富露施 乙酰半胱氨酸泡腾片

通用名
乙酰半胱氨酸泡腾片
商品名
富露施 [注]
包装规格
剂型/型号
片剂
生产企业
意大利赞邦集团
有效期
批准文号
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适应症
用于治疗分泌大量浓稠痰液的慢性阻塞性肺病(COPD)、慢性支气管炎(CB)、肺气肿(PE)等慢性呼吸系统感染。[ 详情 ]
富露施 乙酰半胱氨酸泡腾片功效:用于治疗分泌大量浓稠痰液的慢性阻塞性肺病(COPD)、慢性支气管炎(CB)、肺气肿(PE)等慢性呼吸系统感染。
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富露施 乙酰半胱氨酸泡腾片(意大利赞邦集团)说明书

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【药品名称】

通用名称
乙酰半胱氨酸泡腾片
商品名
富露施
英文名称
Acetylcysteine Effervescent Tablets
汉语拼音
Yi xian Ban Guang An Suan Pao Teng Pian
生产厂家
意大利赞邦集团
【执行标准】

进口药品注册标准JX20170276

【性状】

本品为加矫味剂的白色片,片子边缘略有毛糙。

【药理毒理】

本品的活性成份为N-乙酰基-L-半胱氨酸(NAC),它通过分解粘蛋白复合物、核酸,将痰中的脓性成分及其它粘液和粘液分泌物从粘稠变为稀薄而发挥强烈粘液溶解作用。此外,本品通过一个能与亲电子的氧化基团直接发生作用的自由巯基(亲核的-SH)而发挥直接抗氧化作用。本品能保护α-1抗胰蛋白酶(弹性蛋白酶的抑制剂)免受次氯酸(HOCl)的作用而失活。次氯酸是活化吞噬细胞中髓过氧化物酶产生的一种强氧化剂。这些特性使得本品特别适用于治疗以浓稠的粘液及粘液分泌物为特征的急性和慢性的呼吸系统感染。此外,本品的分子结构使它易于透过细胞膜。在细胞内,本品脱去乙酰基,形成L-半胱氨酸,这是一种合成谷胱甘肽(GSH)的必需氨基酸。GSH是一种广泛存在于各种动物组织的高活性的三肽。谷胱甘肽是细胞内最重要的保护剂,对保持细胞功能和细胞形态的完整性是必需的,它可防止细胞免受自然界氧自由基和各种细胞毒素物质的损害。本品在保持适当的GSH水平方面起着重要的作用。从而有助于保护细胞不因体内GSH水平过低而导致的细胞毒素损害,如对乙酰氨基酚中毒的情况。由于具有这种作用的机理,在对乙酰氨基酚中毒时和在环磷酰胺治疗情况下及在出血性膀胱炎时,本品也可以作为一种特殊的解毒剂(在后一种情况中,本品提供使丙烯醛失活必需的巯基而不干扰化学治疗,丙烯醛是一种影响尿路粘膜的毒性代谢产物)。急性毒性:NAC口服、腹腔内注射,静脉注射的急性毒性低,在正常喂养的大鼠和小鼠单次口服给药的LD50分别10g/ kg和8g/kg,静脉注射给药大鼠为2.8g/kg,小鼠为4.6g/kg。长期毒性:在重复给药研究中,大鼠口服给药1g/kg/日共12周和6个月,耐受良好。狗口服给药300mg/kg/日共一年,尚未见毒性反应。生殖毒性研究:观察大鼠和兔在妊娠期用大剂量乙酰半胱氨酸后对后代器官发育期无致畸作用。致突变研究:乙酰半胱氨酸无致突变作用(Ames试验)。致癌研究:本品对动物和人的毒性研究试验显示无致突变作用,故未进行致癌试验。

【药代动力学】

通过放射性标记口服给药,已证明本品在人体吸收良好,在2~3小时内血药浓度达到峰值,服药后肺组织中存在本品有效浓度。

【适应症】

用于治疗分泌大量浓稠痰液的慢性阻塞性肺病(COPD)、慢性支气管炎(CB)、肺气肿(PE)等慢性呼吸系统感染。

【用法用量】

成人:每次0.6g(每次1片),每日1~2次或遵医嘱。应将本品溶于半杯温开水中(≤40℃),如有必要可用汤匙搅拌。最好在晚上服用。

【不良反应】

乙酰半胱氨酸口服制剂使用后报告的不良反应见下表。系统器官分类不良反应不常见(≥1/1000至1/100)罕见(≥1/10000至1/1000)非常罕见(1/10,000)不详免疫系统超敏反应过敏性休克、过敏/类过敏反应神经系统头痛耳和迷路耳鸣心脏心动过速血管出血呼吸、胸廓和纵隔支气管痉挛、呼吸困难胃肠道呕吐、腹泻、口腔炎、腹痛、恶心消化不良皮肤和皮下组织荨麻疹、皮疹、血管性水肿、瘙痒全身和给药部位发热面部水肿研究低血压在非常罕见的病例中已经报告,一些严重皮肤反应,如Stevens-Johnson综合症和Lyell氏综合症等,其发生与乙酰半胱氨酸的给药有时间关系。在大多数病例中,能够发现至少一种更有可能涉及触发所报告皮肤黏膜综合症的可疑药物。正因如此,如果皮肤或粘膜发生任何新变化,应立即就医,并且立即停止使用乙酰半胱氨酸。一些研究证实,乙酰半胱氨酸给药后可出现血小板聚集降低的现象。尚未确定其临床意义。

【禁忌症】

乙酰半胱氨酸过敏者禁用。本品含有阿司帕坦,患有苯丙酮酸尿症患者禁用。

【儿童用药】

本品仅用于成人。

【老年患者用药】

无特殊注意事项。

【药物相互作用】

本品可与支气管扩张剂和血管收缩剂等药物合用。本品与镇咳药不应同时服用,因为镇咳药对咳嗽反射的抑制作用可能会导致支气管分泌物的积聚。活性炭可能降低乙酰半胱氨酸的疗效。不建议乙酰半胱氨酸制剂与其他药物同时溶解。有体外实验显示,乙酰半胱氨酸会降低某些抗生素活性,建议口服抗生素与乙酰半胱氨酸的给药时间至少间隔2小时。本品与硝酸甘油合用会导致明显的低血压并增强颞动脉扩张。如果必须使用本品与硝酸甘油合用,应密切监控是否出现低血压,这种低血压可能是严重的,而且应警告患者可能出现头痛。

【药物过量】

未观察到特殊中毒症状和体征。

【贮藏】

室温下密封保存

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