戴芬 双氯芬酸钠双释放肠溶胶囊

通  用  名
双氯芬酸钠双释放肠溶胶囊
商品名/商标
戴芬 [注]
包装规格
剂型/型号
硬胶囊剂
生产企业
Temmler Ireland Ltd.
有  效  期
批准文号
进入药监局查询
适  应  症
急性关节炎症和痛风发作、慢性关节炎症、类风湿性关节炎,强直性脊柱关节炎和脊柱的其他炎性风湿性疾病、与关节和脊柱的退行性疾病有关的疼痛、软组织风湿病、创伤或手术...[ 详情 ]
戴芬 双氯芬酸钠双释放肠溶胶囊功效:急性关节炎症和痛风发作、慢性关节炎症、类风湿性关节炎,强直性脊柱关节炎和脊柱的其他炎性风湿性疾病、与关节和脊柱的退行性疾病有关的疼痛、软组织风湿病、创伤或手术后的肿痛或炎症,治疗痛经和由整形、牙科手术或其他外科小手术引起的术后痛和炎症。
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戴芬 双氯芬酸钠双释放肠溶胶囊(Temmler Ireland Ltd.)说明书

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【药品名称】

通用名称
双氯芬酸钠双释放肠溶胶囊
商品名
戴芬
英文名称
Diclofenac Sodium Dual Release Enteric-coated Capsules
汉语拼音
Shuang lü fensuanna Shuangshifang Changrongjiaonang
生产厂家
Temmler Ireland Ltd.
【执行标准】

进口药品注册标准JX201603030

【性状】

本品为硬胶囊,内容物为白色或类白色小丸。

【药理毒理】

药理作用:体内和体外试验均证明,双氯芬酸钠能够抑制环氧化酶的活性,从而抑制前列腺素的合成,并能够影响其释放,因此具有解热镇痛的作用。双氯芬酸钠可以抑制血小板的聚集,可延长凝血酶原时间。双氯芬酸钠有两种代谢产物也具有生物活性,但活性远低于双氯芬酸钠,其中一种为4-羟双氯芬酸钠,其抗炎活性为双氯芬酸钠的3%,相当于阿司匹林的6倍。毒理研究:在小鼠中静脉给药的LD50为:雄性116mg/Kg,雌性137mg/Kg;在大鼠中静脉给药的LD50为:雄性127mg/Kg,雌性117mg/Kg;在狗中口服给药和静脉给药的LD50无显著差异,为42mg/Kg。与吲哚美辛等其他非甾体抗炎药类似,随着给药时间的延长,其毒性反应增加,可以引起胃肠道黏膜损伤,并可导致溃疡及出血。大剂量应用在大鼠中可见肾功能损伤,其机理尚不明确。猴子对该药的毒理学反应明显低于大鼠。生殖毒性研究发现该药可导致死胎及早产,尚无致畸、致癌、致突变的证据。

【药代动力学】

双氯芬酸钠在口服给药时,经胃肠道迅速吸收,在肝脏有很强的首过效应,被吸收的药物中约50%进入体循环系统。戴芬是双氯芬酸钠的一种新型口服制剂,它由两种小药丸组成:一种包有肠溶衣,能够快速释放出双氯芬酸钠;另一种为缓释型,能够长时间保持双氯芬酸钠的释放。两种小药丸的配合产生了有利的药代动力学特性。在缓释剂型中,有50-60%的双氯芬酸钠以药物原型进入血液循环。快速释放剂型20分钟-2小时血药浓度达到峰值。包衣缓释剂型1-4小时血药浓度达到峰值。戴芬的绝对生物利用度为90±11.6%,相对生物利用度54-109%,平均为78%。同食物一起服用时,药物吸收延迟,血药浓度波动略增加。药物进入循环系统后,通过自由扩散分布于炎症部位或关节滑膜液中起效。双氯芬酸钠主要由肝脏代谢,半衰期为1-2小时,代谢产物经尿和粪便排出。

【适应症】

急性关节炎症和痛风发作、慢性关节炎症、类风湿性关节炎,强直性脊柱关节炎和脊柱的其他炎性风湿性疾病、与关节和脊柱的退行性疾病有关的疼痛、软组织风湿病、创伤或手术后的肿痛或炎症,治疗痛经和由整形、牙科手术或其他外科小手术引起的术后痛和炎症。

【用法用量】

本品应空腹(餐前)随足量饮水服用,无需咀嚼,对易发生胃肠道反应的患者,推荐在进餐的同时服用。正常成人的剂量为一日1次,一次1粒。必要时可增至一日2次,一次1粒。由于本品活性成分含量较高,因此本品不适用于儿童及18岁以下青少年。老年人服用本品应在医生的严格指导下进行。

【不良反应】

各药物不良反应相应的类别基于以下规定:十分常见(1/10);常见(≥1/100且1/10);偶见(≥1/1000且1/100);罕见(≥1/10,000且1/1000);十分罕见(1/10,000)。下列是可能出现的不良反应。另外,不良反应常呈剂量依赖性,而且个体之间存在差异。如果患者在服用本品期间出现可疑为不良反应的症状或者症状加重,请立即告知医生接受专业处理。1、胃肠道疾病十分常见:胃肠道不适,如恶心、呕吐、腹泻、轻度胃肠道出血,在特殊情况下可导致贫血。常见:消化不良、胃胀、痉挛性腹痛、食欲减弱和胃肠道溃疡(伴或不伴出血和穿孔)。偶见:呕血、便血或血性腹泻。罕见:肠管狭窄。十分罕见:口腔粘膜炎、舌炎、食管溃疡、便秘和下腹不适,如大肠炎症和出血、克罗恩病(Crohn氏病)加重/溃疡性结肠炎、胰腺炎。2、心脏疾病十分罕见:心悸、水潴留(水肿)、心肌无力(心脏损伤)和心肌梗死。3、血液和淋巴系统疾病十分罕见:造血障碍(贫血,白细胞减少症,血小板减少症,全血细胞减少症,粒性白细胞缺乏症)和溶血性贫血。4、神经系统疾病常见:中枢神经系统障碍,如头痛、头晕、嗜睡、焦虑、兴奋或疲劳。十分罕见:敏感性损伤、味觉损伤、记忆力损伤、定向障碍、抽搐、震颤。。5、视觉疾病十分罕见:视觉障碍(视力模糊和复视)。6、耳及前庭系统疾病十分罕见:耳鸣、暂时性听力损害。7、肾脏和泌尿系统疾病偶见:水肿加重,尤其是对有高血压或肾损伤患者。十分罕见:与急性肾功能损伤(肾衰)相关的肾组织损伤(间质性肾炎,肾乳头坏死)、蛋白尿(蛋白尿)和/或血尿、肾病综合征(水潴留(水肿)和蛋白尿)。8、皮肤和皮下组织疾病偶见:脱发。十分罕见:皮疹伴随皮肤发红(湿疹、红斑、皮疹)、光敏反应、皮肤出血点、严重的皮肤反应,如伴随水泡的皮疹(Stevens-Johnson氏综合征,中毒性表皮坏死溶解症/Lyell氏综合征)。9、传染和感染十分罕见:曾经有报道服用非甾体类抗炎药(NSAIDs)期间因感染引发炎症(如坏死性筋膜炎)加重。另外,报道过非传染性脑膜炎(无菌性脑膜炎)的症状,如剧烈头痛、恶心、呕吐、发热、颈项僵硬或意识模糊,对患有自身免疫性疾病(系统性红斑狼疮,混合性结缔组织病)的患者似乎风险更高。10、血管疾病十分罕见:高血压。11、免疫系统疾病常见:过敏反应,如皮疹和皮肤瘙痒。偶见:荨麻疹。十分罕见:严重的全身性过敏反应(表现为面部、舌头和内喉肿胀,伴随气道狭窄,呼吸困难,心跳加速,血压降低甚至过敏性休克)、血管过敏性炎症(脉管炎)和肺炎。12、肝胆疾病常见:血液中肝酶水平升高。偶见:肝损伤(尤其在长期服用情况下)、急性肝炎(伴或不伴黄疸)。十分罕见:爆发性肝炎(事先可能没有症状)。13、精神系统疾病十分罕见:精神障碍、抑郁、焦虑、梦魇。

【禁忌症】

1、已知对本品过敏的患者。2、服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者。3、禁用于冠状动脉搭桥手术(CABG)围手术期疼痛的治疗。4、有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者。5、有活动性消化道溃疡/出血,或者既往曾复发溃疡/出血的患者。6、重度心力衰竭患者。7、已知对乙酰水杨酸、布洛芬过敏的患者。8、有胃肠道炎性疾病(溃疡性结肠炎,克罗恩病(Crohn氏病)),黑便或不明原因的血液疾病病史者。9、有脑出血(脑血管出血)或其他活动性出血的患者。10、有心脏疾病和/或脑血管疾病的患者。11、血液循环疾病患者。12、有不明原因的造血异常情况。13、肝肾功能严重受损者。

【儿童用药】

由于本品活性成分含量较高,因此不适用于儿童及18岁以下青少年。

【老年患者用药】

老年患者使用NSAID类药物后出现不良反应的频率增加,尤其是出血和胃肠道穿孔,在某些情况下有可能导致生命危险。因此老年人使用本品时应注意监测。

【药物相互作用】

地高辛、苯妥英、锂制剂:与地高辛、苯妥英、锂制剂同时使用,可增加这些药物在血液中的浓度。应当对血清锂浓度进行监测。推荐对血清地高辛和苯妥英浓度进行监测。利尿剂和抗高血压药:与利尿剂或抗高血压药联用可降低其药效。与血管紧张素转换酶抑制剂(ACEI)和血管紧张素II受体拮抗剂联合使用时,抗高血压的效果可能会降低,同时,可增加肾功能损害的风险。与保钾利尿剂联合使用时,可升高血钾浓度,因此推荐监测血钾水平。其他非甾体类抗炎药和糖皮质激素:与其他非甾体类抗炎药或糖皮质激素药联合使用,可增加胃肠道溃疡或出血的风险。抗凝药及血小板聚集抑制剂:与血小板聚集抑制剂(如乙酰水杨酸)联合使用,可增加胃肠道出血的风险。非甾体类抗炎药可能会增加抗凝药(如华法林)的疗效。抗抑郁药:与选择性5-羟色胺再摄取抑制剂(SSRIs)联合使用,可增加胃肠道出血的风险。甲氨蝶呤:在使用甲氨蝶呤治疗前后24小时内又服用了本品,可使甲氨蝶呤的血药浓度升高,从而加重不良反应。环孢菌素:非甾体类抗炎药(如双氯芬酸)可能增加环孢菌素对肾脏的损害。丙磺舒或苯磺唑酮:含丙磺舒或苯磺唑酮的药物会延缓双氯芬酸的排泄,导致双氯芬酸在体内蓄积,从而加重不良反应。使用含丙磺舒或苯磺唑酮的药物时,请在医师指导下使用。

【药物过量】

药物过量的症状包括身体摇摆、呼吸缓慢或加速、呼吸困难、耳鸣、视力模糊、皮疹、恶心、呕吐、腹泻、上腹痛、胃肠道出血、重度头痛、焦躁、语无伦次、意识模糊、嗜睡、昏迷、惊厥、运动障碍。急救措施:主要的治疗措施为支持治疗。对服药不久的患者可应用吐根催吐(患者意识不清和惊厥发作时除外),服药1小时以内的患者可在服用活性炭后洗胃,服药1小时以上的患者服用活性炭后一般不必洗胃,可多次服用活性炭,以减少药物的吸收。理论上可以通过碱化尿液和利尿促进该药的清除,但由于该药的蛋白结合率高,碱化尿液和利尿没有明显益处。血液透析一般不能加快该药的清除,但在发生肾功能不全和少尿时可以进行血液透析。解毒药:无。如果漏服本药,请勿擅自增加下一次服药的剂量。

【贮藏】

密封,25℃以下干燥处保存

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