雷诺考特 布地奈德鼻喷雾剂

通  用  名
布地奈德鼻喷雾剂
商品名/商标
雷诺考特 [注]
包装规格
64μg:120喷/支
剂型/型号
喷雾剂
生产企业
上海强生制药有限公司
有  效  期
批准文号
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适  应  症
治疗季节性和常年性过敏性鼻炎,常年性非过敏性鼻炎,预防鼻息内切除后鼻息肉的再生,对症治疗鼻息肉。[ 详情 ]
雷诺考特 布地奈德鼻喷雾剂功效:治疗季节性和常年性过敏性鼻炎,常年性非过敏性鼻炎,预防鼻息内切除后鼻息肉的再生,对症治疗鼻息肉。
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雷诺考特 布地奈德鼻喷雾剂(上海强生制药有限公司)-上海强生说明书

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【药品名称】

通用名称
布地奈德鼻喷雾剂
商品名
雷诺考特
英文名称
Budesonide Nasal Spray
汉语拼音
Budinaide Bipenwuji
生产厂家
上海强生制药有限公司
【执行标准】

进口药品注册标准JX20170302

【性状】

本品为白色至类白色粘稠混悬液。

【药理毒理】

1、药理:布地奈德是一种具有高技局部抗炎作用的糖皮质激素。糖皮质激素在鼻炎治疗中的确切机制尚不完全清楚。糖皮质激素的抗炎作用,如抑制炎性介质的释放和抑制细胞因子介导的免疫反应可能在其中起重要作用。以对糖皮质激素受体的亲和力大小来比较,布地亲德的活性比泼尼松龙高约15倍。预防性使用布地奈德对鼻刺激引起的嗜酸性细胞迁移和过敏反应有保护作用。使用推荐剂量的本品,患者的基础血浆皮质醇水平及对ACTH刺澈的反应不发生有临床意义的改变。然而,在对健康志愿者短期使用本品的观察中发现血浆及尿皮质醇水平的降低与剂量成相关性。在临床试验中未发现患季节性和常年性过敏性鼻炎的儿童和患常年性过敏性鼻炎的成人用药的量效关系。尚无使用本品32mg/喷和64mg/喷规格治疗血管运动性鼻炎(非过敏性鼻炎)的文献资料。2、毒理:急性、亚急性和长期毒性研究发现,布地奈德的全身作用,如体重下降、淋巴组织及肾上腺皮质萎缩,比其它糖皮质激素弱或者与其它糖皮质激素相当。经过六个不同的实验测试系统评价,布地奈德无致突变和诱裂作用。一致癌性研究发现,雄性SD大鼠在服用布地奈德后,大脑神经胶质瘤的发生率有所增加,但该结果未被重复实验证实。重复研究实验发现,任一活性药物(布地奈德、泼尼松龙、曲安奈德)治疗组之间的大脑神经胶质瘤发生率以及与对照组之间无区别。在最初的致癌性研究中发现的雄性大鼠的肝脏改变(原发性肝细胞肿瘤)被用布地奈德和其它对照的糖皮质激素进行的重复研究实验证实。该作用可能与受体作用相关,因而反映了此类药物的作用。已有的临床经验表明,无证据显示布地奈德或其它糖皮质激素在人体会引起脑神经胶质瘤和原发性肝细胞肿瘤。

【药代动力学】

吸收相对于标示的每喷剂量,本品中布地奈德的全身利用度为33%。在临床剂量,药代动力学是与剂量成比例的。在成人,用本品喷入布地奈德256mg后,血药峰浓度为0.64nmol/L,在0.7小时内达峰,其成人AUC(曲线下面积)为2.7nmol·h/L,在儿童为5.5nmol·h/L,这表明儿童的糖皮质激素全身暴露量更高。分布和代谢布地奈德分布容积约3L/kg,血浆蛋白结合率为85-90%。布地奈德经肝脏首过代谢的程度很高(约90%),代谢物的糖皮质激素活性较低。主要代谢物6β-羟布地奈德和16α-羟泼尼松龙的糖皮质激素活性不到布地奈德的1%。在鼻中,布地奈德无局部代谢。消除布地奈德主要通过由CYP3A4酶催化的代谢途径而消除。代谢物以其原形或结合的形式主要经肾排泄。尿中检测不到原形布地奈德。布地奈德的全身清除率高(0.9-1.4L/min),静脉注射给药的血浆半衰期平均约2-3小时。

【适应症】

治疗季节性和常年性过敏性鼻炎,常年性非过敏性鼻炎,预防鼻息内切除后鼻息肉的再生,对症治疗鼻息肉。

【用法用量】

剂量应个体化。鼻炎成人及6岁和6岁以上儿童:推荐起始剂量为一日256mg,此剂量可于早晨一次喷入或早晚分二次喷入。即:早晨每个鼻孔内喷入128mg(2x64mg);或早晚两次,每次每个鼻孔内喷入64mg。一日用量超过256mg,未见作用增加。在获得预期的临床效果后,减少用量至控制症状所需的最小剂量。临床试验表明:一些患者每天早晨每个鼻孔喷入32mg作为维持剂量是足够的。一些患者在开始治疗后5-7小时即可缓解症状,而达到最大疗效通常需要连续数天的治疗(少数患者可能需要2周才能达到最大疗效)。因此,治疗季节性鼻炎,如果可能的话,最好在接触过敏原前开始使用。伴有严重的鼻充血时可能需配合使用缩血管药物。为控制过敏所致的眼部症状,有时可能需要同时给予辅助治疗。治疗或预防鼻息肉推荐剂量为一日256mg,此剂量可于早晨一次喷入或早晚分二次喷入。在获得预期的临床效果后,减少用量至控制症状所需的最小剂量,以此作为维持剂量。对18岁起的成人,治疗过敏性鼻炎,32mg/喷的剂量无需处方,最多可使用3个月。

【不良反应】

成人及12岁以上儿童患者中,在安慰剂对照临床试验中大于1%会发生以下不良事件。系统器官类布地奈德鼻喷雾剂剂量首选术语64mcg128mcg256mcg安慰剂(N=171)%(频率)(N=615)%(频率)(N=1292)%(频率)(N=1172)%(频率)感染与侵染尿路感染1.2(常见)0.2(常见)0.2(常见)0.1(常见)上呼吸道感染7.0(常见)1.5(常见)1.5(常见)2.2(常见)呼吸、胸部盒纵膈疾病哮喘1.2(常见)4.9(常见)2.3(常见)2.0(常见)鼻衄4.7(常见)5.2(常见)9.0(常见)3.7(常见)口咽痛6.4(常见)2.0(常见)2.2(常见)1.3(常见)皮肤和皮下组织疾病接触性皮炎0000.1(不常见)荨麻疹0.6(不常见)0.5(不常见)0.4(不常见)0.2(不常见)6岁至12岁以下的儿童患者中,在安慰剂对照临床试验中大于1%会发生以下不良事件。系统器官类布地奈德鼻喷雾剂剂量首选术语64mcg128mcg256mcg安慰剂(N=171)%(频率)(N=171)%(频率)(N=171)%(频率)(N=171)%(频率)胃肠道疾病腹部不适005.6(常见)0一般疾病和给药部位状态发热02.0(常见)00感染与侵染中耳炎02.0(常见)00咽炎3.1(常见)2.0(常见)01.9(常见)鼻炎02.0(常见)2.8(常见)0上呼吸道感染6.3(常见)2.9(常见)2.8(常见)0支气管炎02.9(常见)00.9(常见)呼吸道感染02.9(常见)01.9(常见)鼻窦炎3.1(常见)2.0(常见)5.6(常见)1.9(常见)扁桃体炎03.9(常见)01.9(常见)神经系统疾病头痛6.3(常见)3.9(常见)8.3(常见)3.8(常见)呼吸,胸部和纵膈疾病哮喘05.9(常见)04.7(常见)咳嗽06.9(常见)8.3(常见)4.7(常见)鼻衄3.1(常见)4.9(常见)2.8(常见)5.7(常见)口咽痛9.4(常见)2.0(常见)5.6(常见)0.9(常见)皮肤和皮下组织疾病皮疹01.0(常见)5.6(常见)1.9(常见)约5%的患者会发生局部刺激的不良反应。下表根据分类和频次列出了各种不良反应,分为常见(≥1/100,1/10),不常见(≥1/1,000,1/100),罕见(≥1/10,000,1/1,000),和极罕见(1/10,000)。呼吸系统、胸廓和纵膈疾病常见非常罕见:局部刺激、鼻出血、鼻腔出现轻度出血性分泌物。鼻中隔穿孔、鼻粘膜溃疡。免疫系统疾病不常见非常罕见:红斑、血管性水肿、荨麻疹、皮炎、皮疹和瘙痒。速发型过敏反应速发(I型)或迟发(IV型)的过敏反应,包括红斑、荨麻疹、皮疹、皮炎、血管性神经水肿和瘙痒已有报道。极少数病人在鼻腔内给予类固醇后出现粘膜溃疡和鼻中隔穿孔。这些不良反应的原因(类固醇、这些疾病或其它因素)尚不清楚。

【禁忌症】

对布地奈德或处方中任一成份有过敏史者。

【儿童用药】

6岁以下儿童使用本品的经验有限。

【老年患者用药】

老年患者用量与成人相同。

【药物相互作用】

口服酮康唑200mg一日一次平均增加同时口服的布地奈德(3mg单剂)的血药浓度6倍。在给布地奈德12小时后给予酮康唑,布地奈德的血药浓度平均增加3倍。尚无鼻用布地奈诱发生这种相互作用的报道,但可以预期其血药浓度明显增加。因缺乏鼻用布地亲德与酮康唑台用时许可的推荐剂量的资料,故应避免两药合用。若无法避免合用,两药的给药间隔应尽可能长。同时应考虑减少布地奈德的用量。其它强效的CYP3A4抑制剂可能也会引起布地奈德血药浓度的明显升高。

【药物过量】

本品急性过量,即使用大的剂量,也不会产生临床上的问题。若长期大剂量使用,可出现糖皮质激素的全身性作用如皮质醇增多症和肾上腺抑制。

【贮藏】

不超过30℃,不可冷冻。

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