爱伲泰 红霉素肠溶胶囊

通用名
红霉素肠溶胶囊
商标
爱伲泰 [注]
包装规格
0.125gx12粒x2板/盒
剂型/型号
胶囊剂
生产企业
天圣制药集团股份有限公司
有效期
批准文号
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适应症
1、本品作为青霉素过敏患者治疗下列感染的替代用药:溶血性链球菌、肺炎链球菌等所致的急性扁桃体炎、急性咽炎、鼻窦炎;溶血性链球菌所致的猩红热、蜂窝组织炎;白喉及...[ 详情 ]
爱伲泰 红霉素肠溶胶囊功效:1、本品作为青霉素过敏患者治疗下列感染的替代用药:溶血性链球菌、肺炎链球菌等所致的急性扁桃体炎、急性咽炎、鼻窦炎;溶血性链球菌所致的猩红热、蜂窝组织炎;白喉及白喉带菌者;气性坏疽、炭疽、破伤风;放线菌病;梅毒;李斯特菌病等。2、军团菌病。3、肺炎支原体肺炎。4、肺炎衣原体肺炎。5、其他衣原体属、支原体属所致泌尿生殖系感染。6、沙眼衣原体结膜炎。7、淋球菌感染。8、厌氧菌所致口腔感染。9、空肠弯曲菌肠炎。10、百日咳。
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爱伲泰 红霉素肠溶胶囊(天圣制药集团股份有限公司)-天圣制药说明书

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【药品名称】

通用名称
红霉素肠溶胶囊
商标
爱伲泰
英文名称
Erythromycin Enteric-coated Capsules
汉语拼音
Hongmeisu Changrong Jiaonang
生产厂家
天圣制药集团股份有限公司
【执行标准】

《中国药典》2010年版二部

【性状】

本品内容物为白色或类白色肠溶微丸或颗粒。

【药理毒理】

药理作用红霉素属大环内酯类抗生素,对葡萄球菌属、各组链球菌和革兰阳性杆菌均具抗菌活性。奈瑟菌属、流感嗜血杆菌、百日咳鲍特菌也可对本品呈现敏感。本品对除脆弱拟杆菌和梭杆菌属以外的各种厌氧菌亦具抗菌活性;对军团菌属、胎儿弯曲菌、某些螺旋体、肺炎支原体、立克次体属和衣原体属也有抑制作用。本品系抑菌剂,但在高浓度时对某些细菌也具杀菌作用。本品可透过细菌细胞膜,在接近供位(“P”位)处与细菌核糖体的50S亚基成可逆性结合,阻断了转移核糖核酸(t-RNA)结合至“P”位上,同时也阻断了多肽链自受位(“A”位)至“P”位的位移,因而细菌蛋白质合成受抑制。红霉素仅对分裂活跃的细菌有效。毒理研究本品为低毒。小鼠急性毒性试验,口服半数致死量(LD50)为2.93-3.11g/kg;大鼠口服为3g/kg。

【药代动力学】

空腹口服红霉素碱肠溶片250mg后,3-4小时内血药浓度达峰值,平均约为0.3mg/L,吸收后除脑脊液和脑组织外,广泛分布于各组织和体液中,尤以肝、胆汁和脾中的浓度为最高,在肾、肺等组织中的浓度可高出血药浓度数倍,在胆汁中的浓度可达血药浓度的10-40倍以上。在皮下组织、痰及支气管分泌物中的浓度也较高,痰中浓度与血药浓度相仿;在胸、腹水、脓液等中的浓度可达有效水平。红霉素有一定量(约为血药浓度的33%)进入前列腺及精囊中,但不易透过血脑屏障,脑膜有炎症时脑脊液中浓度仅为血药浓度的10%左右。可进入胎血和排入母乳中,胎儿血药浓度为母体血药浓度的5%-20%,母乳中药物浓度可达血药浓度的50%以上。现观分布容积(Vd)为0.9L/kg。蛋白结合率为70%-90%。游离红霉素在肝内代谢,血消除半衰期(t1/2)为1.4-2小时,无尿患者的半衰期(t1/2)可延长至4.8-6小时。红霉素主要在肝中浓缩和从胆汁排出,并进行肠肝循环,约2%-5%的口服量和10%-15%的注入量自肾小球滤过排除,尿中浓度可达10-100mg/L,粪便中也含有一定量。血液透析或腹膜透析后极少被清除,故透析后无需加用。本品是采用微型包囊新技术生产的肠溶胶囊。单剂量口服500mg本品2小时后,血药浓度即达0.7ug/ml;2.5-3.5小时,在体内的浓度可达到2-2.9ug/ml,半衰期(t1/2)为3小时(正常人),AUC0-为7.382ug·ml-1·h,生物利用度(F)为70%。

【适应症】

1、本品作为青霉素过敏患者治疗下列感染的替代用药:溶血性链球菌、肺炎链球菌等所致的急性扁桃体炎、急性咽炎、鼻窦炎;溶血性链球菌所致的猩红热、蜂窝组织炎;白喉及白喉带菌者;气性坏疽、炭疽、破伤风;放线菌病;梅毒;李斯特菌病等。2、军团菌病。3、肺炎支原体肺炎。4、肺炎衣原体肺炎。5、其他衣原体属、支原体属所致泌尿生殖系感染。6、沙眼衣原体结膜炎。7、淋球菌感染。8、厌氧菌所致口腔感染。9、空肠弯曲菌肠炎。10、百日咳。

【用法用量】

口服。成人:一日0.75-2g(6-16粒),分3-4次,儿童:每日按体重20-40mg/kg,分3-4次。治疗军团菌病:一次0.5-1.0g(4-8粒),一日4次。预防风湿热复发:一次0.25g(2粒),一日2次。

【不良反应】

1、胃肠道反应多见,有腹泻、恶心、呕吐、中上腹痛、口舌疼痛、胃纳减退等,其发生率与剂量大小有关。2、肝毒性少见,患者可有乏力、恶心、呕吐、腹痛、发热及肝功能异常,偶见黄疸等。3、大剂量(4g/日)应用时,尤其肝、肾疾病患者或老年患者,可能引起听力减退,主要与血药浓度过高(12mg/L)有关,停药后大多可恢复。4、过敏反应表现为药物热、皮疹、嗜酸粒细胞增多等,发生率约0.5%-1%。5、其他:偶有心律失常、口腔或阴道念珠菌感染。

【禁忌症】

对红霉素类药物过敏者禁用。

【儿童用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【老年患者用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物相互作用】

1、本品可抑制卡马西平和丙戊酸等抗癫痫药的代谢,导致后者的血药浓度增高而发生毒性反应。本品与阿芬太尼合用可抑制后者的代谢,延长其作用时间。本品与阿司咪唑或特非那定等抗组胺药合用可增加心脏毒性,与环孢素合用可使后者血药浓度增加而产生肾毒性。2、与氯霉素和林可酰胺类有拮抗作用,不推荐同用。3、本品为抑菌剂,可干扰青霉素的杀菌效能,故当需要快速杀菌作用如治疗脑膜炎时,两者不宜同用。4、长期服用华法林的患者应用本品时可导致凝血酶原时间延长,从而增加出血的危险性,老年病人尤应注意。两者必须同用时,华法林的剂量宜适当调整,并严密观察凝血酶原时间。5、除二羟丙茶碱外,本品与黄嘌呤类合用可使氨茶碱的肝清除减少,导致血清氨茶碱浓度升高和(或)毒性反应增加。这一现象在合用6日后较易发生。氨茶碱清除的减少幅度与红霉素血清峰值成正比。因此在两者合用疗程中和疗程后,黄嘌呤类的剂量应予调整。6、与其他肝毒性药物合用可能增强肝毒性。7、大剂量红霉素与耳毒性药物合用,尤其肾功能减退患者可能增加耳毒性。8、与洛伐他汀合用时可抑制其代谢而使血浓度上升,可能引起横纹肌溶解,与咪达唑仑或三唑仑合用时可减少二者的清除而增强其作用。

【药物过量】

应及时停药,给予对症和支持治疗,血或腹膜透析后极少被消除。

【贮藏】

密封,在干燥处保存。

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