瑞宜 盐酸丙卡特罗口服溶液

通用名
盐酸丙卡特罗口服溶液
商标
瑞宜 [注]
包装规格
剂型/型号
口服溶液剂
生产企业
江苏汉晨药业有限公司
有效期
批准文号
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适应症
本品用于缓解下述疾病的呼吸道阻塞性障碍引起的呼吸困难等症状:支气管哮喘、慢性支气管炎、急性支气管炎、喘息性支气管炎。[ 详情 ]
瑞宜 盐酸丙卡特罗口服溶液功效:本品用于缓解下述疾病的呼吸道阻塞性障碍引起的呼吸困难等症状:支气管哮喘、慢性支气管炎、急性支气管炎、喘息性支气管炎。
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瑞宜 盐酸丙卡特罗口服溶液(江苏汉晨药业有限公司)-汉晨药业说明书

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【药品名称】

通用名称
盐酸丙卡特罗口服溶液
商标
瑞宜
英文名称
Procaterol Hydrochloride Oral Solution
汉语拼音
Yansuan Bingkateluo Koufurongye
生产厂家
江苏汉晨药业有限公司
【执行标准】

YBH00992010

【性状】

本品为无色澄清的略带粘稠的液体。具有桔子的芳香,味甜。

【药理毒理】

本品为2受体激动剂,对支气管平滑肌的2肾上腺素受体有较高的选择性,从而起到舒张支气管平滑肌的作用;还具有一定的抗过敏作用,不仅可抑制速发型的气道阻力增加,而且可抑制迟发型的气道反应性增高。本品尚可促进呼吸道纤毛运动。毒性研究重复给药毒性研究:SD种大鼠口服盐酸丙卡特罗30~1000mg/kg3个月,口服0.1~100mg/kg量6个月研究后发现,盐酸丙卡特罗的最大安全量为1mg/kg/day。在30mg/kg的亚急性毒性试验和10mg/kg以上剂量的慢性毒性试验中发现心肌毒性。这种心肌毒性用犬试验时也发现过,其它的兴奋剂在用大白鼠及犬试验时也发现过。生殖毒性:盐酸丙卡特罗以0.01~250mg/kg的量分别在SD大鼠的妊娠前及妊娠初期、器官形成期、围产期及哺乳期给药,以0.01~500mg/kg的量在新西兰家兔的器官形成期给药,结果5mg/kg/day以下的给药量中未发现任何异常。致突变试验:在Rec-assay(重组缺陷性测定)、回复突变试验、染色体异常试验中未诱发突变。致癌性试验:在SD大鼠的104周混饵给药试验中,给药后出现了卵巢间膜瘤。这一肿瘤对于大鼠具有特异性,各种-兴奋药长期反复使用后,均会发现肿瘤。

【药代动力学】

文献资料显示1、血中浓度给8位健康成年男子口服3H-盐酸丙卡特罗100g时的血浆中总体经时变化如图所示,图中表明血中衰减为二室模型,第一相的半衰期3.0小时,第二相的半衰期为8.4小时。○总数;●总数-3H2O;人口服[3H]盐酸丙卡特罗后的血液放射活性水平2、尿中排泄以12例健康成人为对象,在100g/人的本品口服溶液与本品50g片的生物等效性试验中,两剂的最高尿中排泄速度、最高尿中排泄时间、总尿中排泄量及尿中排泄速度的经时变化及清除半衰期基本相同。口服后的尿中排泄(Mean±S.E.)最高尿中排泄速度(%of dose/hr)最高尿中排泄时间(hr)总尿中排泄量(%of dose)清除半衰期(hr)盐酸丙卡特罗口服溶液2.00±0.741.54±0.9010.4±3.23.02盐酸丙卡特罗50g片1.75±0.581.67±0.9810.3±3.92.92

【适应症】

本品用于缓解下述疾病的呼吸道阻塞性障碍引起的呼吸困难等症状:支气管哮喘、慢性支气管炎、急性支气管炎、喘息性支气管炎。

【用法用量】

通常,成人:一日1次,睡前口服或一日2次,早、晚睡前口服,一次50g(相当于口服溶液10ml);6岁以上小儿:一日1次,睡前口服或一日2次,早、晚睡前口服,一次25g(相当于口服溶液5ml);不满6岁的乳幼儿:一日2次,早、晚睡前口服或一日3次,早、中、晚睡前口服,一次1.25g/kg(相当于口服液0.25ml/kg)。另外,可根据年龄、症状适当增减。通常不满6岁小儿的一次给药量标准如下:不满1岁:10~15g/日(相当于口服液2~3ml);1~3岁:15~20g/日(相当于口服液3~4ml);3~6岁:20~25g/日(相当于口服液4~5ml)。

【不良反应】

偶有:小于0.1%,时有:0.1%,其他:大于5%以上或频度不清。1、严重的不良反应(1)国外报告了2兴奋剂引起严重的低血钾。同于2兴奋剂产生的,血钾值的降低作用会由于配伍黄嘌呤衍生物、甾体制剂及利尿剂而增强,所以对重症哮喘患者要特别注意。而且,低氧血症有时会增强血清钾值的低下对心律的作用。这时最好能监控血清钾值。(2)休克、过敏样症状:偶有休克、过敏样症状,故应注意观察,发现异常时,减量或中止给药,采取适当措施。2、其他不良反应(1)心血管系统:有时出现心悸和频脉,发热。(2)精神、神经系统:有时会出现肌肉震颤、头痛、偶有眩晕、失眠等,还会出现手指痉挛、肌肉强直性痉挛等。(3)消化系统:时有恶心、呕吐或偶有口渴、胃部不适感。(4)过敏症:时有皮疹发生。(5)肝脏:有时会出现GOT、GPT、LDH上升等肝功能障碍。(6)其他:偶有周身倦怠感、鼻塞、耳鸣等。另外,有时可见血清钾值降低。

【禁忌症】

1、正在使用儿茶酚胺制剂(肾上腺素、异丙肾上腺素)治疗的患者禁用。2、对本品成份有过敏史的患者禁用。

【儿童用药】

对早产儿及新生儿给药的安全性尚未确立(无使用经验)。

【老年患者用药】

一般情况下,由于高龄患者的生理机能低下,所以要注意减量等。

【药物相互作用】

1、禁止配伍:儿茶酚胺制剂(肾上腺素、异丙肾上腺素)(心律不齐、有时有引起心跳停止的危险)。2、在配伍时要注意(1)黄嘌呤衍生物(有时会增强降血钾等副作用)(2)甾体制剂及利尿剂(有时会增强降血钾作用)

【药物过量】

过多用药时有可能造成心律不齐、甚至心跳停止,因此要注意不要过量用药。

【贮藏】

遮光,密闭,10℃~30℃保存。

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