乐龄 阿昔洛韦凝胶

通  用  名
阿昔洛韦凝胶
商品名/商标
乐龄 [注]
包装规格
剂型/型号
凝胶剂
生产企业
黑龙江天辰药业有限公司
有  效  期
批准文号
进入药监局查询
适  应  症
用于带状疱疹病毒、单纯疱疹病毒引起的皮肤感染。[ 详情 ]
乐龄 阿昔洛韦凝胶功效:用于带状疱疹病毒、单纯疱疹病毒引起的皮肤感染。
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乐龄 阿昔洛韦凝胶(黑龙江天辰药业有限公司)-天辰药业说明书

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【药品名称】

通用名称
阿昔洛韦凝胶
商品名
乐龄
英文名称
Aciclovir Gel
汉语拼音
Axiluowei Ningjiao
生产厂家
黑龙江天辰药业有限公司
【执行标准】

国家药品标准WS1-(X-305)-2003Z

【性状】

本品为白色凝胶。

【药理毒理】

药理作用:阿昔洛韦为合成的核苷类抗病毒药,能被病毒的胸腺嘧啶核苷激酶选择性地磷酸化,从而转化为单磷酸酯,后者受细胞酶的作用,再转化为二磷酸酯和三磷酸酯,阿昔洛韦三磷酸酯可干扰DNA的聚合酶,特别是能干扰疱疹病毒DNA酶,从而抑制病毒DNA的复制。体内和体外实验证明,阿昔洛韦对单纯性疱疹病毒Ⅰ型(HSV-1)、Ⅱ型(HSV-2)及水痘一带状疱疹病毒(VZV)均有抑制作用。细胞培养结果表明,本品对抑制HSV-1病毒的作用最强、其次为HSV-2和VZV病毒。毒理研究:在大鼠和中国仓鼠,以肠胃外最大可耐受剂量(100mg/kg)未观察到染色体损害;在中国仓鼠,500mg/kg和1000mg/kg的阿昔洛韦有致畸变。在11项微生物和哺乳动物细胞实验中,9项未发现诱变性,2项哺乳动物细胞实验(人淋巴细胞、L5178Y小鼠淋巴细胞,体外)的诱变性和染色体损害结果阳性,但仅发生在阿昔洛韦血浆浓度至少在人局部用药血药水平的1000倍以上时。小鼠(450mg/kg/天,口服)、家兔(50mg/kg/天,皮下注射或静脉注射)或在大鼠进行的标准试验(50mg/kg/天,皮下注射)显示,阿昔洛韦无致畸作用。在大鼠进行的不标准实验显示,当皮下给药剂量高达可致母鼠中毒时,可出现胎仔畸形,如头部、尾部畸形。在大鼠和小鼠的整个生命期,通过管饲给予本品450mg/kg,结果表明,小鼠和大鼠的最大血浆浓度分别为人用剂量水平的3~6倍和1~2倍,给药组和对照组发生肿瘤的动物数无统计学意义的显著差别,也不缩短肿瘤发生的潜伏期。

【药代动力学】

文献资料显示,阿昔洛韦口服吸收不完全,约15%~30%由胃肠道吸收,多剂量给药平均1~2天达稳态,每4小时口服200mg~400mg,5天后的血药浓度为0.6µg/ml和1.2µg/ml。本品可分布全身组织,以肾、肺等组织浓度为最高,脑脊液浓度为血浆浓度的1/2倍,本品可通过胎盘屏障,中央室表观分布容积为21L/1.73㎡,人体血浆蛋白结合率平均为15.4%。药物主要以原型经肾排泄,仅有少量转化为9-羧甲氧甲基鸟嘌呤,血浆消除半衰期2~3小时,肾功能明显不良者半衰期延长。国外资料显示,免疫损害的成年病人,局部应用阿昔洛韦软膏7天,局部耐受性较好,未发现全身毒性或接触性皮炎,用放射免疫测定法(敏感性:0.01mcg/mg)在血液和尿液中未测定到阿昔洛韦。另有一项研究纳入了11例局限性水痘带状疱疹患者,结果显示局部应用阿昔洛韦的全身吸收极微。

【适应症】

用于带状疱疹病毒、单纯疱疹病毒引起的皮肤感染。

【用法用量】

局部适量涂于患处一薄层,每3小时1次,每日6次,连用7天,或遵医嘱。

【不良反应】

使用本品后,部分患者可能出现短暂的灼热或刺痛感。约5%的患者出现皮肤轻度干燥和鳞片样改变。少数患者曾有红斑和瘙痒的报告。使用后,罕有接触性皮炎的报告。局部使用阿昔洛韦,立即出现过敏反应包括血管神经性水肿的报告非常罕见。

【禁忌症】

本品禁用于已知对阿昔洛韦或丙烯已二醇过敏的患者。

【儿童用药】

阿昔洛韦在儿科应用的安全性和疗效性尚未建立。

【老年患者用药】

老年人因肾功能较差,应慎用。

【药物相互作用】

尚不明确。

【药物过量】

因为阿昔洛韦经皮肤吸收有限,局部应用本品不太可能发生药物过量。

【贮藏】

遮光、密封保存。

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