奥博达 盐酸西替利嗪滴剂

通用名
盐酸西替利嗪滴剂
商品名
奥博达 [注]
包装规格
剂型/型号
滴剂
生产企业
澳美制药厂
有效期
批准文号
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适应症
季节性过敏性鼻炎、常年性过敏性鼻炎、过敏性结膜炎以及过敏引起的瘙痒和荨麻疹的对症治疗。[ 详情 ]
奥博达 盐酸西替利嗪滴剂功效:季节性过敏性鼻炎、常年性过敏性鼻炎、过敏性结膜炎以及过敏引起的瘙痒和荨麻疹的对症治疗。
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奥博达 盐酸西替利嗪滴剂(澳美制药厂)说明书

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【药品名称】

通用名称
盐酸西替利嗪滴剂
商品名
奥博达
英文名称
Cetirizine Hydrochloride Drops
汉语拼音
Yansuan Xitiliqin Diji
生产厂家
澳美制药厂
【执行标准】

JX20170375

【性状】

本品为无色或微黄色澄清液体。

【药理毒理】

药理作用:本品为口服选择性组胺H1受体拮抗剂。无明显抗胆碱或抗5-羟色胺作用。中枢作用较小。遗传毒性:本品Ames试验、人淋巴细胞染色体畸变试验、小鼠淋巴瘤试验和大鼠微核试验结果均为阴性。生殖毒性:小鼠生育力和一般生殖毒性实验结果提示,西替利嗪经口给药剂量达64mg/kg(按体表面积折算,约相当于成人临床推荐最大日口服剂量的25倍)时,对生育力无损伤。小鼠、大鼠和兔经口给药剂量分别达96、225和135mg/kg(按体表面积折算,约相当于成人临床推荐最大日口服剂量的40、180和220倍)时,均未见致畸作用。但目前尚无充分和严格控制的孕妇临床研究资料。由于动物生殖研究并不总能预测药物对人的影响,所以只有当确实需要时,才可以在怀孕期间服用本品。哺乳期小鼠(母乳)经口给药剂量达96mg/kg(按体表面积折算,约相当于成人临床推荐最大日口服剂量的40倍)时,可引起仔鼠体重增长延迟。Beagie犬的研究表明,给药量的大约3%经乳汁排泄。致癌性:大鼠连续2年经口给药的致癌性试验中,剂量达20mg/kg(按体表面积折算,约相当于成人临床推荐最大日口服剂量的15倍,或儿童临床推荐最大日剂量的10倍)时,未见致癌性。小鼠连续2年经口给药的致癌性试验中,剂量达16mg/kg(按体表面积折算,约相当于成人临床推荐最大日口服剂量的6倍,或儿童临床推荐最大日剂量的4倍)时,可引起雄性动物良性肝肿瘤的发生率增加;剂量4mg/kg(按体表面积折算,约相当于成人临床推荐最大日口服剂量的2倍,或儿童临床推荐最大日剂量)时,未见肝肿瘤发生率的增加。上述发现的临床意义尚不清楚。

【药代动力学】

口服盐酸西替利嗪在5-60mg剂量范围内,血浆浓度水平和给药剂量呈线性关心。成人血浆半衰期大约为10小时,表观分布为0.5L/kg。在每天服用10mg,连续服用10天盐酸西替利嗪后,未发现有蓄积作用。稳态血药浓度峰值为300ng/ml,给药后1±0.5小时达峰值。西替利嗪与血浆蛋白结合牢固,血浆蛋白集合率为93±0.3%。西替利嗪的代谢没有首过效应,给药剂量的三分之二由尿液以原型药物排出。西替利嗪的吸收不受进食的影响。特殊人群的药代动力学老年人:试验资料表明,口服单剂量10mg盐酸西替利嗪后,老年研究对象的平均血浆半衰期为11.8小时;肌酐清除率下降40%的老年患者,其血浆半衰期较肌酐清除率正常的老年患者增加了50%;肾功能正常的老年患者,并不需要减少剂量。儿童:6-12岁的儿童,其西替利嗪的血浆半衰期大约为6小时;2-6岁的幼儿,其西替利嗪的血浆半衰期大约为5小时;6-24个月的婴儿,其西替利嗪的血浆半衰期大约为3.1小时。肾功能不全的患者:轻度肾功能不全的患者(肌酐清除率大于40ml/分钟),与正常自愿者相比,其西替利嗪的药代动力学参数相仿。中度肾功能不全患者的西替利嗪血浆半衰期较肾功能正常的患者增加3倍,药物的清除率较肾功能正常者低70%。西替利嗪难以通过血浆透析的方式清除,因此中度和重度肾功能不全患者,必须调整给药剂量。肝功能不全的患者:患有慢性肝脏疾病的患者(肝细胞、胆汁郁结、胆汁性肝硬变)在单剂量给药10mg或20mg西替利嗪后,与肝功能正常者比较,药物血浆半衰期延长了50%,药物清除率下降了40%。对于肝功能不全的患者,只有在患者同时具有肾功能不全症状时,才需要调整给药剂量。

【适应症】

季节性过敏性鼻炎、常年性过敏性鼻炎、过敏性结膜炎以及过敏引起的瘙痒和荨麻疹的对症治疗。

【用法用量】

口服。滴剂使用时,打开瓶盖,然后瓶口垂直向下,药液即会滴处。本品口服滴剂换算:28滴(1ml)=10mg14滴(0.5ml)=5mg7滴(0.25ml)=2.5mg成年人及6岁以上儿童:在大多数正常情况下,推荐剂量为每日1ml(10mg,约28滴),一次口服。若病人对不良反应敏感,可每日早晚两次服用,每次0.5ml(5mg,约14滴)。从本品治疗适应症来看,建议可在晚餐期间用少量液体送服此药。2-6岁儿童:每天一次0.5ml(5ml,约14滴)或早上和晚上各服用0.25ml(2.5mg,约7滴)。1-2岁儿童:建议早上和晚上各服用0.25ml(2.5mg,7滴)。1岁以下儿童:虽然有6个月以上到1岁婴儿服用西替利嗪的临床数据,但相关评估尚未完全结束,如需使用,请遵医嘱,谨慎使用。推荐老年引人和2岁以上儿童使用。老年患者:肾功能正常的老年患者,参照成人推荐剂量。肾功能损伤的老年患者,参见肾功能损坏患者的推荐剂量。肾功能损坏的患者:中度至重度肾功能损害患者,给药间隔应根据肾功能个体化。请采用下列公式和图标,参考病人的血清肌酐(mg/dl)计算:女性患者按计算结果再乘以0.85。病人肾功能状态肌酐清除率(ml/min)剂量和服药次数正常≥80每日一次,1ml(10mg)轻度肾功能不全50-79每日一次,1ml(10mg)中度肾功能不全30-49每日一次,0.5ml(5mg)严重肾功能不全<30每日次0.5ml(5mg),隔日一次肾病晚期-采用透析疗法的患者<10禁忌对于肾功能损害的儿童患者,剂量的调整还需要考虑儿童的肝清除率和体重。

【不良反应】

偶有报告病人有轻微和短暂的不良反应。如头痛、头晕、嗜睡、激动不安、口干、胃肠不适。在测定精神运动功能的客观实验中,本品对镇静的影响和安慰剂相似。罕有过敏反应的报道。

【禁忌症】

禁用于对本品的任何成份或羟嗪过敏者。禁用于严重肾功能不全的患者(肌酐清除率小于10ml/分钟)。

【儿童用药】

见【用法用量】项。

【老年患者用药】

肾功能正常的老年患者参见【用法用量】项成年人用法与用量。肾功能不全的老年患者参见【用法用量】项肾功能不全患者用法与用量。

【药物相互作用】

至今尚未有与其他药物相互作用的报导,但同时服用镇静剂(安眠药)时要小心。

【药物过量】

药物过量的症状,在成人可表现为嗜睡,儿童可表现为激动。一次口服5ml(50mg),能引起嗜睡作用。到目前为止,尚无特别的解毒剂,在大量过量的情况下,应尽快进行胃肠灌洗。除进行一般急救支持性治疗外,还必须定时监测所有的生命体征。

【贮藏】

室温(15-25℃)贮藏,请置于儿童不易触及之处。

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