希福尼 头孢地尼分散片 - 天津中央药业

通  用  名
头孢地尼分散片
商品名/品牌
希福尼[注]
包装规格
0.1gx6片/盒
剂型/型号
片剂
生产企业
天津市中央药业有限公司
有  效  期
批准文号
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适  应  症
对头孢地尼敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎球菌、消化链球菌、丙酸杆菌、淋病奈瑟氏菌、卡他莫拉菌、大肠埃希菌、克雷伯菌属、奇异变形杆菌、普鲁威登斯菌属、流感嗜血...[ 详情 ]
头孢地尼分散片(希福尼)功效

对头孢地尼敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎球菌、消化链球菌、丙酸杆菌、淋病奈瑟氏菌、卡他莫拉菌、大肠埃希菌、克雷伯菌属、奇异变形杆菌、普鲁威登斯菌属、流感嗜血杆菌等菌株所引起的下列感染:

·咽喉炎、扁桃体炎、急性支气管炎、肺炎;

·中耳炎、鼻窦炎;

·肾盂肾炎、膀胱炎、淋菌性尿道炎;

·附件炎、宫内感染、前庭大腺炎;

·乳腺炎、肛门周围脓肿、外伤或手术伤口的继发感染;

·毛囊炎、疖、疖肿、痈、传染性脓疱病、丹毒、蜂窝组织炎、淋巴管炎、甲沟炎、皮下脓肿、粉瘤感染、慢性脓皮症;

·眼睑炎、麦粒肿、睑板腺炎;

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头孢地尼分散片(希福尼)说明书

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【药品名称】

药品名称
头孢地尼分散片
英文名称
Cefdinir Dispersible Tablets
汉语拼音
Toubaodini Fensanpian
生产厂家
天津市中央药业有限公司
【执行标准】

YBH13432006

【性状】
本品为淡黄色至黄色片。
【药理毒理】

药理作用

抗菌作用

对革兰阳性菌和革兰阴性菌有广范围的抗菌谱,特别是对革兰阳性菌中的葡萄球菌属、链球菌属等,比以往的口服头孢菌素有更强的抗菌活性,其作用方式是杀菌性的。对各种细菌产生的β-内酰胺酶稳定,对β-内酰胺酶的产生菌也具有优异的抗菌活性。

作用机制

作用机制为阻止细菌细胞壁的合成。对青霉素结合蛋白(PBP)1(1a,1bs)、2、3的亲和力强,但对于不同细菌的活性部位有所差异。

毒理研究

在大鼠和犬等动物中的对头孢地尼进行的急性和慢性毒性研究表明,头孢地尼可被很好耐受。未发现头孢地尼有致畸性和致突变性。

【药代动力学】

·血药浓度

-6名健康成人一次空腹口服50、100、200mg(效价)头孢地尼时,约经4小时后可达到血药峰浓度,分别为0.64、1.11和1.74µg/mL,其血浆半衰期为1.6-1.8小时。

-6名健康成人一次空腹和进食后口服100mg(效价)头孢地尼,约经4小时后,可达到血药峰浓度,分别为1.25、0.79µg/mL。进食后给药,其吸收稍有降低。

-肾功能受损患者一次口服100mg(效价)头孢地尼,血浆半衰期延长与肾功能受损程度成正比。

肌酐清除率

(mL/min)

编号

半衰期T1/2

(小时)

曲线下面积AUC

(µg·hr/mL)

≥100

3

1.66

2.76

51-70

1

2.41

10.74

31-50

3

2.92

7.48

≤30

2

4.06

16.94

-6名血液透析患者餐后一次口服100mg(效价)后,本品血浆半衰期延长近11倍。在相同的患者中餐后一次口服100mg(效价)头孢地尼后,在血药浓度达峰值时血液透析4小时。进行血液透析者的半衰期缩短,约为不进行血液透析者的1/6,清除率为61%。

 

未进行透析

进行透析

峰值浓度Cmax(µg/mL)

2.36

2.03

达峰时间Tmax(小时)

9.00

-

半衰期T1/2(小时)

16.95

2.76

曲线下面积AUCo-∞(µg·hr/mL)

69.05

30.18

清除率(%)

-

61

·分布:在患者痰液、扁桃体、上颌窦粘膜组织、中耳分泌物、皮肤组织和口腔组织等均有分布,尚不知是否在乳汁中有分布。

·代谢:人体血液、尿及粪便中未发现有抗菌活性的代谢产物。

·排泄:头孢地尼主要经肾脏排泄。

-健康成人(空腹)口服50、100、200mg(效价)时,尿排泄率(0~24小时)约为26-33%,4-6小时的尿液峰值浓度分别为44.3、81.5和132µg/mL。

-肾功能受损患者一次口服100mg(效价)头孢地尼,排泄缓慢,并与肾受损程度成正比。

【适应症】

对头孢地尼敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎球菌、消化链球菌、丙酸杆菌、淋病奈瑟氏菌、卡他莫拉菌、大肠埃希菌、克雷伯菌属、奇异变形杆菌、普鲁威登斯菌属、流感嗜血杆菌等菌株所引起的下列感染:

·咽喉炎、扁桃体炎、急性支气管炎、肺炎;

·中耳炎、鼻窦炎;

·肾盂肾炎、膀胱炎、淋菌性尿道炎;

·附件炎、宫内感染、前庭大腺炎;

·乳腺炎、肛门周围脓肿、外伤或手术伤口的继发感染;

·毛囊炎、疖、疖肿、痈、传染性脓疱病、丹毒、蜂窝组织炎、淋巴管炎、甲沟炎、皮下脓肿、粉瘤感染、慢性脓皮症;

·眼睑炎、麦粒肿、睑板腺炎;

【用法用量】

用水分散后口服或直接吞服。

成人服用的常规剂量为一次0.1g(效价),一日3次。

儿童服用的常规剂量为每日9-18mg(效价)/kg,分3次口服。可依年龄、症状进行适量增减。

【不良反应】

在使用本品治疗的13,715名患者中,有354例(2.58%)不良反应(包括实验室数据异常)的报告。主要不良反应为消化道症状(110例,0.80%),如腹泻或腹痛;皮肤症状(31例,0.23%),如皮疹或瘙痒。主要的实验室数据异常包括谷丙转氨酶(126例,0.92%)和谷草转氨酶(89例,0.65%)升高;嗜酸性粒细胞增多(41例,0.30%)。

1、临床不良反应

 

0.1%≤发生率<5%

发生率<0.1%

发生率不详

过敏

皮疹

荨麻疹、瘙痒、发热、水肿

红斑

血液学

嗜酸性粒细胞增多

中性粒细胞减少

 

肾脏

 

血尿素氮升高

 

胃肠道

腹泻、腹痛、胃部不适

恶心、呕吐、胃灼热、食欲减退、便秘

 

微生物

 

口腔炎

念珠菌病

维生素缺乏

 

 

维生素K缺乏症状(低凝血酶原血症、出血倾向)、复合维生素B缺乏症状(舌炎、口腔炎、食欲缺乏、神经炎)

其它

 

眩晕、头痛、胸部压迫感

麻木

注:若出现上述症状,应立即停药并进行适当处理。

2、其他不良反应

1)皮肤科:可能发生史-约综合征(<0.1%)或毒性表皮坏死松懈症(<0.1%)。应严密观察患者,若出现发热、头痛、关节痛、皮肤或粘膜出现红斑/水泡、皮肤感觉紧绷/灼烧/疼痛,应立即停药并进行适当处理。

2)过敏反应:可能发生过敏反应,如呼吸困难、红斑、血管性水肿、荨麻疹、发生率<0.1%。应严密观察患者,若出现异常情况,应立即停药并进行适当处理。

3)休克:可能发生休克,发生率<0.1%。应严密观察患者,若出现感觉不适感、口内不适感、喘憋、眩晕、便意、耳鸣或出汗等症状,应立即停药并进行适当处理。

4)血液学:可能发生血细胞减少症(<0.1%)、粒细胞缺乏症(<0.1%,初期症状为发热、咽喉痛、头痛、不适)、血小板减少症(<0.1%,初期症状为瘀斑、紫癜)或溶血性贫血(<0.1%,初期症状为发热、血红蛋白尿、贫血症状)。应严密观察患者,若出现异常情况,应立即停药并进行适当处理。

5)结肠炎:可能发生严重的结肠炎(<0.1%),如经血便证实为伪膜性结肠炎。应严密观察患者,若出现腹痛或频繁腹泻等症状,应立即停药并进行适当处理。

6)间质性肺炎或PIE综合症:可能发生经发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X光检查异常或嗜酸粒细胞增多证实的间质性肺炎或PIE综合症(<0.1%)。若出现此类症状,应立即停药并进行适当处理,如使用肾上腺皮质激素类药物。

7)肾脏疾病:可能发生严重肾脏疾病(<0.1%),如急性肾衰竭。应严密观察患者,若出现异常情况,应立即停药并进行适当处理。

8)暴发性肝炎、肝功能异常或黄疸:可能发生严重肝炎(<0.1%),如伴有明显谷丙转氨酶、谷草转氨酶或碱性磷酸酶升高的暴发性肝炎、肝功能异常(<0.1%)或黄疸(<0.1%)。应严密观察患者,若出现异常情况,应立即停药并进行适当处理。

【禁忌症】

对本品有休克史者禁用。对青霉素或头孢菌素有过敏史者慎用。

【注意事项】

·根据惯例,应在确定微生物对本品的敏感性后,本品的疗程应限于治疗患者所需的最短周期,以防止耐药菌的产生。

·建议避免与铁制剂合用。如果合用不能避免,应在服用本品3小时以后再使用铁制剂。

·因有出现休克等过敏反应的可能,应详细询问过敏史。

·下列患者应慎重使用

-对青霉素类抗生素有过敏史者;

-本人或亲属中有易发生支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者;

-严重的肾功能障碍者:由于头孢地尼在严重肾功能障碍者血清中存在时间较长,应根据肾功能障碍的严重程度酌减剂量以及延长给药间隔时间。对于进行血液透析的患者,建议剂量一日1次,一次100mg;

-患有严重基础疾病、不能很好进食或非经口摄取营养者、高龄者、恶液质等患者(因可出现维生素K缺乏,要进行严密临床观察)。

-对临床检验值的影响

-除试纸法尿糖实验之外,再用Benedict试剂、Fehling试剂和Clinitest试验法进行尿糖检查时,可出现假阳性,要注意。

-可出现直接血清抗球蛋白试验阳性,要注意。

·其他注意事项

-与添加铁的产品(如奶粉或肠营养剂)合用时,可能出现红色粪便。

-可能出现红色尿。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

有关妊娠期的用药,其安全性尚未确立。对孕妇或怀疑有妊娠的妇女,用药要权衡利弊,只有在利大于弊的情况下,才能使用。

哺乳期妇女用药应权衡利弊,只有在利大于弊的情况下,才能使用。

【儿童用药】

对体重过低的早产儿、新生儿的用药安全性尚未确立。

【老年患者用药】

老年患者使用本品是应特别注意以下方面,并根据对患者的临床观察调整剂量和给药间隔:

1、由于身体机能下降,老年患者可能容易出现不良反应。

2、由于维生素K缺乏,老年患者可能会出现倾向。

【药物相互作用】

本品与下列药物合用时需慎重。

药物

体征、症状及治疗

机制及风险因素

铁制剂

由于可能导致头孢地尼的吸收降低约10%,因此建议避免与此类药物合用。如果合用不能避免,二者的给药间隔应大于3小时。

本品可与铁离子在肠道中结合,形成一种难以吸收的复合物。

华法林钾

华法林钾的作用可能加强,但尚无二者相互作用的报告。

本品可能抑制肠道细菌产生维生素K。

抗酸药

(含铝或镁)

由于可导致头孢地尼的吸收降低而使其作用减弱,因此应在服用本品2个小时后方可使用抗酸药物。

机制尚不明确。

【药物过量】

超剂量使用头孢地尼没有进行研究。在急性、毒性、侵蚀性溃疡的研究中,单一口服5600mg/kg剂量并未产生副作用。而其他β-内酰胺类抗生素,超剂量用药时可表现出以下副作用:恶心、呕吐、腹泻和惊厥。血清透析可以清楚人体内的头孢地尼。对超剂量用药引起毒性反应的患者,血清透析是有用的,尤其是肾功能不全患者。

【贮藏】
遮光,密封,在凉暗处(避光并不超过20℃)保存。
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