美卓乐 甲泼尼龙片

通  用  名
甲泼尼龙片
商品名/品牌
美卓乐 [注]
包装规格
4mgx10片x3板/盒
剂型/型号
片剂
生产企业
PfizerItaliaSrl
有  效  期
批准文号
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适  应  症
糖皮质激素只能作为对症治疗,只有在某些内分泌失调的情况下,才能作为替代药品。甲泼尼龙片可用于以下情况:非内分泌失调症1.风湿性疾病作为辅助疗法短期使用(帮助患...[ 详情 ]
美卓乐 甲泼尼龙片功效:糖皮质激素只能作为对症治疗,只有在某些内分泌失调的情况下,才能作为替代药品。甲泼尼龙片可用于以下情况:非内分泌失调症1.风湿性疾病作为辅助疗法短期使用(帮助患者度过急性期或危重期),用于:银屑病性关节炎类风湿性关节炎,包括青少年类分湿性关节炎(有些患者可能需要低剂量维持治疗)强直性脊柱炎急性或亚急性滑囊炎急性非特异性腱鞘炎急性痛风性关节炎创伤后骨关节炎骨关节炎引发的滑膜炎上踝炎2.胶原疾病用于疾病危重期或作为下列疾病的维持治疗:系统性红斑狼疮全身性皮肌炎(多肌炎)风湿性多肌痛巨细胞关节炎急性风湿性心肌炎3.皮肤疾病天疱疮大疱疱疹性皮炎严重的各类红斑病(Steven-Johnson综合征)剥脱性皮炎覃样真菌病严重的银屑病严重的脂溢性皮炎4.过敏性疾病用于控制如下以足量常规治疗疗效不佳的严重或损伤机能的过敏性疾病:季节性或全年性过敏性鼻炎血清病支气管哮喘药物过敏反应接触性皮炎异位性皮炎5.眼部疾病眼部及其附件严重的急慢性过敏和炎症反应,例如:过敏性角膜边缘溃疡眼部带状疱疹前视网膜炎扩散性后房色素层炎和脉络膜炎交感性眼炎过敏性结膜炎角膜炎脉络膜视网膜炎视神经炎虹膜炎、虹膜睫状体炎6.呼吸道疾病有症状的肺部肉芽肿其它方法不能控制的吕弗勒氏综合征(Loeffler’s Syndrome)铍中毒与适当的抗结核化疗法合用于爆发性或扩散性肺结核吸入性肺炎7.血液病成人特发性血小板减少性紫癜成人继发性血小板减少症获得性(自身免疫性)溶血性贫血成红细胞减少症(RBC贫血)先天性(红细胞)低增生性贫血8.肿瘤用于下列疾病的缓解治疗;成人白血病和淋巴瘤儿童急性白血病9.水肿用于无尿毒症的自发性或狼疮性肾病综合征的利尿及缓解蛋白尿10.胃肠道疾病帮助患者度过以下疾病的危重期:溃疡性结肠炎局限性回肠炎11.神经系统各类硬化症的急性恶化脑部肿瘤引起的水肿12.其它与适当的抗结核化疗法合用,用于伴有蛛网膜下腔阻塞或趋于阻塞的结核性脑膜炎累及神经或心肌的族毛虫病13.器官移植内分泌失调疾病原发或继发性肾上腺皮质不全(氢化可的松和可的松为首选药物,如有需要,合成的糖皮质激素可与盐皮质激素合用,在婴儿期,盐皮质激素的供给尤为重要)先天性肾上腺增生非化脓性甲状腺炎癌症引起的高钙血症
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美卓乐 甲泼尼龙片(PfizerItaliaSrl)说明书

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【药品名称】

通用名称
甲泼尼龙片
商品名
美卓乐
英文名称
Methylprednisolone Tablets
汉语拼音
Jiaponilong Pian
生产厂家
PfizerItaliaSrl
【执行标准】

进口药品注册标准JX20100157且符合《中国药典》2015年版要求。

【性状】

本品为白色片。

【药理毒理】

药理作用甲泼尼龙为人工合成的糖皮质激素。糖皮质激素扩散透过细胞膜,并与胞浆内特异的受体结合。此结合物随后进入细胞核内与DNA(染色体)结合,启动mRNA的转录,继而合成各种酶蛋白,据认为全身给药的糖皮质激素最终即通过这些酶发挥多种作用。糖皮质激素不仅对炎症和免疫过程有重要影响,而且影响碳水化合物、蛋白质和脂肪代谢,并且对心血管系统、骨髓和肌肉系统及中枢神经系统也有作用。4.4mg醋酸甲泼尼龙(4mg甲泼尼龙)的糖皮质激素样作用(抗炎作用)与20mg氢化可的松相同。甲泼尼龙仅有很低的盐皮质激素样作用。毒理研究某些动物试验显示,以相当于人用剂量的剂量给药时,皮质类固醇有致畸性。在动物生殖研究中,已经证明糖皮质激素例如甲泼尼龙有诱导畸形(腭裂、骨骼畸形)和子宫内生长迟缓。

【药代动力学】

甲泼尼龙的药代动力学呈线性,不受给药途径的影响。吸收甲泼尼龙倍快速吸收,正常健康成人中在各剂量口服给药后约1.5至2.3小时达到最大血浆浓度。口服给药后,在正常健康成人中甲泼尼龙的绝对生物利用度一般较高(82%~89%)。分布甲泼尼龙广泛地分布到组织中,穿过血脑屏障,可经乳汁分泌。其表现分布容积约为1.4L/kg。甲泼尼龙的人血浆蛋白结合率约为77%。代谢甲泼尼龙经人肝脏代谢为无活性的代谢产物,其中主要有20α-羟基甲泼尼龙和20β-羟基甲泼尼龙。在肝脏主要通过CYP3A4酶代谢。(参见【药物相互作用】,提供了一份基于CYP3A4介导代谢的药物相互作用列表。)与许多CYP3A4底物类似,甲泼尼龙也可能是三磷酸腺苷结合盒(ABC)转运大白P-糖蛋白的底物,影响组织分布以及与其它药物的相互作用。清除总甲泼尼龙的平均消除半衰期在1.8~5.2小时范围,总清除率约为5~6mL/min/kg。

【适应症】

糖皮质激素只能作为对症治疗,只有在某些内分泌失调的情况下,才能作为替代药品。甲泼尼龙片可用于以下情况:非内分泌失调症1.风湿性疾病作为辅助疗法短期使用(帮助患者度过急性期或危重期),用于:银屑病性关节炎类风湿性关节炎,包括青少年类分湿性关节炎(有些患者可能需要低剂量维持治疗)强直性脊柱炎急性或亚急性滑囊炎急性非特异性腱鞘炎急性痛风性关节炎创伤后骨关节炎骨关节炎引发的滑膜炎上踝炎2.胶原疾病用于疾病危重期或作为下列疾病的维持治疗:系统性红斑狼疮全身性皮肌炎(多肌炎)风湿性多肌痛巨细胞关节炎急性风湿性心肌炎3.皮肤疾病天疱疮大疱疱疹性皮炎严重的各类红斑病(Steven-Johnson综合征)剥脱性皮炎覃样真菌病严重的银屑病严重的脂溢性皮炎4.过敏性疾病用于控制如下以足量常规治疗疗效不佳的严重或损伤机能的过敏性疾病:季节性或全年性过敏性鼻炎血清病支气管哮喘药物过敏反应接触性皮炎异位性皮炎5.眼部疾病眼部及其附件严重的急慢性过敏和炎症反应,例如:过敏性角膜边缘溃疡眼部带状疱疹前视网膜炎扩散性后房色素层炎和脉络膜炎交感性眼炎过敏性结膜炎角膜炎脉络膜视网膜炎视神经炎虹膜炎、虹膜睫状体炎6.呼吸道疾病有症状的肺部肉芽肿其它方法不能控制的吕弗勒氏综合征(Loeffler’s Syndrome)铍中毒与适当的抗结核化疗法合用于爆发性或扩散性肺结核吸入性肺炎7.血液病成人特发性血小板减少性紫癜成人继发性血小板减少症获得性(自身免疫性)溶血性贫血成红细胞减少症(RBC贫血)先天性(红细胞)低增生性贫血8.肿瘤用于下列疾病的缓解治疗;成人白血病和淋巴瘤儿童急性白血病9.水肿用于无尿毒症的自发性或狼疮性肾病综合征的利尿及缓解蛋白尿10.胃肠道疾病帮助患者度过以下疾病的危重期:溃疡性结肠炎局限性回肠炎11.神经系统各类硬化症的急性恶化脑部肿瘤引起的水肿12.其它与适当的抗结核化疗法合用,用于伴有蛛网膜下腔阻塞或趋于阻塞的结核性脑膜炎累及神经或心肌的族毛虫病13.器官移植内分泌失调疾病原发或继发性肾上腺皮质不全(氢化可的松和可的松为首选药物,如有需要,合成的糖皮质激素可与盐皮质激素合用,在婴儿期,盐皮质激素的供给尤为重要)先天性肾上腺增生非化脓性甲状腺炎癌症引起的高钙血症

【用法用量】

根据不同疾病的治疗需要,甲泼尼龙片的初始计量可在每天4mg到48mg之间调整。症状较轻者,通常给予较低剂量即可;某些患者则可能需要较高的初始计量。临床上需要用较高剂量治疗的疾病包括多发性硬化症(200mg/天)、脑水肿(200-1000mg/天)和器官移植(可达7mg/kg/天)。若经过一段时间的充分治疗后未见令人满意的临床效果,应停用甲泼尼龙片而改用其它合适的治疗方法。若经过长期治疗后需停药时,建议逐量递减,而不能突然撤药。当临床症状出现好转,应在适当的时间内逐量递减初始剂量,直至能维持已有的临床效果的最低剂量,此剂量即为最佳维持剂量。医师还应注意对药物剂量作持续的监测,当出现下列情况时可能需要调整剂量:病情减轻或加重导致临床表现改变:患者对药物反应的个体差异患者遇到与正在治疗的疾病无关的应激状况在最后一种情况下,可能需要根据患者的情况,在一段时间内加大甲泼尼龙片的剂量。这里必须强调的是,剂量需求不是一成不变的,必须根据治疗的疾病和患者的反应作个体化调整。隔日疗法(ADT)隔日疗法是一种服用皮质类固醇的方法,即指在隔日早晨一次性给予两天的皮质类固醇总量。采用这种治疗方法旨在为需要长期服药的患者提供皮质激素的治疗作用,同时减少某些不良反应,例如对垂体-肾上腺皮质轴的抑制、类柯兴氏综合征、皮质激素撤药症状和对儿童生长的抑制。

【不良反应】

可能会观察到全身不良反应。尽管在很短期的治疗中极少发生,但仍应细心随访。这是类固醇疗法随访工作的一部分,并非仅限于某一特殊药品。在使用甲泼尼龙治疗的过程中(特别是高强度和长期的治疗),曾报告出现以下副作用:非常常见(≥1/10)、常见(≥1/100,<1/10)、不常见(≥1/1000,<1/100)、罕见(≥1/10000,<1/1000)、未知(无法根据已有数据估测频率)感染和侵染:常见:感染不常见:机会性感染。免疫系统异常:未知:药物过敏反应(包括过敏性反应和过敏样反应)、皮试反应抑制。血液和淋巴系统异常未知:白细胞增多症。代谢和营养障碍:常见:体液潴留、钠潴留。未知:低价性碱中毒、代谢性酸中毒、葡萄糖耐量降低、食欲增加(可导致体重增加)、增加糖尿病患者对胰岛素或口服降糖药的需求。碳水化合物耐量降低、引发潜在的糖尿病和增加糖尿病患者对降糖药物的需求。心脏异常:未知:电解质平衡改变(在罕见情况下可能导致易感患者出现高血压和充血性心力衰竭)、心肌梗塞后的心肌断裂、高剂量引起的心动过速。、血管疾病:常见:高血压;未知:低血压、血栓。呼吸道、胸腔和纵膈异常:未知:呃逆、肺栓塞。肌肉骨骼及结缔组织异常:常见:生长迟缓、肌无力;未知:关节痛、肌肉萎靡、肌痛、肌病、神经性关节病、骨坏死、骨质疏松、病理性骨折。胃肠功能紊乱:常见:影响胃肠道系统的并发症可能导致消化性溃疡的发生或活动(可能出现消化性溃疡穿孔和消化性溃疡出血)。未知:腹胀、腹痛、腹泻、消化不良、胃出血、肠穿孔、恶心、食管炎、溃疡性食管炎、胰腺炎。皮肤和皮下组织疾病:常见:痤疮、皮肤萎缩未知:血管性水肿、瘀斑、红斑、多毛、多汗、瘀点、瘙痒、皮疹、条纹状皮肤、荨麻疹、伤口愈合不良、皮肤脆薄。生殖系统及乳房异常:未知:月经不规律。神经系统异常:未知:健忘症、认知障碍、惊厥、头晕、头痛、颅内压增高(伴随视乳头水肿[良性颅高压])、硬膜外脂肪增多症、假性脑瘤、癫痫发作。精神异常:常见:情感障碍(包括情绪低落和情绪高涨)未知:精神异常(包括躁狂、妄想、幻觉、神经分裂症[加重])、精神病行为、情感障碍(包括情感不稳定、心理依赖、自杀意念)、精神错乱、人格改变、情绪不稳定、意识模糊状态、焦虑、行为异常、失眠、易怒。内分泌系统异常:常见:类库欣综合征未知:垂体功能减退症,类固醇停药综合征抑制垂体-肾上腺皮质轴抑制儿童的生长引发库欣综合征眼部异常:常见:囊下白内障;未知:眼球突出、青光眼、中心性浆液性脉络膜视网膜病变、眼内压增高。耳及迷路异常:未知:眩晕全身性异常和给药部位反应:常见:愈合不良;未知:疲劳、精神萎靡。检查:常见:血钾降低未知:丙氨酸转氨酶升高、天冬氨酸转氨酶升高、血碱性磷酸酶升高、碳水化合物耐量降低、眼内压升高、尿钙增加。负氮平衡。损伤、中毒和手术并发症:未知:脊椎压缩性骨折、肌腱断裂(特别是跟腱)。

【禁忌症】

全身性真菌感染已知对甲泼尼龙片或甲泼尼龙过敏者。禁止对正在接受皮质类固醇免疫抑制剂量治疗的患者使用活疫苗或减毒活疫苗。相关禁忌特别危险的人群:儿童、糖尿病患者、高血压患者和有精神病史的患者、某些传染性疾病(如肺结核)或某些病毒引发的疾病(如疱疹和波及眼部的带状疱疹)的患者,使用此药时,应进行严格的医疗监督并尽可能缩短用药期(参见【注意事项】和【不良反应】)。

【儿童用药】

参见【注意事项】、【不良反应】和【禁忌】中有关内容。

【老年患者用药】

参见【用法用量】和【注意事项】。

【药物相互作用】

甲泼尼龙是细胞色素P450酶(CYP)的底物,其主要经CYP3A4酶代谢。CYP3A4是成人肝脏内最丰富的CYP亚家族中占主导地位的酶。它催化类固醇的6β-羟基化,这是内源性的和合成的皮质类固醇基本的第一阶段代谢。许多其它化合物也是CYP3A4的底物,通过CYP3A4酶的诱导(上调)或在抑制,其中一些(以及其它药物)显示能够改变糖皮质激素的代谢。CYP3A4抑制剂-抑制CYP3A4活性药物,通常降低肝脏清除,并增加CYP3A4底物药物的血浆浓度,例如甲泼尼龙。由于CYP3A4抑制剂的存在,可能需要调整甲泼尼龙的剂量,以避免类固醇毒性。CYP3A4诱导剂-诱导CYP3A4活性的药物通常增加肝脏清除,导致CYP3A4底物药物的血浆浓度降低。同时服用可能需要增加甲泼尼龙的剂量,以达到预期的效果。CYP3A4底物-由于另一个CYP3A4底物的存在,甲泼尼龙的肝脏清除可能受到影响,需要调整相应的剂量。使用任一种药物引起的不良反应可能在两种药物同时使用时更容易发生。非CYP3A4介导的影响-与甲泼尼龙发生的其它相互作用和影响见下表所述。下表提供了一份与甲泼尼龙发生相互作用或影响的最常见的和/或临床上重要的药物清单和说明。与甲泼尼龙发生相互作用/影响的重要药物或者物质药物分类或者类型-药物或者物质相互作用/影响抗菌药物-异烟肼CYP3A4抑制剂。另外,甲泼尼龙又增加异烟肼的乙酰化率和清除的潜在作用。抗生素,抗结核药物-利福平CYP3A4诱导剂抗凝药(口服)甲泼尼龙对口服抗凝药的影响各异。当抗凝药与皮质类固醇同时使用时,其抗凝血作用有增强也有减弱的报道。因此,应监测凝血指标,以维持所需的抗凝血作用。抗惊厥药-卡马西平CYP3A4诱导剂(和底物)抗惊厥药-苯巴比妥-苯妥英CYP3A4诱导剂抗胆碱能药物-神经肌肉阻断剂皮质类固醇可能会影响抗胆碱能药物的作用。1)根据报道,高剂量皮质类固醇和抗胆碱能药物如神经肌肉阻断药物的同时使用会引起急性肌病。(更多信息参见【注意事项】)2)根据报道,正在服用皮质类固醇的患者中泮库溴铵和维库溴铵的神经肌肉阻断作用出现拮抗作用。所有竞争性神经肌肉阻断剂的这种相互作用是可以预见的。抗胆碱酯酶药皮质类固醇可能降低抗胆碱酯酶在重症肌无力中的作用。抗糖尿病药因为皮质类固醇可能会增加血糖浓度,所以可能需要调整抗糖尿病药的剂量。止吐药-阿瑞吡坦-福沙吡坦CYP3A4抑制剂(和底物)抗真菌药-伊曲康唑-酮康唑CYP3A4抑制剂(和底物)抗病毒药-HIV-蛋白酶抑制剂CYP3A4抑制剂(和底物)1)蛋白酶抑制剂,例如茚地那韦和利托那韦,可能增加皮质类固醇的血浆浓度2)皮质类固醇可能会诱导HIV蛋白酶抑制剂的代谢,从而导致其血浆浓度的降低。芳香酶抑制剂-氨鲁米特氨鲁米特诱发的肾上腺抑制可能会加重由长期糖皮质激素治疗引起的内分泌变化。钙通道阻断剂-地尔硫卓CYP3A4抑制剂(和底物)避孕药(口服)-乙炔雌二醇/炔诺酮CYP3A4抑制剂(和底物)-葡萄柚汁CYP3A4抑制剂免疫抑制剂-环孢霉素CYP3A4抑制剂(和底物)1)同时使用环孢菌素和甲泼尼龙会引起代谢的相互抑制,这可能会增加其中一种药物或者这两种药物的血浆浓度。因此,使用任一种药物引起的不良反应在同时使用这两种药物时可能更容易发生2)同时使用甲泼尼龙和环孢菌素有引起惊厥的报道免疫抑制剂-环磷酰胺-他克莫司CYP3A4底物大环内脂类抗菌药物-克拉霉素-红霉素CYP3A4抑制剂(和底物)大环内脂类抗菌药物-醋竹桃霉素CYP3A4抑制剂NSAIDs(非甾体类抗炎药)-高剂量阿司匹林(乙酰水杨酸)1)皮质类固醇与非甾体抗炎药同时服用,可能会增加胃肠道出血和溃疡的发生率。2)甲泼尼龙可能会增加高剂量阿司匹林的清除,这可导致水杨酸盐血清水平降低。当甲泼尼龙停药时,能引起水盐酸盐血清水平升高,从而有水杨酸盐中毒风险的增加。排钾药物当皮质类固醇与排钾药物(即,利尿剂)同时给药时,应密切观察患者低钾血症的发展。皮质类固醇与两性霉素B、黄嘌呤或β2受体激动剂的同时使用也会增加低钾血症的风险。

【药物过量】

未发现皮质类固醇急性过量引起的临床综合征。在急性用药过量病例中,可能出现心律失常和/或心血管性虚脱。皮质类固醇用药过量引起的急性毒性和/或死亡罕有报告。如果发生药物过量,没有特效的解毒剂,治疗是支持性和对症性的。本品可经透析排出。

【贮藏】

密闭,15℃~25℃保存。

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