扶他林 双氯芬酸钠肠溶片

通用名
双氯芬酸钠肠溶片
商品名
扶他林 [注]
包装规格
剂型/型号
片剂
生产企业
北京诺华制药有限公司
有效期
批准文号
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适应症
1、炎性和退行性风湿病:类风湿性关节炎、青少年型类风湿性关节炎、强直性脊椎炎、骨关节炎和脊椎关节炎、脊椎痛性综合征。2、非关节性的各种软组织风湿疼痛,如肩痛、...[ 详情 ]
扶他林 双氯芬酸钠肠溶片功效:1、炎性和退行性风湿病:类风湿性关节炎、青少年型类风湿性关节炎、强直性脊椎炎、骨关节炎和脊椎关节炎、脊椎痛性综合征。2、非关节性的各种软组织风湿疼痛,如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎、肌痛及运动后损伤性疼痛等。3、痛风急性发作。4、急性的轻、中度疼痛如:手术后、创伤后、劳损后、牙痛、头痛等;妇科中出现的疼痛或炎症,例如:原发性痛经或附件炎。5、对耳、鼻、喉的严重痛性感染可作为辅助治疗药,例如:咽扁桃体炎,耳炎。原发疾病可根据一般治疗原则给予适当的治疗。6、对成年和儿童的发热有解热作用。
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扶他林 双氯芬酸钠肠溶片(北京诺华制药有限公司)-北京诺华说明书

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【药品名称】

通用名称
双氯芬酸钠肠溶片
商品名
扶他林
英文名称
Diclofenac Sodium Enteric-coated Tablets
汉语拼音
Shuanglüfensuanna Changrongpian
生产厂家
北京诺华制药有限公司
【执行标准】

《中国药典》2015版二部

【性状】

本品为肠溶片,除去包衣后显白色或类白色。

【药理毒理】

药理作用双氯芬酸钠系非甾体类化合物,通过抑制前列腺素的合成而产生镇痛,抗炎,解热作用。毒理研究双氯芬酸临床前安全性数据来自于急性毒性和重复给药毒性研究、遗传毒性以及致癌性研究,研究提示治疗剂量不会对人类产生特殊危害。双氯芬酸对大鼠生育力未见明显影响。小鼠、大鼠或兔中未见致畸作用。双氯芬酸在母体毒性剂量下可见胚胎毒性、难产、产程延长、活胎率低以及宫内发育迟缓,子代围产期发育未见明显影响。双氯芬酸对生殖参数和生产的轻微影响与此类前列腺素合成抑制剂的药理学作用有关(见禁忌和孕妇及哺乳期妇女用药)。

【药代动力学】

吸收:当肠溶片通过胃进入小肠之后,其中的双氯芬酸可迅速完全地被吸收。尽管如此,由于本品为肠溶剂型,可能延迟起效时间。用餐时服药,可降低药物吸收速度,但并不减少药物活性物质的吸收量。服用两片(50mg)后,平均2小时即可达到平均峰值血药浓度1.5µg/ml(5µmol/L),其血药浓度与用药剂量呈线性关系。如饭时或饭后服用本药,其通过胃部时间将比饭前服用要慢,但双氯芬酸的吸收量不变。由于药物首次通过肝脏时约有1/2的活性物质被代谢(首过效应),所以口服或直肠给药的药-时曲线下面积(AUC)约是非肠道给药同等剂量AUC的1/2。给予儿童和成人等价剂量(mg/kg体重)后,其观察到的血药浓度相似。当重复给药时,其药代动力学行为不变。按推荐时间间隔给药,未出现蓄积现象。分布:双氯芬酸的血清蛋白结合率为99.7%,其中主要是与白蛋白结合(99.4%)。计算所得表观分布容积为0.12-0.17L/kg。双氯芬酸可进入滑液,当血浆浓度到达峰值后约2~4小时内测得滑液中浓度最高。药物在滑液中的表观消除半衰期为3~6小时。这意味着,血浆浓度达峰后仅2小时,滑液中活性物质的浓度就已经高于它在血浆中的浓度,并能维持12小时。检测一名哺乳母亲乳汁的双氯芬酸浓度很低(100ng/mL)。使用母乳的婴儿摄取的预期总量与0.03mg/kg/天的剂量相当。生物转化/代谢:部分原形分子经葡萄糖醛酸化进行生物转化,但主要转化途径为单羟化、多羟化或甲基化反应,产生几种酚酸类代谢产物(3’-羟基,4’-羟基,5’-羟基,4’,5-羟基和3’-羟基-4’-甲氧基-双氯芬酸),然后大部分发生葡萄糖醛酸化。其中两种代谢产物有生物活性,但其活性远小于双氯芬酸。消除:血浆中,双氯芬酸的总清除率为263±56ml/min(平均值±标准差),其血浆消除半衰期为1~2小时。四种代谢产物(含两种活性代谢物)同样具有短的血浆半衰期为1~3小时。3’-羟基-4’-甲氧基-双氯芬酸有比较长的血浆半衰期。然而,此代谢物实际上没有活性。给药剂量的约60%以原型分子的葡萄糖醛酸化结合物和代谢物的形式经肾脏排泄,后者中的大多数也转化为葡萄糖醛酸化结合物。原形药物的排泄不足1%。剂量的其余部分是以代谢物的形式,通过胆汁排泄到肠道中,从粪便中清除。线性/非线性:吸收量与剂量成线性比例关系。特殊人群老年患者未观察到药物的吸收、代谢或排泄与年龄有相关性。肾损害对已知肾功能不全的患者,按常规剂量治疗时,从单剂量的代谢动力学看,原型药物不会产生蓄积。当肌酐清除率10ml/min时,计算所得羟基代谢物稳态血浆水平比正常人高出大约4倍,然而这些代谢物最终可以经胆汁被清除。肝损伤对已知肝功能不全的患者(如慢性肝炎,非失代偿性肝硬化),双氯芬酸的代谢动力学和代谢情况与无肝病的患者相同。

【适应症】

1、炎性和退行性风湿病:类风湿性关节炎、青少年型类风湿性关节炎、强直性脊椎炎、骨关节炎和脊椎关节炎、脊椎痛性综合征。2、非关节性的各种软组织风湿疼痛,如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎、肌痛及运动后损伤性疼痛等。3、痛风急性发作。4、急性的轻、中度疼痛如:手术后、创伤后、劳损后、牙痛、头痛等;妇科中出现的疼痛或炎症,例如:原发性痛经或附件炎。5、对耳、鼻、喉的严重痛性感染可作为辅助治疗药,例如:咽扁桃体炎,耳炎。原发疾病可根据一般治疗原则给予适当的治疗。6、对成年和儿童的发热有解热作用。

【用法用量】

用量作为常规推荐,剂量应根据个体不同作出调整,并在尽可能短的时间间隔内给予最小有效量。成人作为常规,最初每日剂量为100~150mg(4片至6片)。对轻度病人或需长期治疗的病人,每日剂量为75~100mg(3片至4片)。通常将每日剂量分2~3次服用。为了减少夜间疼痛和晨僵发生,日间可用片剂治疗,同时睡前使用栓剂作为辅助(每日剂量最高不超过150mg)。对原发性痛经,通常每日剂量需随个体调整,一般为50~150mg(2片至6片),分次服用。最初剂量应是50~100mg(2片至4片),必要时,可在若干个月经周期之内提高剂量达到最大剂量200mg(8片)每日。症状一旦出现应立即开始治疗,并持续数日,治疗方案依症状而定。特殊人群18岁以下儿童及青少年:对1岁或1岁以上的儿童及青少年,根据病情,每日服剂量为0.5~2mg/kg体重,分2~3次服。对青少年型类风湿关节炎,每日剂量最高可达3mg/kg体重,分次服。最大日剂量为150mg。由于50mg的扶他林®肠溶片剂量较大,因此不建议14岁以下的儿童和青少年使用,但可以使用25mg的药物。本品不得用于12月以下的婴儿。老年人(65岁或以上的患者)老年患者一般无需调整起始剂量,但是,应根据基础病情谨慎用药,尤其是身体虚弱和低体重老年患者,应给予最低有效剂量。肾功能损害不得在肾功衰竭的患者中使用扶他林(eGFR15mL/min/1.73㎡)(见禁忌)。尚未在肾功能损害患者中进行任何特殊研究,因此尚无特殊剂量调整建议。建议给予肾功能损害患者扶他林时需谨慎(见注意事项)。肝功能损害不得在肝功衰竭的患者中使用扶他林(见禁忌)。尚未在肝功能损害患者中进行任何特殊研究,因此尚无特殊剂量调整建议。建议给予轻度至中度肝功能损害患者扶他林时需谨慎(见注意事项)。给药方法药片应完整吞服,以液体送下,不可分割或拒绝。宜于饭前服用。

【不良反应】

药物不良反应列表汇总MedDRA系统器官分类列出了源自临床试验和/或自发或文献报告的药物不良反应(表1)。在各系统器官分类中,不良反应按发生频率排列,最常见的排在首位。各常见组中,药物不良反应按严重程度以降序列出。另外,各药物不良反应相应的常见类别基于以下规定(CIOMS III);十分常见(1/10);常见(≥ 1/100~ 1/10);偶见(≥ 1/1,000~ 1/100);罕见(≥ 1/10,000~1/1,000);十分罕见( 1/10,000)。下列不良反应是扶他林肠溶片和/或其他剂型的双氯芬酸在短期或长期使用过程中的不良反应。表1血液和淋巴系统疾病十分罕见:血小板减少、白细胞减少、贫血(包括溶血性和再生障碍性贫血)、粒细胞缺乏症。免疫系统疾病罕见:超敏反应、过敏性和类过敏反应(包括低血压和休克)。十分罕见:血管性水肿(包括面部水肿)。精神病类十分罕见:定向障碍、抑郁、失眠、梦魇、易怒、精神障碍。各类神经系统疾病常见:头痛、头晕。罕见:嗜睡。十分罕见:感觉异常、记忆受损、惊厥、焦虑、震颤、无菌性脑膜炎、味觉障碍、脑血管意外。眼器官疾病十分罕见:视觉损害、视物模糊、复视。耳及迷路类疾病常见:眩晕。十分罕见:耳鸣、听力损害。心脏器官疾病不常见*:心肌梗死、心衰、心悸、胸痛。频率未知 Kounis综合征血管与淋巴管类疾病十分罕见:高血压、血管炎。呼吸系统、胸及纵膈疾病罕见:哮喘(包括呼吸困难)。十分罕见:肺炎。胃肠系统疾病常见:恶心、呕吐、腹泻、消化不良、腹痛、胃气胀、食欲减退。罕见:胃炎、胃肠道出血、呕血、便血、黑便、胃肠道溃疡(伴或不伴出血、胃肠道狭窄或可导致腹膜炎的胃肠道穿孔)。十分罕见:结肠炎(包括出血性结肠炎、缺血性结肠炎、加重的溃疡性结肠炎或Crohn氏病)、便秘、口腔炎、舌炎、食管疾病、肠隔膜病、胰腺炎。肝胆系统疾病常见:转氨酶升高。罕见:肝炎、黄疸、肝脏疾病。十分罕见:爆发型肝炎、肝坏死、肝衰竭。皮肤和皮下组织类疾病常见:皮疹。罕见:荨麻疹。十分罕见:大疱性皮炎、湿疹、红斑、多型性红斑、Stevens-Johnson综合征,中毒性表皮坏死溶解(Lyell氏综合征)、剥脱性皮炎、脱发、光敏反应、紫癜、过敏性紫癜、瘙痒。肾脏及泌尿系统疾病十分罕见:急性肾损伤(急性肾衰)、血尿、蛋白尿、肾病综合征、间质性肾炎、肾乳头坏死。全身疾病及给药部位各种反应罕见:水肿。*频率反应来自于高剂量长期治疗的数据(150mg/天)。选定药物不良反应描述动脉栓塞事件荟萃分析和药物流行病学数据指出,使用双氯芬酸可使动脉栓塞事件的风险出现小幅升高(例如,心肌梗死),尤其是以高剂量(150mg/日)给药和在长期治疗的过程中(见注意事项)。视觉影响视觉障碍(例如视觉损害、视力模糊或复视)似为NSAID的类效应,通常停药后可逆。发生视觉障碍的可能机制是前列腺素及影响视网膜血流调节的其他相关化合物的合成受到抑制,导致可能的视觉改变。如果接受双氯芬酸治疗期间发生上述症状,可考虑接受眼科检查,以排除其他原因。

【禁忌症】

·已知对本品过敏的患者。·与其他非NSAIDs一样,本品禁用于服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后引起哮喘、血管性水肿、荨麻疹或过敏反应的患者。(见注意事项及不良反应)·禁用于冠状动脉搭桥手术(CABG)围手术期疼痛的治疗。·有应用非甾体类抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者。(见注意事项和不良反应)·有活动性消化道溃疡/出血,或者既往曾复发溃疡/出血的患者。·重度心力衰竭患者。(见注意事项)。·肝功能衰竭的患者。·肾功能衰竭的患者。(eGFR15mL/min/1.73㎡)·妊娠末三个月患者(见孕妇及哺乳期妇女用药)。

【儿童用药】

由于50mg的扶他林肠溶片剂量较大,因此不建议14岁以下的儿童和青少年使用,但可以使用25mg的药物。本品不得用于12个月以下婴儿。

【老年患者用药】

对老年人用药时应注意按医疗基本原则。特别是对于身体虚弱和体重过低的病人,应给予最低有效剂量。有报告表明在使用所有非甾体类药物治疗期间,随时可能发生胃肠道出血、溃疡或穿孔,某些可能是致死性的,没有病史或先兆症状的人也可能出现上述情况。老年患者出现这些情况后通常会导致较严重的后果。老年患者使用双氯芬酸钠时应当监测肾功能。

【药物相互作用】

双氯芬酸钠肠溶片和/或其他剂型的双氯芬酸存在以下的相互作用。观察到的相互作用CYP2CP抑制剂:应谨慎注意双氯芬酸和CYP2CP抑制剂(如伏立康唑)的联合处方。可能引起双氯芬酸血浆浓度峰值及暴露量的显著升高。锂制剂:与锂制剂同时使用,双氯芬酸可提高血浆锂剂浓度。应当检测血浆锂剂水平。地高辛:与地高辛同时使用,双氯芬酸可提高血浆地高辛浓度。应当检测血浆地高辛水平。利尿剂和抗高血压药物:与其它非甾体类抗炎药相似,双氯芬酸与利尿剂和抗高血压药物(如β-受体阻断剂、血管紧张素转换酶抑制剂)联合使用时,抗高血压效果可能会降低。因此联合使用时,应当谨慎给药,并定期检查病人血压,尤其是老年病人。患者应予以充分的补水,并且考虑初始联合治疗开始后对肾功能进行监测并且在此后定期检查,尤其是联合使用利尿剂和血管紧张素转换酶抑制剂的患者,因为以上两种药物可增加肾毒性的风险。(见注意事项)。环孢菌素和他克莫司:双氯芬酸,像其他非甾体类抗炎药一样,由于对肾脏前列腺素的影响。可能增加环孢菌素和他克莫司的肾毒性。因此对接受环孢菌素或他克莫司治疗的患者的使用量应低于不使用者。已知引起高血钾症的药物:与保钾利尿剂,环孢素,他克莫司或甲氧苄氨嘧啶合并使用可能出现血清钾水平升高,因此应经常监测血清钾水平(见注意事项)。喹诺酮类抗生素:有个例报道,非甾体类抗炎药与喹诺酮类抗生素合用可能产生惊厥。预期的相互作用其他非甾体类抗炎药及皮质激素:与某些非甾体抗炎药或糖皮质激素类药,全身性合并用药时,可能会增加副作用的发生。(见注意事项)。抗凝药及血小板聚集抑制药:在联合用药时有可能增加出血风险,因此使用时需小心(见注意事项)。虽然临床研究没有发现双氯芬酸对抗凝药物作用有影响,但有报道指出,当双氯芬酸与抗凝药物合用时,可增加出血危险性。 因此,应该对接受这样治疗的病人进行密切观察。选择性5羟色胺再摄取抑制剂(SSRIs):与非甾体类抗炎药(包括双氯芬酸)合用可能增加胃肠道出血风险(见注意事项)。抗糖尿病药物:临床研究显示,双氯芬酸可以与口服抗糖尿病药物联合使用,而不影响临床疗效。但是也有个别报道,在服用双氯芬酸后可出现血糖过高或过低而调整抗糖尿病药物的剂量。因此作为联合用药的预防措施,有必要监测血糖水平。双氯芬酸与二甲双胍同时使用时,有发生代谢性酸中毒的个别报告,尤其是已有肾功能损害的患者。苯妥英:当本品与苯妥英合用时,由于苯妥英的暴露量可能会升高,因此建议监控苯妥英的血浆浓度。甲氨喋呤:在使用甲氨喋呤治疗前后24小时内又服用了非甾体类抗炎药(包括双氯芬酸)时,甲氨喋呤的血药浓度可能会升高,从而增加毒性。CYP2C9诱导剂:应谨慎注意双氯芬酸和CYP2C9诱导剂(例如利福平)的联合处方。可能引起双氯芬酸血浆功能过度及暴露量的显著降低。饮酒或与其他非甾体抗炎药同用时增加胃肠道不良反应,并有致溃疡的危险。长期与对乙酰氨基酚同用时可增加对肾脏的毒副作用。与阿司匹林或其他水杨酸类药物同用时,药效不增强,而胃肠道不良反应及出血倾向发生率增高。阿司匹林可降低本品的生物利用度。与维拉帕米、硝苯啶同用时,本品的血药浓度增高。丙磺舒可降低本品的排泄,增加血药浓度,从而增加毒性,故同用时宜减少本品剂量。

【药物过量】

症状目前尚无双氯芬酸过量引起的典型的临床症状资料。过量可导致如下症状:呕吐,胃肠道大出血,腹泻,头晕,耳鸣或惊厥。在严重中毒情况下可能导致急性肾衰或肝损害。治疗措施对非甾体类抗炎药急性中毒(包括双氯芬酸)的处理,主要是进行必要的支持和对症治疗。主要针对以下并发症如:血压过低、肾衰竭、惊厥、胃肠疾病、呼吸抑制,应进行支持治疗和对症治疗。其它特殊的治疗方法,例如加强利尿,透析或血透等很可能对促进排除非甾体类抗炎药(包括双氯芬酸)没有多少帮助,因为该类药的蛋白结合率高而且代谢程度很高。活性炭应用于摄入潜在的中毒性过量药物后,胃排空(如呕吐,洗胃)应用于摄入潜在的致死性过量药物后。

【贮藏】

遮光,密封保存。 避免儿童误取。

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