路利特 卢立康唑乳膏

通用名
卢立康唑乳膏
商品名
路利特 [注]
包装规格
5g:50mg/支
剂型/型号
乳膏剂
生产企业
海南海灵化学制药有限公司
有效期
批准文号
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适应症
适用于敏感菌引起的皮肤浅表真菌感染:足癣、体癣、股癣,也可用于皮肤念珠菌病和花斑癣。[ 详情 ]
路利特 卢立康唑乳膏功效:适用于敏感菌引起的皮肤浅表真菌感染:足癣、体癣、股癣,也可用于皮肤念珠菌病和花斑癣。
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路利特 卢立康唑乳膏(海南海灵化学制药有限公司)-海南海灵说明书

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【药品名称】

通用名称
卢立康唑乳膏
商品名
路利特
英文名称
Luliconazole Cream
汉语拼音
Lulikangzuo Rugao
生产厂家
海南海灵化学制药有限公司
【执行标准】

YBH01932012

【性状】

本品为乳膏剂。

【药理毒理】

1、抗真菌作用(1)卢立康唑对于皮肤癣菌(毛癣菌(Trichophyton)属、犬小孢子菌(Microsporum)属、表皮癣菌(Epidermophyton)属)、念珠菌(Candida)属真菌及马拉色菌( (Malassezia)属真菌,有良好的抗真菌活性。皮肤癣菌临床分离株的MIC为0.00012~0.004μg/ml。(2)卢立康唑对其他的病原性真菌(酵母样真菌、曲霉(Aspergillus)属真菌和黑色真菌)也有强抗真菌活性。(3)在豚鼠足底部皮肤试验中,单次和多次涂抹1%卢立康唑乳膏时,豚鼠皮肤角质层在涂抹期间均保持高药物浓度。2、作用机制卢立康唑通过阻碍真菌细胞膜的麦角甾醇的合成而起抗真菌作用。毒理研究遗传毒性: 卢立康唑的细菌回复突变试验、哺乳动物细胞染色体畸变试验以及小鼠微核试验结果均为阴性。生殖毒性: 在大鼠26周重复给药毒性研究及大鼠和家兔生殖毒性研究中可见卢立康唑及其它咪唑类抗真菌药(酮康唑)因抑制甾类激素的合成而产生的毒性反应,表现如下:卢立康唑通过抑制甾类激素的合成而引起的变化雄性雌性睾丸成熟精子细胞残余输精管萎缩精子细胞恶化和缺乏附睾重量减少内腔精子数减少细胞塌陷静夜分析精子数和存活率降低运动精子比例下降交配率和受精率下降交配期延长卵巢重量增加胎盘膨胀、局部有黄白污点黄体数量减少培植率下降活性胚胎数减少胚胎和胎儿死亡率升高性周期延长妊娠期延长安全出生指数降低、胎儿数量降低、死亡率升高哺乳期乳腺和乳头发育不完全,幼儿存活率低,筑巢行为查光毒性:在以豚鼠为模型的光毒性试验中,卢立康唑未见光毒性。在使用辅助剂的截片测试法(adjuvant and strip method)及不使用辅助的Harber测试法中,1%卢立康唑乳膏均伴随有皮肤光敏反应。

【药代动力学】

单次涂抹1%卢立康唑乳膏5g于健康成人男子背部皮肤上24小时,当涂抹12~24小时后,血浆中可检测到低浓度的药物原型,药剂去除后第24小时血浆药物浓度未达到定量下限,尿中未检测到药物原型。此外,连续7天涂抹1%卢立康唑乳膏5g于健康成人男子背部皮肤,初次用药6小时后及每次用药22小时后,血浆中可检测到低浓度的药物原型,去除药剂后第24小时血浆药物原型降低至定量下限或定量下限之下。药剂涂抹后第24小时血浆中药物原型的浓度,在最后一次涂抹时比初次涂抹时大约上升了1.9倍,从涂抹第3次开始血浆中药物原型浓度有所上升。且反复涂抹后,血浆中药物原型浓度的消失也很迅速,故反复涂抹无蓄积性。未在尿中检测到药物原型。

【适应症】

适用于敏感菌引起的皮肤浅表真菌感染:足癣、体癣、股癣,也可用于皮肤念珠菌病和花斑癣。

【用法用量】

局部外用。取本品适量涂于患处,一日1次。

【不良反应】

国外1142例受试者参加的临床试验中不良反应的发生率为2.5% (28例/1142例)。不良反应主要发生在药物涂抹局部,表现为瘙痒感(0.7%)、红斑(0.6%)刺激感及接触性皮炎(0.5%)、疼痛感(0.4%)、湿疹(0.2%)等。发生率小于0.1%的不良反应有皮肤局部发热、灼热感,BUN上升和尿蛋白增加。

【禁忌症】

已知对本品活性成份或其中任何赋形剂成份过敏者。

【儿童用药】

对低出生体重儿,新生儿,婴儿,幼儿和儿童应用本品的安全性尚未确定,故禁用于儿童。

【老年患者用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物相互作用】

未进行该项实验且无可靠参考文献。如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。

【药物过量】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【贮藏】

遮光密封,置25℃以下贮存,不得冷冻。

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