田沙威 盐酸左氧氟沙星片

通用名
盐酸左氧氟沙星片
商品名
田沙威 [注]
包装规格
剂型/型号
薄膜衣片剂
生产企业
上海天赐福生物工程有限公司
有效期
批准文号
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适应症
适用于敏感菌引起的:1、泌尿生殖系统感染,包括单纯性、复杂性尿路感染、细菌性前列腺炎、淋病奈瑟菌尿道炎或宫颈炎(包括产酶株所致者)。2、呼吸道感染,包括敏感革...[ 详情 ]
田沙威 盐酸左氧氟沙星片功效:适用于敏感菌引起的:1、泌尿生殖系统感染,包括单纯性、复杂性尿路感染、细菌性前列腺炎、淋病奈瑟菌尿道炎或宫颈炎(包括产酶株所致者)。2、呼吸道感染,包括敏感革兰阴性杆菌所致支气管感染急性发作及肺部感染。3、胃肠道感染,由志贺菌属、沙门菌属、产肠毒素大肠杆菌、亲水气单胞菌、副溶血孤菌等所致。4、伤寒。5、骨和关节感染。6、皮肤软组织感染。7、败血症等全身感染。由于使用氟喹诺酮类药物(包括盐酸左氧氟沙星片)已有报道发生严重不良反应,且对于一些患者,急性细菌性鼻窦炎/慢性支气管炎急性发作/单纯性尿路感染/急性非复杂性 膀胱炎有自限性,应在没有其他药物治疗时方可使用盐酸左氧氟沙星片。
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田沙威 盐酸左氧氟沙星片(上海天赐福生物工程有限公司)-上海天赐福说明书

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【药品名称】

通用名称
盐酸左氧氟沙星片
商品名
田沙威
英文名称
Levofloxacin Hydrochloride Tablets
汉语拼音
Yansuan Zuoyangfushaxing Pian
生产厂家
上海天赐福生物工程有限公司
【执行标准】

中国药典2015年版

【性状】

本品为类白色至淡黄色片或薄膜衣片,除去包衣后显类白色至淡黄色。

【药理毒理】

本品具有广谱抗菌作用,抗菌作用强,对多数肠杆菌科细菌,如大肠埃希菌、克雷伯菌属、变形杆菌属、沙门菌属、志贺菌属和流感嗜血杆菌、嗜肺军团菌、淋病奈瑟菌等革兰阴性菌有较强的抗菌活性。对金黄色葡萄球菌、肺炎链球菌、化脓性链球菌等革兰阳性菌和肺炎支原体、肺炎衣原体也有抗菌作用,但对厌氧菌和肠球菌的作用较差。本品为氧氟沙星的左旋体,其体外抗菌活性约为氧氟沙星的两倍。其作用机制是通过抑制细菌DNA旋转酶的活性,阻止细菌DNA的合成和复制而导致细菌死亡。

【药代动力学】

口服后吸收完全,单剂量口服0.2g后,血药峰浓度(Cmax)约为1.6mg/L,达峰时间(Tmax)约为1小时。血消除半衰期(t1/2β)约为6小时。蛋白结合率约为30%~40%。本品吸收后广泛分布至各组织、体液,在扁桃体、前列腺组织、痰液、泪液、妇女生殖道组织、皮肤和唾液等组织和体液中的浓度与血药浓度之比约在1.1~2.1之间。本品主要以原形自肾排泄,在体内代谢甚少。口服48小时内尿中排出量约为给药量的80%~90%。本品以原形自粪便中排出少量,给药后72小时内累积排出量少于给药量的4%。

【适应症】

适用于敏感菌引起的:1、泌尿生殖系统感染,包括单纯性、复杂性尿路感染、细菌性前列腺炎、淋病奈瑟菌尿道炎或宫颈炎(包括产酶株所致者)。2、呼吸道感染,包括敏感革兰阴性杆菌所致支气管感染急性发作及肺部感染。3、胃肠道感染,由志贺菌属、沙门菌属、产肠毒素大肠杆菌、亲水气单胞菌、副溶血孤菌等所致。4、伤寒。5、骨和关节感染。6、皮肤软组织感染。7、败血症等全身感染。由于使用氟喹诺酮类药物(包括盐酸左氧氟沙星片)已有报道发生严重不良反应,且对于一些患者,急性细菌性鼻窦炎/慢性支气管炎急性发作/单纯性尿路感染/急性非复杂性 膀胱炎有自限性,应在没有其他药物治疗时方可使用盐酸左氧氟沙星片。

【用法用量】

口服。成人常用量:1、支气管感染、肺部感染:一次0.2g(2片),一日2次,或一次0.1g(1片),一日3次,疗程7~14日。2、急性单纯性下尿路感染:一次0.1g(1片),一日2次,疗程5~7日;复杂性尿路感染:一次0.2g(2片),一日2次,或一次0.1g(1片),一日3次,疗程为10~14日。3、细菌性前列腺炎:一次0.2g(2片),一日2次,疗程为6周。成人常用量为一日0.3~0.4g(3~4片),分2~3次服用,如感染较重或感染病原体敏感性较差者,如铜绿假单胞菌等假单胞菌属细菌感染的治疗剂量也可增至一日0.6g(6片),分3次服。

【不良反应】

1、严重和其他重要的不良反应·致残和潜在的不可逆转的严重不良反应,包括肌腱炎和肌腱断裂,周围神经病变,中枢神经系统的影响·肌腱病和肌腱断裂·QT间期延长·过敏反应·其他严重并且有时致命的反应·中枢神经系统的影响·艰难梭菌相关性腹泻·周围神经病变·对血糖的干扰·光敏感性/光毒性在【注意事项】下对以上不良反应进行了详细说明。心血管系统:QT间期延长、尖端扭转型室性心动过速、室性心律失常。中枢神经系统:惊厥、中毒性精神病、震颤、躁动、焦虑、头晕、意识模糊、幻觉、妄想、抑郁、恶梦、失眠、癫痫发作、极少数情况可导致患者产生自杀的念头或行动。周围神经病变:感觉错乱、感觉迟钝、触物痛感、疼痛、烧灼感、麻刺感、麻木、无力、或轻触觉、痛觉、温度觉、位置觉和振动觉异常、多发性神经炎。骨骼肌肉系统:关节痛、肌痛、肌无力、张力亢进肌腱炎、肌腱断裂、重症肌无力恶化。超敏反应:荨麻疹、瘙痒及其他严重皮肤反应(如中毒性表皮坏死松解症、多形性红斑)、呼吸困难、血管神经性水肿(包括舌、喉、咽或面部水肿/肿胀)、心血管性虚脱、低血压、意识丧失、气道阻塞(包括支气管痉挛、气促及急性呼吸窘迫)、过敏性肺炎、过敏性休克。肝胆系统:肝炎、黄疸、急性肝坏死或肝衰竭。泌尿系统:急性肾功能不全或肾衰。血液系统:贫血,包括溶血性贫血和再生障碍性贫血、血小板减少症、包括血栓性血小板减少性紫癜、白细胞减少症、粒细胞减少症、全血细胞减少症和/或其他血液病。其他:发烧、血管炎、血清病、难辨梭菌相关性腹泻、血糖紊乱、光敏感性/光毒性。2、胃肠道反应:腹部不适或疼痛、腹泻、恶心或呕吐。3、少数患者可发生血清氨基转移酶升高、血尿素氮增高及周围血象白细胞降低,多属轻度,并呈一过性。

【禁忌症】

对本品及氟喹诺酮类药过敏的患者禁用。

【儿童用药】

本品在婴幼儿及18岁以下青少年的安全性尚未确定。但本品用于数种幼龄动物时,可致关节病变。因此不宜用于18岁以下的小儿及青少年。

【老年患者用药】

老年患者常有肾功能减退,因本品部分经肾排出,需减量应用。老年患者在接受氟喹诺酮类药物,例如盐酸左氧氟沙星片期间,严重不良反应(包括肌腱断裂)的风险增加。在接受糖皮质激素联合治疗的患者中,这个风险进一步增加。

【药物相互作用】

1、尿碱化剂可减低本品在尿中的溶解度,导致结晶尿和肾毒性。2、喹诺酮类抗菌药与茶碱类合用时可能由于与细胞色素P450结合部位的竞争性抑制,导致茶碱类的肝消除明显减少,血消除半衰期(t1/2β)延长,血药浓度升高,出现茶碱中毒症状,如恶心、呕吐、震颤、不安、激动、抽搐、心悸等。本品对茶碱的代谢虽影响较小,但合用时仍应测定茶碱类血药浓度和调整剂量。3、本品与环孢素合用,可使环孢素的血药浓度升高,必须监测环孢素血浓度,并调整剂量。4、本品与抗凝药华法林合用时虽对后者的抗凝作用增强较小,但合用时也应严密监测患者的凝血酶原时间。5、丙磺舒可减少本品自肾小管分泌约50%,合用时可因本品血浓度增高而产生毒性。6、本品可干扰咖啡因的代谢,从而导致咖啡因消除减少,血消除半衰期(t1/2β)延长,并可能产生中枢神经系统毒性。7、含铝、镁的制酸药、铁剂均可减少本品的口服吸收,不宜合用。8、本品与非甾体类抗炎药芬步芬合用时,偶有抽搐发生,因此不宜与芬布芬合用。9、本品与口服降血糖药合用可能会引起血糖失调,因此用药过程中应注意监测血糖浓度,一旦发生低血糖时应立即停用本品,并给予适当处理。

【药物过量】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【贮藏】

遮光,密封保存。

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