嘉瑟宜 替米沙坦片

通  用  名
替米沙坦片
商品名/品牌
嘉瑟宜 [注]
包装规格
剂型/型号
片剂
生产企业
上海信谊天平药业有限公司
有  效  期
批准文号
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适  应  症
用于原发性高血压的治疗。[ 详情 ]
嘉瑟宜 替米沙坦片功效:用于原发性高血压的治疗。
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嘉瑟宜 替米沙坦片(上海信谊天平药业有限公司)-天平药业说明书

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【药品名称】

通用名称
替米沙坦片
商品名
嘉瑟宜
英文名称
Telmisartan Tablets
汉语拼音
Timishatan Pian
生产厂家
上海信谊天平药业有限公司
【执行标准】

WS1-(X-081)-2011Z

【性状】

本品为白色或类白色片。

【药理毒理】

药理作用:替米沙坦是一种口服起效的,特异性血管紧张素Ⅱ受体(AT1型)拮抗剂,与血管紧张素Ⅱ受体AT1亚型(已知的血管紧张素Ⅱ作用位点)呈高亲和性结合,该结合作用持久,但无任何部分激动剂效应。由于替米沙坦导致血管紧张素Ⅱ水平增高,从而可能引起的受体过度刺激效应亦不可知。替米沙坦可致血醛固酮水平下降。替米沙坦不抑制人体血浆肾素,亦不阻断离子通道。替米沙坦不抑制血管紧张素转换酶(激酶Ⅱ),该酶亦可降解缓激肽,因此不会出现缓激肽作用增强导致的不良反应。替米沙坦对其他受体(包括AT2和其它特征更少的AT受体,功能尚不清楚)无亲和力。在人体,给予80mg替米沙坦几乎可完全抑制血管紧张素Ⅱ引起的血压升高,抑制效应持续24小时,在48小时仍可测到。首剂替米沙坦后3小时内降压效应逐渐明显。在治疗开始后4周可获得最大降压效果,并可在长期治疗中维持。动态血压检测显示,服药后降压效果持续超过24小时,包括下次给药前的4小时。这一结果在安慰剂对照的临床实验研究中得到证实:服用替米沙坦40mg和80mg后波谷与波峰的比值持续地在80%以上。恢复到基线SBP有明显的剂量-时间依赖关系。此方面关于DBP的数据不一致。对于高血压患者,替米沙坦可降低收缩压及舒张压而不影响心率。替米沙坦的抗高血压效果与其它类型的抗高血压代表药物具有可比性。(临床实验研究进行了替米沙坦与氨氯地平,阿替洛尔,伊那普利,双氢氯噻嗪,氯沙坦和赖诺普利的比较。)替米沙坦治疗如突然中断,数天后血压逐渐恢复到治疗前水平,不出现反跳性高血压。在直接比较两种抗高血压药物的临床实验研究中,替米沙坦治疗组的患者干咳发生率显著低于血管紧张素转换酶抑制治疗组。替米沙坦对于改善死亡率和心血管疾病患病率的作用目前尚未可知。毒理研究:在临床前安全性研究中所用的剂量,与临床治疗剂量相当,能引起红细胞指数(红细胞,血红蛋白,红细胞压积)降低和肾脏血液动力学改变(血尿素氮与肌酐增加)以及血压正常的动物血钾升高。在狗可见肾小管扩张及萎缩。大鼠和狗也可见消化道粘膜损伤(糜烂,溃疡或炎症)。这些药理学不良反应,从临床前研究得知是血管紧张素转换酶抑制剂和血管紧张素Ⅱ拮抗剂共有的反应,可以使用口服盐类补充剂预防。在上述两种属都可见血浆肾素活性增高与肾小球近球细胞肥厚/增生。上述变化,亦是血管紧张素转换酶抑制剂和其它血管紧张素Ⅱ拮抗剂共有的反应,无临床特异性。动物实验显示,替米沙坦对于胎仔产后发育有些潜在的不良影响,包括体重减轻,睁眼延迟,死亡率增高。体外实验未发现致突变性和相关的诱变活性,在小鼠和大鼠试验中未发现致癌性。

【药代动力学】

1、吸收:口服后,替米沙坦被迅速吸收,绝对生物利用度平均值约为50%。替米沙坦与食物同时摄入时,药时曲线下面积(AUC0-∞)面积减少6%(40mg剂量)到19%(160mg剂量)。空腹或饮食状态下服用替米沙坦3小时后血浆浓度近似。AUC的轻度降低不会引起疗效降低。剂量和血浆水平无线性关系。在40mg以上剂量时出现Cmax与AUC轻度的不成比例增高。性别不同,血浆浓度不同。女性与男性相比Cmax与AUC分别高出近2-3倍。2、分布:替米沙坦大部分与血浆蛋白结合(99.5%),主要是白蛋白与α-1酸糖蛋白。平均稳态表观分布容积(Vss)约为500L。3、代谢:替米沙坦通过母体化合物与葡糖苷酸结合代谢。结合产物无药理学活性。4、消除:替米沙坦按照二次幂药代动力学消除,最终清除半衰期20小时。最大血浆浓度(Cmax)不随剂量增加而成比例增加,药时曲线下面积(AUC)也不完全随剂量增加而成比例增加。以推荐剂量服用时,未见临床相关的替米沙坦蓄积作用。血浆浓度女性高于男性,但对疗效无影响。口服(或静注)时替米沙坦几乎完全随粪便排泄,主要以未改变的化合物形式排出。累积尿液排泄小于剂量的2%。总血浆清除率(CLtot)(约1000ml/min)与肝血流(约1500ml/min)相比较高。5、老年人:替米沙坦药代动力学在老年人和年轻人无差别。6、肾功能不全患者:进行透析的肾功能不全患者血浆浓度较低。替米沙坦在肾功能不全患者与血浆蛋白高度结合,透析不能清除。肾功能不全患者替米沙坦半衰期不变。7、肝功能不全患者:药代动力学研究显示肝功能不全患者绝对生物利用度增加约为100%。清除半衰期在肝功能不全患者不变。

【适应症】

用于原发性高血压的治疗。

【用法用量】

1、成人:应个体化给药。常用初始剂量为每次一片(40mg),每日一次。在半片到二片的剂量范围内,替米沙坦的降压疗效与剂量有关。若用药后未达到理想血压可加大剂量,最大剂量为二片(80mg),每日一次。本品可与噻嗪类利尿药如氢氯噻嗪合用,此类利尿药与本品有协同降压作用。因替米沙坦在疗程开始后四至八周本品才能发挥最大药效,因此若欲加大药物剂量时,应对此予以考虑。2、肾功能不全的病人:轻或中度肾功能不良的病人,服用本品不需调整剂量。替米沙坦不通过血过滤消除。3、肝功能不全的病人:轻或中度肝功能不全的病人,本品用量每日不应超过一片。

【不良反应】

在安慰剂对照试验中,替米沙坦(41.4%)的不良事件总发生率和安慰剂(43.9%)相似。不良事件的发生和剂量无相关性,与患者性别、年龄和种族亦无关。以下所列的不良反应是从临床试验中接受替米沙坦治疗的5788名高血压患者累计得到的。不良反应按发生频率分为:非常常见(1/10);常见(1/100,1/10);少见(1/1000,1/100);罕见(1/10000,1/1000);非常罕见(1/10000)1、全身反应:常见:后背痛(如坐骨神经痛)、胸痛、流感样症状、感染症状(如泌尿道感染包括膀胱炎)少见:视觉异常、多汗2、中枢和外周神经系统:常见:眩晕3、胃肠道系统:常见:腹痛、腹泻、消化不良、胃肠功能紊乱少见:口干、胃肠胀气4、肌肉骨骼系统:常见:关节痛、腿痉挛或腿痛、肌痛少见:腱鞘炎样症状5、精神系统:少见:焦虑6、呼吸系统:常见:上呼吸道感染包括咽炎和鼻炎7、皮肤和附件系统:常见:皮肤异常如湿疹另外,自替米沙坦上市后,个别病例报告发生红斑、瘙痒、晕厥、失眠、抑郁、胃部不适、呕吐、低血压、心动过缓、心动过速、呼吸困难、嗜酸粒细胞增多症、血小板减少症、虚弱、工作效率下降。与其它血管紧张素Ⅱ拮抗剂相似,极少数病例报道出现血管性水肿、荨麻症和其它相关不良反应。8、实验室发现:与安慰剂相比,替米沙坦治疗组偶有发现血红蛋白下降或尿酸升高。血肌酐或肝脏酶的升高替米沙坦和安慰剂相似或低于安慰剂。9、罕见:低血糖(罕见于糖尿病患者);10、罕见:血管源性水肿(伴有致命性结果);11、罕见:肢端疼痛(腿部疼痛)。

【禁忌症】

1、对本品活性成分及任一种赋形剂成分过敏者2、妊娠中末期及哺乳者3、胆道阻塞性疾病患者4、严重肝功能不全患者5、严重肾功能不良患者(肌酐清除率30ml/分钟)

【儿童用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【老年患者用药】

服用本品不需调整剂量。

【药物相互作用】

1、锂剂:锂剂与血管紧张素转换酶抑制剂合用,可引起可逆性的血锂水平升高和毒性反应。也有个别病例是锂剂与血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂合用引起的。因此,锂剂和本品合用须慎重。如需合用,则合用期间应监测血锂水平。2、有些药物可影响血钾水平或引起高血钾症(如ACE抑制剂、保钾类利尿药、钾离子补充剂、含钾的盐替代品、环孢菌素A或其它药物如肝素钠);如果本品需与这些药物合用,建议监测血钾水平。基于使用其它影响肾素-血管紧张素系统药物的经验,本品与上述药物合用,可致血钾水平升高(参见注意项)。3、药代动力学试验已经研究了本品与地高辛、华法林、氢氯噻嗪、格列苯脲、布洛芬、扑热息痛、氨氯地平等药物的相互作用。可升高地高辛平均波谷谷血药浓度20%(个别病例升高39%),因此须监测地高辛血浆浓度。4、本品可加强其它抗高血压药物的降压效果。其它临床上有意义的相互作用尚不能证实。5、基于其药理学特性,下述药物可加强抗高血压药物包括替米沙坦的降压效果:巴氯芬、氨磷汀。另外,酒精、巴比妥类药物、镇静安眠药或抗抑郁剂可增强体位性低血压效应。6、当与替米沙坦合用时,辛伐他汀代谢物(辛伐他汀酸)的Cmax有轻度升高(1.34倍)且消除加速。

【药物过量】

尚无过量使用的病例报告。替米沙坦过量最可能的表现是低血压和心动过速;心动过缓也可能发生。替米沙坦不能经血液透析消除。一旦发生过量,应对患者做密切观察,并做对症和支持治疗。治疗应根据服药的时间和症状的严重性。推荐的措施包括催吐和/或洗胃。活性炭治疗过量可能有效。应密切监测血电解质和肌酐。若发生低血压,患者应平卧,并尽快补充盐分和扩容。

【贮藏】

遮光,密封保存。

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