanchun Chaji
生产厂家
LEOPharmaA/S
【执行标准】

进口药品注册标准:JX20140163

【性状】
本品为无色略带黏性的澄明液体。
【药理毒理】

药理作用:

本品为维生素D衍生物卡泊三醇的外用制剂,能抑制皮肤细胞(角朊细胞)增生和诱导其分化,从而使银屑病皮损的增生和分化异常得以纠正。

毒理研究:

本品对钙代谢的影响大约为激素活化型维生素D1的1/100。对小鼠进行的致皮肤癌研究表明没有皮肤癌的风险。

在一项白化裸鼠的研究中,重复暴露在UV照射和局部使用卡泊三醇40周,药物剂量水平分别为9,30和90μg/m2/天(分别相当于对60kg的成人最大推荐日剂量的0.25,0.84,2.5倍),观察到减少UV照射皮肤,出现皮肤癌降低的现象(仅在雄性鼠中有统计学意义),指示卡泊三醇可能会升高UV照射诱导皮肤癌的作用。这些发现与临床相关性尚不明确。

【药代动力学】

动物药代动力学研究表明口服给药经肝脏代谢,半衰期很短,人肝脏匀浆体外实验显示人的代谢途径与鼠,豚鼠,兔相似,主要代谢物无药理活性,卡泊三醇经皮肤吸收给药剂量的1%-5%。

【适应症】

头部银屑病。

【用法用量】

将本品少量涂于头部患处皮肤,早晚各一次。每周用量不可超过60ml。当患者还同时使用达力士®软膏和乳膏时,卡泊三醇总量每周不超过5mg(相当于100g达力士®软膏或乳膏)。1ml达力士®搽剂相当于1g达力士®软膏或乳膏。

【不良反应】

常见的不良反应有各种皮肤反应,尤其是用药部位反应。高钙血症和变态反应鲜有报道。

达力士®搽剂的临床数据显示,不良反应在患者中的发生率约为25%。

代谢和营养障碍

 

非常罕见(?1/10000,包括孤立事件)

离钙血症,高钙尿症

皮肤和皮下组织紊乱

 

非常常见(?1/10)

烧灼感,刺痛

常见(?1/100和?1/100)

瘙痒症,皮肤刺激,皮肤干燥,红斑,皮疹*

不常见(?1/1000和?1/100)

接触性皮炎,湿疹,银屑病恶化

非常罕见(?1/10000,包括孤立事件)

皮肤色素沉着**,皮肤色素减退**,光敏反应,荨麻疹,面部水肿,眼周水肿,血管性水肿

*已过的多种不同的皮疹,如:状皮疹,红斑,班丘疹,脓疱疹。

**色素沉着和减退都是暂时的。

【禁忌症】

对本品任何成份过敏者及钙代谢失调者应禁用。

【注意事项】

达力士®搽剂可能对面部皮肤有刺激作用,应避免直接用于面部。建议病人用后洗手,以免无意中将药物带到面部。

由于缺乏数据,有严重肾功能不全或严重肝脏功能失调的患者应避免使用本品。

如果用药超过最大周剂量,可能发生高钙血症。停药后可很快恢复正常。

达力士®搽剂因含有丙二醇,可能会引起皮肤刺激。

在使用达力士治疗期间,建议患者限制或避免过度暴露在自然光或人工光下。只有在医生和患者均认为潜在的利益大于潜在的风险,局部卡泊三醇用药可与紫外照射联用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

动物实验未发现本品有致畸作用,但在孕妇和哺乳期妇女中用药安全性尚未确定,不确定卡泊三醇是否通过乳汁排泄,因此不应在妊娠和哺乳期使用。

【儿童用药】

因儿童用药的安全性、有效性、剂量尚未完全确定、本品不应用于儿童。

【老年患者用药】

老年患者用药尚没有具体的临床实践经验。

【药物相互作用】

尚不明确。

【药物过量】

过量使用本品(超过推荐用量)可能导致血清钙升高,停用药后可很快恢复正常。

【贮藏】
室温保存(15℃至25℃);本品有可燃性,应远离火源;应置于儿童无法取到的地方。
达力士 卡泊三醇搽剂产品图片
达力士 卡泊三醇搽剂说明书图片
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