优尼 美洛昔康片

通用名
美洛昔康片
商品名
优尼 [注]
包装规格
剂型/型号
片剂
生产企业
同方药业集团有限公司
有效期
批准文号
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适应症
类风湿关节炎的症状治疗。疼痛性骨关节炎(关节病、退行性骨关节病)的症状治疗。[ 详情 ]
优尼 美洛昔康片功效:类风湿关节炎的症状治疗。疼痛性骨关节炎(关节病、退行性骨关节病)的症状治疗。
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优尼 美洛昔康片(同方药业集团有限公司)-同方药业说明书

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【药品名称】

通用名称
美洛昔康片
商品名
优尼
英文名称
Meloxicam Tablets
汉语拼音
Meiluoxikang Pian
生产厂家
同方药业集团有限公司
【执行标准】

《中国药典》2015年版二部

【性状】

本品为淡黄色或黄色片。

【药理毒理】

本品是一种烯醇酸类非甾体抗炎镇痛药(NSAID)。动物试验表明,本品具有消炎、镇痛和解热作用,本品和其他NSAID相似,其作用机理肯能与抑制前列腺素的生物合成有关,通过抑制OOX-2(环氧合酶-2)发挥治疗作用。多种体外细胞试验证实,本品对OOX-2的选择性抑制比COX-1(环氧合酶-1)高。在动物试验致癌研究中,未发现致肿瘤和致癌作用。生殖毒性试验表明,对大鼠生育能力无影响。但在受精前2周和胚胎发育早期按1mg/kg/天(相当于体重50Kg成人口服15mg/天时体表面积换算剂量的0.5倍)口服给药后发现胚胎死亡率增加。在胚胎器官形成期给药;大鼠口服本品4mg/kg/天(2.2倍)未发现致畸作用,家兔单次口服60mg/kg/天(64.5倍)出现心脏间隔缺损(小概率事件),家兔口服5mg/kg/天(5.4倍)时胚胎死亡率增加,幼犬口服4mg/kg/天(2.1倍)即出现存活减少,在孕晚期和哺乳期给药;大鼠口服本品0.125mg/kg/天(0.07倍)时出生率,活产、存活率都下降;1mg/kg/天(0.5倍)即出现孕期延长、说明美洛昔康可以通过胎盘屏障,妊娠末三个月应避免使用本品。Ames试验,人淋巴细胞基因突变试验及鼠骨髓微核试验中均未发现本品有致突变作用。

【药代动力学】

吸收:美洛昔康片剂和胶囊具有相同的生物等效性,单次口服30mg的绝对生物利用度是30mg静脉滴注时的89%。禁食条件下单次口服本品7.5mg。4-5小时后达到平均血药峰浓度(Cmax)。重复服药时吸收率无改变,药代动力学呈线性,五天左右达稳定状态。服药12-14小时后出现第二次药物浓度高峰,提示存在肠肝循环。高脂饮食对药物的吸收没有影响,但Cmax增高22%,且5-6小时后才达到平均血药峰浓度。同时服用抑酸剂对本品药代动力学无影响。多次口服本品7.5-15mg时药代动力学呈剂量相关。分布:美洛昔康的稳态分布容积约10L,其中99.4%的药物与血浆蛋白结合(主要是蛋白),肾病患者会降低至99%左右。口服本品后,低于10%的药物可进入人红细胞。单次口服后,血浆中药物的40%-50%进入滑液,由于白蛋白的浓度低于血浆,因此滑液中游离药物是血浆中的2.5倍。代谢:本品有四种活性代谢产物,主要是5-羧基美洛昔康(60%),由细胞色素P450(2C9)及3A4同工酶参与另一种代谢产物5-羧甲基美洛昔康(9%)氧化过程形成。另外两种活性代谢产物的形成可能和患者过氧化物酶活性有关,分别为服药量的16%和4%。排泄:本品代谢非常彻底,尿急粪便中排泄量各占一半,只有痕量的原形化合物从尿(0.2%)和粪(1.6%)中排出。从体内排除的平均半衰期时15-20小时,在治疗量范围内呈一常数。平均血浆清除率为8ml/min。特殊药代动力学:目前尚没有18岁以下儿童适用美洛昔康的研究资料。老年人(大于65岁)在标化体重后,男性和年轻男性的药代动力学相似,女性AUC和Cmax分别比年轻女性增高47%和32%。不同性别的Cmax和Tmax没有差异。但年轻女性的药物血浆浓度比年轻男性稍低,单次口服本品7.5mg后,年轻女性的t1/2为19.5小时,年轻男性为23.4小时,到达稳定后的t1/2相似。性别相关的药代动力学差异可能有一定临床意义。轻、中度肝功能不全患者的药代动力学和健康人没有差别,无须调整药量,没有充分的重度肝功能不全患者的研究资料。各种程度的肾功能不全患者中,当AUC相似时总血浆浓度随肾功能不全程度加重而减少,这些患者的总清除率增加,轻、中度(Cr15ml/min)肾功能不全患者无须调整服药剂量,但重度肾功能不全患者不推荐服用本品。需要血液透析的肾功能不全患者的血浆游离药物浓度高于健康志愿者(1%:0.3%),透析不能降低血药浓度,因此这类患者无须调整药量,本品不能经透析排除。

【适应症】

类风湿关节炎的症状治疗。疼痛性骨关节炎(关节病、退行性骨关节病)的症状治疗。

【用法用量】

口服,用水或流质送服,无须饭后服用。类风湿关节炎:15mg(2片)/天,根据治疗后反应,剂量可减至7.5mg(1片)/天。骨关节炎:7.5mg(1片)/天,如果需要,剂量可增至15mg(2片)/天。对于不良反应有可能增加的病人;治疗开始剂量7.5mg(1片)/天。严重肾衰竭的病人透析时;剂量不应超过7.5mg(1片)/天。每日最大推荐剂量为15mg(2片)。应尽量寻找每个患者的最低维持量。儿童适用的剂量尚未确定,目前只限于成人使用。

【不良反应】

以下不良反应是根据临床试验记录结果统计的,无论其是否与适用美洛昔康片有关。1、胃肠道反应最多见,如腹痛、腹泻、消化不良、腹胀、恶心等。发生率约1.9%-7.8%。和其他NSAID一样,长期口服美洛昔康30mg/天,出现严重胃肠道反应的风险增大。2、发生率在2%左右的不良反应有:流感样症状、浮肿;头痛、头晕;上呼吸道感染、咽炎;皮疹、关节痛、背痛、瘙痒症;尿频、尿路感染等。3、发生率0.1%的不良反应有:全身:过敏反应、乏力、面色潮红、面部浮肿、发热、晕厥、体重减轻、体重增加、脱水;心血管系统:心绞痛、心肌梗塞、高血压、低血压、心力衰竭、脉管炎、心律不齐、心悸、心动过速;神经系统:抽搐、感觉异常、震颤、眩晕;胃肠道:大肠炎、十二指肠溃疡、呃逆、口干、食道炎、胃溃疡、胃炎、胃食管返流、胃肠出血、肠穿孔、黑便、胰腺炎、口腔溃疡;血液系统:白细胞减少、紫癜、血小板减少;肝胆系统:转氨酶升高、胆红素血症、肝炎;精神神经:多梦、焦虑、思维混乱、食欲亢进、抑郁、紧张、嗜睡、幻觉、味觉倒错、耳鸣;呼吸系统:哮喘、支气管痉挛、呼吸困难;皮肤及其附属物:脱发、血管性水肿、疱疹、光敏、瘙痒、出汗增多、风疹;泌尿系统:蛋白尿、血尿、尿素氮升高、肌酐升高、肾功能衰竭等4、文献报道过的函件不良反应有:过敏性休克、中性粒细胞减少、黄疸、肝衰竭、多形性红斑、Stevens Johnson综合征、中毒性表皮坏死松解症、间质性肾炎。

【禁忌症】

1、已知对本品过敏的患者。2、服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者。3、禁用于冠状动脉搭桥手术(CABG)围手术期疼痛的治疗。4、有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者。5、有活动性消化道溃疡/出血,或者既往曾复发溃疡/出血的患者。6、重度心力衰竭者。7、严重肝功能不全者。8、非透析严重肾功能不全者。9、儿童和年龄小于15岁的青少年。10、妊娠或哺乳者。

【儿童用药】

儿童和年龄小于15岁的青少年禁用。

【老年患者用药】

65岁以上老年患者慎用。

【药物相互作用】

1、一般不推荐两种NSAID合用,以免不良反应增加,和单独使用美洛昔康相比,小剂量阿斯匹林和美洛昔康合用即可导致胃肠道溃疡及其他并发症发生率增高。美洛昔康不能替代阿斯匹林用于心血管病的预防。2、ACE抑制剂:据报道NSAIDs能够降低ACE抑制剂的降压作用。3、合用消胆胺4天后发现美洛昔康清除率增加约50%,因此t1/2自19.2小时减少到12.5小时,AUC减少35%,这提示美洛昔康代谢过程中存在肠肝循环。4、临床试验表明,美洛昔康能减少服用速尿盒噻嗪类利尿剂患者的尿钠排泄,盒肾前列腺素合成减少有关。但多次服用美洛昔康对速尿单剂或重复使用的药效及药代动力学无影响,然而两者同时使用即发现有类似肾功能减退的表现,又可确保利尿效果。5、试验证实NSAID可增加锂的血浆浓度并减少肾清除率,和肾前列腺素合成减少有关。故建议在开始使用、调节和停用本品时监控血浆锂水平。6、同时接受华法林等抗凝剂或溶栓剂治疗的患者应当监测凝血功能指标,尤其是开始使用或调整美洛昔康治疗剂量的前几天。尽管在健康志愿者研究中,美洛昔康没有改变华法林的抗凝作用,如凝血酶原时间,但有试验显示INR自1.5升高至2.1.使用抗凝剂或溶栓剂的患者同时服用美洛昔康时出血并发症发生的可能性增大。7、西咪替丁、地高辛、氨甲喋呤与美洛昔康联用时无药代动力学改变,但美洛昔康会增加氨甲喋呤的血液毒性,合并用药时建议严格监控血细胞数。

【药物过量】

临床资料很少,有4例美洛昔康药物过量的报道,均康复。急性NSAID过量的症状表现为:昏睡、嗜睡、恶心、呕吐、腹痛、胃肠道出血;严重中毒可导致高血压、急性肾衰、肝功能异常、呼吸困难、昏迷、抽搐、心衰、心肌梗塞。药物过量时轻者采取对症及支持疗法后可逆,重者建议使用活性炭洗胃。时间应大于1小时,药物过量后1-2小时应给与活性炭治疗,严重者可重复使用。消胆胺4mg/次,一日三次口服可促进美洛昔康的排泄,由于血浆蛋白结合率高,强迫利尿、碱化尿液、血透、血液灌流等没有作用。

【贮藏】

遮光、密封(10~30℃)保存。

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