立舒平 吲达帕胺缓释片

通用名
吲达帕胺缓释片
商标
立舒平 [注]
包装规格
剂型/型号
薄膜衣片剂
生产企业
真奥金银花药业有限公司
有效期
批准文号
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适应症
原发性高血压。[ 详情 ]
立舒平 吲达帕胺缓释片功效:原发性高血压。
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立舒平 吲达帕胺缓释片(真奥金银花药业有限公司)-金银花药业说明书

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【药品名称】

通用名称
吲达帕胺缓释片
商标
立舒平
英文名称
Indapamide SR Tablets
汉语拼音
Yindapa’an Huanshi Pian
生产厂家
真奥金银花药业有限公司
【执行标准】

WS1-(X-006)-2007Z-2011

【性状】

本品为薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。

【药理毒理】

药理作用:吲达帕胺为一种磺胺的衍生物,具有吲哚环结构,药理学上与噻嗪类利尿相关,通过抑制肾皮质稀释段对钠的重吸收达到利尿效果。此药增加尿钠和尿氯的排出,并在较小程度上增加钾和镁的排出,由此导致尿量增加,而发挥抗高血压作用。Ⅱ期和Ⅲ期研究表明,应用本品单药治疗的抗高血压疗效可持续24小时。出现这种疗效时,所用剂量仅具有轻度利尿作用。本药的抗高血压作用在于改善动脉的顺应性,降低小动脉和整个外周循环阻力。吲达帕胺可以逆转高血压引起的左心室肥厚。超过一定剂量,噻嗪及其相关利尿剂的疗效并不进一步提高,而副作用却不断增加。如果治疗无效,不应增加药物剂量。短期、中期和长期应用吲达帕胺治疗高血压病人时,发现吲达帕胺:—不影响脂类代谢:如甘油三脂、LDL胆固醇和HDL胆固醇。—不影响碳水化合物代谢,即使用于治疗糖尿病高血压患者也是如此。临床前安全性资料给不同种属的动物口饲大剂量药物(高于治疗量40~8000倍),结果显示可以加强吲达帕胺的利尿作用。毒理研究:急性毒性试验通过静脉或腹腔内注射吲达帕胺,显示引起的主要症状与吲达帕胺的药理作用有关,表现为呼吸徐缓和外周血管扩张。

【药代动力学】

吸收释放的吲达帕胺成分能够迅速并且完全地被胃肠道吸收。进食可轻度加快此药的吸收,但对药物吸收量并无影响。一次服药后12小时,血药浓度达峰值。重复给药可以减少两次用药间的血药浓度的变化。吸收存在个体间的差异。分布吲达帕胺与血浆蛋白的结合率为79%。血浆消除的半衰期为14-24小时(平均18小时)。用药7天之后血药浓度达稳态。重复给药不引起药物蓄积。代谢主要以非活性代谢物的形式经尿液(达给药剂量的70%)和类便(22%)排泄。危险人群在肾衰的病人,药代动力学参数无变化。

【适应症】

原发性高血压。

【用法用量】

口服。每24小时服1片,最好早晨服用。加大剂量并不能提高吲达帕胺的抗高血压疗效,只能增加利尿作用。

【不良反应】

大部分临床和实验室的不良反应为剂量依赖性。噻嗪和相关利尿剂包括吲达帕胺可能引起下述情况:实验室参数:—钾缺失和低钾血症,在某些高危人群更为严重(见注意事项)。在临床试验中,治疗4-6周的病人,10%出现低钾血症(血钾3.4mmol/L);4%病人的血钾3.2mmol/L。治疗12周后,血钾平均下降为0.23mmol/L。—低钠血症伴低血容量引起脱水和直立性低血压。伴发的氯离子缺失可导致继发性代偿性代谢性碱中毒:这种情况发生率很低,程度亦轻。—治疗期间,血浆中尿酸和血糖增加:在痛风和糖尿病的病人中应用这些利尿剂时,必须非常慎重地考虑其适应症。—血液学方面的病症,非常罕见:血小板减少症、白细胞减少症、粒细胞缺乏症、营养不良性贫血、溶血性贫血。—高钙血症:十分罕见。临床参数—在肝功能不全情况下,可能发生肝性脑病(见禁忌和注意事项)。—过敏反应,主要是皮肤过敏,见于以往过敏或哮喘病人。—斑丘疹,紫癜,可能加重原有的急性系统性红斑狼疮。—恶心、便秘、口干、眩晕、疲乏、感觉异常、头痛等症状很少发生,而且大多随药物减量而缓解。—胰腺炎非常罕见。

【禁忌症】

—对磺胺药过敏。—严重肾功能衰竭。—肝性脑病或严重肝功能衰竭。—低钾血症。通常,此药不要与锂和能引发扭转性室速的非抗心率失常药合用(参考药物相互作用)。

【儿童用药】

缺乏儿科患者应用本品的研究资料。

【老年患者用药】

参见注意事项。

【药物相互作用】

与降压效果的联系当本品与其他降压药联合使用时,要减少给药剂量,至少在开始用药时要如此。不适当的联合用药—锂在无钠饮食时(尿中锂的排出减少),吲达帕胺增加血锂浓度并导致锂盐过量的表现。然而如果同时应用利尿剂,应当严格监测血锂水平,并且调整用药量。—引起扭转性室速的非抗心律失常药物(包括阿司咪唑、苄普地尔、静脉用红霉素、卤泛群、喷他脒、舒托必利、特非那定、长春胺)。扭转性室速发作(低钾血症、心动过缓、QT间期延长为诱发尿素)。如果发生低血钾,不要使用会引发扭转性室速的药物。需要注意的联合的药—非甾体类抗炎药(全身性),高剂量的水杨酸钠:可能减弱低吲达帕胺的抗高血压疗效。在脱水病人,可导致急性肾功能衰竭(肾小球滤过减少)。应给病人补充水份,从治疗开始起监测肾功能。—其它降低血钾的化合物:二性霉素B(静注)、糖皮质激素和盐皮质激素(全身性)、替可克肽、刺激性泻药:增加低钾血症的危险性(协同作用)。监测血钾,必要时加以纠正。在应用洋地黄类药物时,要特别当心。应用非刺激性泻药。—巴氯芬:加强降血压作用。给病人补液;在治疗开始时监测肾脏功能。—洋地黄类药物:低钾血症易于诱发洋地黄类药物的毒性作用。应注意监测血钾、心电图,必要时重新调整治疗。须加考虑的联合用药—保钾利尿剂(阿米洛利、安体舒通、氨苯蝶啶)这种联合用药对某些病人有益,但不能排除低钾血症或高钾血症的可能性,特别是对于肾衰和糖尿病患者,更易出现高钾血症。需要时监测血钾、心电图,必要时重新调整治疗。—血管紧张素转换酶(ACE)抑制剂在先前存在缺钠的情况下(特别见于肾动脉狭窄时),吲达帕胺与血管紧张素转换酶抑制剂合用,存在引起突发低血压和/或急性肾衰的危险性。在原发性高血压,先前应用利尿剂治疗可能导致缺钠,必须注意:(1)在应用血管紧张素转换酶抑制剂前,停用利尿剂3天;必要时可重新开始应用排钾利尿剂。(2)或在给予血管紧张素转换酶抑制剂时,采用低起始剂量,逐渐增加剂量。在充血性心衰病人,血管紧张素转换酶抑制剂的起始量应很小,可在减少排钾利尿剂的剂量后开始给药。对于应用血管紧张素转换酶抑制剂的所有病人,在第1周时都要监测肾脏功能(血肌酐)。—引起扭转性室速的抗心律失常药物Ia类抗心律失常药物(奎尼丁、二氢奎尼丁、双异丙吡胺),乙胺碘呋酮,溴苄胺索他洛尔;扭转性室速(低血钾、心动过缓及先前存在的QT期间延长为诱发因素)。预防低血钾症,必要时予以纠正;监测QT期间。在扭转性室速发作时,不用抗心律失常的药物(而用起搏器治疗)。—二甲双胍利尿剂(特别是髓袢利尿剂)所诱发的功能性肾功能不全,能够激发二甲双胍引起的乳酸性酸中毒。血肌酐水平在男性超过15mg/L(135μmol/L)、在女性超过12mg/L(110μmol/L)时,不要应用二甲双胍。—碘造影剂在利尿剂造成的脱水情况下,碘造影剂增加急性肾衰的危险性,特别是应用大剂量时。在给予碘化合物前,必须先进行补液治疗。—丙咪嗪抗抑郁药(三环类抗抑郁药)、精神安定药增强抗高血压作用,增加直立性低血压的危险性(协同作用)。—钙盐尿中排钙减少导致高血钙的危险。—环孢菌素在不增加循环中环孢菌素水平,甚至在没有水/钠缺失的情况下,仍存在血肌酐升高的危险性。—皮质激素、替可克肽(全身性)降低吲达帕胺抗高血压疗效(由于皮质激素造成的水/钠潴留)。

【药物过量】

吲达帕胺的剂量达40mg,即相当于治疗量的27倍时,没有任何毒性反应。急性中毒主要表现为水和电解质紊乱(低钠血症和低钾血症)。临床症状可能为恶心、呕吐、低血压、痛性痉挛、眩晕、嗜睡、思维混乱、多尿或少尿甚至无尿(低血容量所致)。在专门的医疗中心采用的最初处理方法为:通过洗胃和/或服用活性炭,尽快清除摄入的药物。此后,应补充水和电解质,恢复水和电解质的平衡。

【贮藏】

遮光,密封保存。

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