奥派 阿立哌唑片 - 上药中西制药

通  用  名
阿立哌唑片
商品名/品牌
奥派[注]
包装规格
10mgx7片x2板/盒
剂型/型号
片剂
生产企业
上海上药中西制药有限公司
有  效  期
批准文号
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适  应  症
用于治疗精神分裂症。[ 详情 ]
阿立哌唑片(奥派)功效:用于治疗精神分裂症。
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阿立哌唑片(奥派)说明书

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【药品名称】

药品名称
阿立哌唑片
英文名称
Aripiprazole Tablets
汉语拼音
生产厂家
上海上药中西制药有限公司
【性状】
本品为白色片。
【药理毒理】
阿立哌唑与多巴胺D2、D3、5-HT1A和5-HT2A受体有很高的亲和力,与D4、5-HT2c、5-HT7、a1、H1受体及5-HT重吸收位点具有中度亲和力。阿立哌唑是通过对D2和5-HT1A受体的部分激动作用及对5-HT2A受体的拮抗作用来产生抗精神分裂症作用的。
【药代动力学】
根据推测,阿立哌唑的活性主要源于母体药物—阿立哌唑,较小程度上是来自它的主要代谢物—脱氢阿立哌唑,后者显示了与母体药物相似的对D2受体的亲和力,血浆含量是母体药物暴露量的40%。阿立哌唑和脱氢阿立哌唑的平均消除半衰期分别约为75小时和94小时。给药14天内两种活性成分达到稳态浓度。阿立哌唑的蓄积可以从其单剂量药代动力学得到预测。稳态时,阿立哌唑的药代动力学与剂量成正比。阿立哌唑主要通过肝脏代谢消除,两个参与代谢的P450酶是CYP2D6和CYP3A4。(详见包装内部说明书)
【不良反应】
尽管报道的下列不良事件发生在临床研究期间,但并不一定是由阿立哌唑引起。1.在短期安慰剂对照试验中与停药相关的不良事件因不良事件而导致的停药率在阿立哌唑治疗者(7%)和安慰剂治疗者(9%)中没有差异,且导致停药的不良事件类型在阿立哌唑和安慰剂治疗者中也相同。2.与剂量相关的不良事件4个不同固定剂量(2、10、15、20和30mg/d)阿立哌唑和安慰剂的对照试验评估了治疗时出现的不良事件发生率的剂量-效应关系。这一由研究分层的分析指出:唯一可能具有剂量-效应关系且只有在30mg时最明显的不良事件为嗜睡(安慰剂为7.7%、15mg为8.7%、20mg为7.5%、30mg为15.3%)。3.锥体外系症状在短期安慰剂对照试验中,阿立哌唑治疗者报道的EPS发生率为6%,而安慰剂为6%,没有显示出阿立哌唑和安慰剂之间存在差异,而Barnes静坐不能评定量表除外(阿立哌唑为0.08;安慰剂为-0.05)。同样,在长期(26周)安慰剂对照试验中,也没有显示出阿立哌唑和安慰剂之间存在差异。4.实验室检测异常4~6周安慰剂对照试验的组间比较显示:在受试者的常规血生化、血常规或尿常规参数改变的比例方面,阿立哌唑和安慰剂之间不存在临床意义的显著性差异。同样,在因此而导致的停药率方面,阿立哌唑/安慰剂之间也无差异。在长期(26周)安慰剂对照试验中,阿立哌唑和安慰剂治疗者在泌乳素、空腹血糖、甘油三酯、HDL、LDL和总胆固醇测定值与基线间的平均改变无临床意义的显著性差异。5.体重增加在短期试验中,阿立哌唑和安慰剂治疗者之间的平均体重增加有轻微差异(分别为+0.7kg和-0.05kg),符合体重增加标准(体重增加>7%)的患者百分数也存在差异:阿立哌唑为8%、安慰剂为3%。6.ECG变化安慰剂对照试验的混合组间比较显示:出现ECG参数重要改变的患者比例,在阿立哌唑和安慰剂之间没有显著差异;事实上,在10到30mg/d的剂量范围内,阿立哌唑可轻微缩短QTc间期。阿立哌唑治疗者心率增加的平均值为4次/分钟,安慰剂治疗者为1次/分钟。
【禁忌症】
已知对本品过敏的患者禁用。
【注意事项】
与其他抗精神病药一样,阿立哌唑1.应慎用于心血管疾病(心肌梗塞、缺血性心脏病、心脏衰竭或传导异常病史)患者、脑血管疾病患者或诱发低血压的情况(脱水、血容量过低和降压药治疗)。2.应慎用于有癫痫病史或癫痫阈值较低的情况(如:阿尔茨海默氏病性痴呆)。3.应警告患者小心驾驶汽车。4.应慎用于有吸入性肺炎风险性的患者。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
尚未在怀孕妇女中进行适当的并且控制良好的研究。怀孕妇女服用阿立哌唑是否会引起胎儿损害或影响生殖能力,尚不清楚。对于孕妇,只有当对胎儿的潜在利益高于潜在危险时,才可以使用。阿立哌唑对人类阵痛和分娩的影响尚不清楚。阿立哌唑可分泌到哺乳期大鼠的乳汁中。阿立哌唑及其代谢物是否分泌到人乳汁中,尚不清楚。建议服用阿立哌唑的妇女停止哺乳。
【儿童用药】
儿童和青少年患者用药的安全性和有效性尚未确立。
【老年患者用药】
在上市前临床试验中接受阿立哌唑治疗的7,951例患者中,991例(12%)年龄≥65岁,789例(10%)年龄≥75岁。991例患者中的大多数(88%)被诊断为阿尔茨海默性痴呆。阿立哌唑治疗精神分裂症和双相障碍躁狂发作的安慰剂对照试验中未录入足够的年龄在65岁或65岁以上的病例,以至不能确定老年患者对治疗的反应是否不同于年轻受试者。年龄对单剂量15mg阿立哌唑的药代动力学没有影响。与年轻成人(18~64岁)受试者比较,老年受试者(≥65岁)的阿立哌唑清除率降低20%,但在精神分裂症患者的人口药代动力学分析中没有显示年龄的影响。对老年阿尔茨海默病相关精神病患者的研究提示,与年轻精神分裂症患者比较,这类人群也许具有不同的耐受性。阿立哌唑在阿尔茨海默病相关精神病患者中的安全性和有效性尚未确立。如果医生选择使用阿立哌唑治疗这类患者,应慎重。
【药物相互作用】
1.与其它作用于中枢神经系统的药物和酒精合用时应慎用。2.阿立哌唑有增强某些降压药作用的可能性。3.CYP3A4诱导剂(如卡马西平)将会引起阿立哌唑的清除率升高和血药浓度降低,CYP3A4抑制剂(如酮康唑)或CYP2D抑制剂(如:奎尼丁、氟西汀、帕罗西汀)可以抑制阿立哌唑的消除,使血药浓度升高。
【药物过量】
目前,在全球范围内共报道了76例故意或意外阿立哌唑过量,包括单独使用阿立哌唑过量和与其它药物合并用药时过量,没有死亡病例。44例已知结果的病例中,33例恢复并且没有后遗症,1例恢复但有后遗症(瞳孔散大和感觉异常)。已知阿立哌唑最大急性摄入量为1,080mg(每日推荐最大剂量的36倍),该患者完全恢复。76例中包括10例故意或意外阿立哌唑过量的儿童病例(年龄12岁或以下),阿立哌唑最大摄入量为195mg,没有死亡病例。关于阿立哌唑过量(单独用药或联合用药),报道的常见(至少全部过量病例的5%)不良事件包括呕吐、嗜睡和震颤。在1名或多名阿立哌唑过量(单独用药或联合用药)患者中观察到的其它临床重要体征和症状包括酸中毒、攻击行为、天冬氨酸氨基转移酶升高、心房颤动、心动过缓、昏迷、意识模糊状态、抽搐、血肌酸磷酸激酶升高、神志清醒程度低下、高血压、低钾血症、低血压、昏睡、意识丧失、QRS复合波群持续时间延长、QT间期延长、吸入性肺炎、癫痫持续状态和心动过速。过量处理:目前没有特异性办法可以解救阿立哌唑过量。一旦发生过量,应检查心电图;如果出现QTc间期延长,应进行严密心脏监测。同时,应采用支持疗法,保持呼吸道通畅、吸氧和通风,对症治疗。应持续密切监测,直到患者康复。活性炭:如果发生阿立哌唑过量,早期使用活性炭可能在某种程度上有助于防止阿立哌唑的吸收。单剂量口服15mg阿立哌唑后1小时,服用50g活性炭可使阿立哌唑的平均AUC和Cmax降低50%。血液透析:尽管没有关于血液透析处理阿立哌唑过量的任何信息,但因阿立哌唑的血浆蛋白结合率高,所以血液透析可能对过量处理没有明显效果。
【贮藏】
密闭保存。
奥派 阿立哌唑片产品图片
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