宇惠 氯雷他定胶囊 - 石家庄宇惠

通  用  名
氯雷他定胶囊
商品名/品牌
宇惠[注]
包装规格
剂型/型号
胶囊剂
生产企业
石家庄宇惠制药有限公司
有  效  期
批准文号
进入药监局查询
适  应  症
用于缓解过敏性鼻炎的鼻部或非鼻部症状,如喷嚏、流涕、鼻痒、眼痒及眼部烧灼感等。亦适用于减轻慢性荨麻疹及其它过敏性皮肤病的症状及体征。[ 详情 ]
氯雷他定胶囊(宇惠)功效

用于缓解过敏性鼻炎的鼻部或非鼻部症状,如喷嚏、流涕、鼻痒、眼痒及眼部烧灼感等。亦适用于减轻慢性荨麻疹及其它过敏性皮肤病的症状及体征。

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氯雷他定胶囊(宇惠)说明书

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【药品名称】

药品名称
氯雷他定胶囊
英文名称
Loratadine Capsules
汉语拼音
Luleitading Jiaonang
生产厂家
石家庄宇惠制药有限公司
【执行标准】

国家食品药品监督管理局标准YBH03902008

【性状】
本品为胶囊剂,内容物为白色或类白色颗粒。
【药理毒理】

药理作用:本品为长效三环类抗组胺药,可通过选择性地拮抗外周H1受体,缓解季节性过敏性鼻炎或非鼻部症状。

毒理研究

遗传毒性:在Ames试验、正向点突变试验、DNA损伤试验、染色体畸变试验中,均未见氯雷他定有致突变作用。在小鼠淋巴瘤试验中,在非活化状态时,出现阳性结果,活化状态时为阴性。

生殖毒性:雄性大鼠经口给予氯雷他定,剂量达64mg/kg(按体表面积折算,约相当于临床推荐最大日口服剂量的50倍)时,可致生育力下降,表现为雌鼠受孕率降低。经口给予氯雷他定剂量达24mg/kg(按体表面积折算,约相当于临床推荐最大日口服剂量的20倍)时,对雌雄大鼠生育力无影响。大鼠和家兔经口给予氯雷他定剂量达96mg/kg(按体表面积折算,分别约相当于临床推荐最大日口服剂量的75和150倍)时,未见致畸作用。

致癌性:小鼠连续18个月经口给予氯雷他定,剂量达40mg/kg时,雄性小鼠肝细胞瘤(包括腺瘤和癌)的发生率明显增加;大鼠连续2年经口给予氯雷他定,剂量为10mg/kg组雄鼠和25mg/kg组雌雄大鼠肝细胞瘤(包括腺瘤和癌)的发生率明显增加。人长期服用氯雷他定时,上述发现的临床意义尚不明确。

【药代动力学】

健康成年人的药代动力学:

据文献报道:本品口服迅速吸收。健康成年人每天1次10mg,连续服药10天,本品与其主要代谢物脱羧乙氧氯雷他定的达峰时间(Tmax)分别为1.3h和2.5h。单次用药,食物分别使氯雷他定和脱羧乙氧氯雷他定的AUC增加40%和15%,Tmax延迟1h。峰浓度不受食物的影响。

用药10天内,大约80%的药物以其代谢物的形式等比例分布于尿液和粪便中,几乎所有患者,其代谢物的AUC高于原型药物的AUC,对于健康成年人(n=54),氯雷他定及脱羧乙氧氯雷他定的平均清除半衰期(t1/2)分别为8.4h(3-20h)和28h(8.8-92h),一般第5天血药浓度达稳态,由于本品具有首过效应,因此药代动力学参数的个体差异较大。

人肝脏微粒体酶的离体试验表明,本品主要通过细胞色素P4503A4(CYP3A4)代谢为脱羧乙氧氯雷他定,少部分由细胞色素P4502D6(CYP2D6)代谢,当与CYP3A4抑制剂酮康唑同服时,本品主要通过CYP2D6代谢成脱羧氯雷他定,本品与酮康唑、红霉素(两者均为CYP3A4抑制剂)或与西米替丁(CYP2D6和CYP3A4抑制剂)同时服用,血浆氯雷他定浓度增加。

12位健康老年人(66-78岁)口服本品,血浆氯雷他定和脱羧氯雷他定的AUC和Cmax均比健康成人高出50%,氯雷他定和脱羧氯雷他定的半衰期分别为18.2h(6.7-37h)和17.5(11-38h)。

与6名肾功正常(肌酐清除率≥80ml/min)的受试者相比,12位慢性肾功能不全患者(肌酐清除率≤30ml/min)口服本品后,氯雷他定的AUC和Cmax增加约73%,脱羧乙氧氯雷他定的AUC和Cmax增加约120%,血浆氯雷他定和脱羧乙氧氯雷他定的Tmax分别为7.6h和23.9h。血透并不影响本品在慢性肾功能不全患者体内的药代动力学过程。

与健康受试者相比,7名慢性酒精性肝病患者服用本品,血浆氯雷他定的AUC和Cmax增加1倍,而脱羧乙氧氯雷他定无明显改变,氯雷他定和脱羧乙氧氯雷他定的血浆t1/2分别为24h和37h,而且t1/2随着肝脏损伤程度的加重而延长。

12岁以下儿童口服氯雷他定糖浆的药代学

文献报道,6-12岁儿童口服氯雷他定糖浆的药代学与成年人类似,13名儿童志愿者(8-12岁)口服10mg/ml氯雷他定糖浆的药代动力学参数(AUC和Cmax)与成年人口服等量糖浆的药代学参数无显著差异。

文献报道,2-5岁儿童(n=18)口服本品的药代动力学参数与成年人类似,单次给予5ml氯雷他定糖浆与成年人或8岁以上儿童口服10mg片剂或糖浆的AUC和Cmax相似。

国外研究表明1-2岁儿童应用2.5mg本品后的药代动力学特征与年龄较大的儿童及成人相似。

【适应症】

用于缓解过敏性鼻炎的鼻部或非鼻部症状,如喷嚏、流涕、鼻痒、眼痒及眼部烧灼感等。亦适用于减轻慢性荨麻疹及其它过敏性皮肤病的症状及体征。

【用法用量】

口服。成人及大于12岁的儿童每天1次,每次10mg。2~12岁儿童:体重>30kg,每次10mg,每天一次,体重≤30kg,每次5mg,每天一次。

【不良反应】

常见不良反应有乏力、头痛、嗜睡、口干、胃肠道不适(包括恶心、胃炎)以及皮疹等。偶见嗜睡、健忘及晨起面部肢端水肿。罕见不良反应有视觉模糊、血压降低或升高、晕厥、癫痫发作、乳房肿大、脱发、过敏反应、肝功能异常、心动过速、心悸、运动机能亢进、黄疸、肝炎、肝坏死、多形性红斑等。

文献报道,约300名6-12岁的儿童患者参加的随机对照临床试验中,口服氯雷他定10mg,每天1次,连续用药8-15天。其中188名儿童使用氯雷他定糖浆10mg/天。不良反应发生的类别和频率与成人相似。氯雷他定10mg所致的发育终止的发生率小于1%。不良反应发生情况如表1所示。

表1 安慰剂对照的过敏性鼻炎患者口服氯雷他定,发生率大于2%的副作用

 

氯雷他定

10mg QD

n=188

安慰剂

QD

n=262

扑尔敏

2-4mg BID/TID

n=170

神经质

4

2

2

喘鸣

4

2

5

疲劳

3

2

5

运动功能亢进

3

1

1

腹痛

2

0

0

结膜炎

2

<1

1

发音困难

2

<1

0

不适

2

0

1

上呼吸道感染

2

<1

0

在一项双盲、安慰剂对照的临床试验中,60名2-5岁患儿接受氯雷他定每天5mg,14天,未观察到非预期的不良反应。与2-5岁患者使用氯雷他定糖浆治疗有关的发生率在2-3%的不良反应包括:腹泻、鼻出血、咽炎、流感样症状、疲劳、口炎、牙齿不适、耳痛、病毒感染和皮疹。

除了上述发生率大于2%的不良反应以外,还发现以下不良反应:

自主神经系统:流泪、流涎、潮红、感觉迟钝、阳萎、多汗、口干。

一般状况:血管神经性水肿、虚弱、背痛、视物模糊、胸痛、耳痛、眼痛、腿部抽筋、抑郁、寒颤、耳鸣、病毒感染、体重增加。

心血管系统:高血压、低血压、心悸、室上性快速性心律失常、晕厥、心动过速。

中枢和外周神经系统:眼睑痉挛、眩晕、发音困难、张力过强、偏头痛、感觉异常、震颤。

胃肠道系统:味觉改变、食欲下降、便秘、腹泻、消化不良、胃胀、胃炎、呃逆、食欲增加、恶心、呕吐。

肌肉骨骼系统:关节痛、肌痛。

精神神经系统:激动、健忘、焦虑、精神错乱、性欲下降、抑郁、注意力不集中、失眠、易怒。

生殖系统:乳房痛、痛经、月经过多、阴道炎。

呼吸系统:支气管炎、支气管痉挛、咳嗽、呼吸困难、咯血、喉炎、鼻干、咽炎、鼻窦炎、喷嚏。

皮肤及附属器:皮炎、毛发干燥、皮肤干燥、光敏反应、瘙痒症、紫癜、风疹。

泌尿系统:尿频、尿液外观颜色改变、尿失禁、尿潴留。

另外,服用本品还可偶发肝功异常(包括黄疸、肝炎和肝坏死)、秃发、过敏反应、乳腺增生、多形红斑、周围性水肿、血小板减少症、癫痫。

【禁忌症】

对本品任何成份过敏者或特异体质的患者禁用。

【注意事项】

精神运动试验研究表明,本品与酒同时服时不会产生药力相加作用;

抗组胺药能清除或减轻皮肤对所有变应原的阳性反应,因此在作皮试前约48小时应停止使用氯雷他定;

本品对心脏功能无影响,但偶有心律失常报道,有心律失常病史者应慎用;

对肝功能不全者,消除半衰期有所延长,请在医师指导下使用,可按10mg/次,隔日1次服用。

肾功能不全者慎用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

妊娠期的安全性未被确定,孕妇慎用。本品可以从乳汁分泌,而抗组胺药对婴儿的危险性大,特别对新生儿和早产儿,服药期必须停止哺乳。

【儿童用药】

2岁以下儿童应用本品的安全性和疗效尚未确定。有国外研究表明1-2岁儿童应用2.5mg本品后的药代动力学特征与年龄较大的儿童及成人相似。

【老年患者用药】

因老年患者服药后血浆浓度高于健康人,故老年患者长期应用本品时需密切注意不良反应的发生。

【药物相互作用】

同时服用酮康唑、大环内酯类抗生素、西咪替丁、茶碱等药物,会提高氯雷他定在血浆中的浓度,应慎用。其他已知能抑制肝脏代谢的药物,在未明确与氯雷他定相互作用前应谨慎合用。

如正在服用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。

【药物过量】

成年人过量服用本品(40-180mg)后,会出现嗜睡、心动过速和头痛等症状,儿童服用过量本品(>10mg)有锥体外系迹象、心悸等症状。

过量中毒时,如患者清醒可予催吐。可用生理盐水洗胃,并给予活性炭吸附药物。也可考虑用盐类泻药(硫酸钠)以阻止药物在肠道吸收。血液透析不能使本品消除,腹膜透析能否使本品消除尚未明确。

【贮藏】
遮光,密闭保存。
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